En sammenligning av pasienter som mottar en total kneprotese med robothjelp eller med konvensjonell instrumentering
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske, helseøkonomiske og pasientrapporterte resultatene etter total kneartroplastikk med en robotassistert teknikk
En total kneprotese er fjerning av deler av kneleddet som har blitt skadet på grunn av slitasjegikt, og erstatter disse med kunstige implantater. Plasseringen av disse kunstige implantatene og hvordan de er på linje med hverandre er viktig fordi de kan påvirke den generelle knefunksjonen og implantatets langsiktige overlevelse. Det er rapportert at opptil 34 % av alle pasienter etter total kneprotese (TKR) har dårlige resultater funksjonelt.
Det har vært en betydelig utvikling innen kneprotesekirurgi de siste årene. Spesielt innføringen av robotkirurgiske systemer, som NAVIO- og CORI-systemene (Smith+Nephew Plc). NAVIO og CORI Surgical Systems er håndholdte enheter som kan støtte kirurgen med kneproteseprosedyren, systemene er bildefrie og krever ikke at pasienten gjennomgår noen skanninger (som CT-skanninger). Under operasjonen bruker kirurgen den håndholdte NAVIO/CORI-enheten til å kartlegge spesifikke landemerker i kneleddet og bestemmer ønsket justering ved hjelp av tilhørende dataprogramvare. Verktøyene for å fjerne beinet og plassere implantatene kontrolleres av kirurgen med veiledning av NAVIO/CORI-programvaren.
Sammenligninger av robotsystemer med konvensjonelle instrumenter har vist at robotplattformer gir færre posisjoneringsfeil ved total kneprotese. Dette kan resultere i mer presis knejustering og bedre resultater etter operasjonen. Med både NAVIO og CORI Surgical Systems er det en reduksjon i strålingseksponering på grunn av at de er bildefrie.
For tiden er det noen bevis tilgjengelig for de langsiktige resultatene av total kneprotese implantert ved hjelp av robotassistanse (dvs. 2-10 år), men denne studien er designet for å se på de tidlige resultatene etter TKR. Det er foreløpig ingen litteratur som viser at robotassistert TKR er overlegen konvensjonelle metoder innen den tidlige postoperative perioden (opptil 12 måneder).
Denne studien er designet for å vise at NAVIO/CORI kirurgiske systemer er bedre enn konvensjonelle metoder for TKR. Hypotesen er at de vil være kostnadseffektive, vil redusere tiden en pasient tilbringer på sykehus etter operasjonen, vil forbedre pasienttilfredsheten i den tidlige restitusjonsperioden og vil forbedre pasientens tidlige postoperative mobilitet og funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kilkenny, Irland, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- The Friarage Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Storbritannia
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten må være 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Personen er oppført for en primær total kneprotese (TKR)
- Indikasjonen for TKR er primær leddgikt i kneleddet som involverer ett eller flere kompartmenter
- Forsøkspersonen samtykker i å gi informert samtykke til å delta i studien, inkludert samtykke til at eventuelle tilfeldige funn rapporteres til fastlegen (fastlegen)
- Forsøkspersonen samtykker i å samtykke til og følge planen for studiebesøk
- Faget planlegger å være tilgjengelig i hele 1-års postoperative periode
- Rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgår en robotassistert TKR på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller det er behov for komplekse implantater, eller et annet implantat enn en standard total kneartroplastikk (TKA)
- Emnet er oppført for en samtidig bilateral TKR
- Emnet forstår ikke skriftlig eller muntlig engelsk brukt i skjemaet for informert samtykke
- Personen har aktiv infeksjon eller sepsis
- Emnet er å få implantert en Smith+Nephew Journey II BCS med ikke-robotisk konvensjonell instrumentering
- Emnet er ikke tilgjengelig i hele den 1-årige postoperative perioden
- Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en nevromuskulær lidelse som forbyr kontroll av indeksleddet
- Forsøkspersonen gjennomgår operasjonen som privatpasient
- Pasienter som etter det kliniske personalet ikke har kapasitet til å gi samtykke
- Kvinner som er gravide
- Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk total kneerstatning (R-TKR)
NAVIO/CORI kirurgisk system
|
Total kneprotese med robotassistanse
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell total kneprotese (C-TKR)
Ikke-robotisk konvensjonell instrumentering
|
Total kneprotese med ikke-robotisk konvensjonell instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneproteser i 12 spørsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste".
Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
OKS inneholder 12 like vektede spørsmål om dagliglivets aktiviteter.
Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med en mulig totalscore fra 0-48.
En poengsum på 0 er det verst mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det best mulige resultatet.
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjon
|
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut data om hvordan de har det rundt fire domener: Smerte, Søvn, Kvalme og uvelfølelse og Mobilitet.
OARS-spørreskjemaet er scoret 0-100, hvor null er en dårlig bedring og 100 er positiv og indikerer en god bedring.
|
Inntil 6 uker etter operasjon
|
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjon
|
Forsøkspersonene blir bedt om å skåre hvordan de føler seg etter operasjonen, sammenlignet med før, og konsentrere seg om områder som evner, smerte, generelle følelser osv.
OACS-spørreskjemaet skåres fra negativ 50 til positiv 50 med minus 50 som mye dårligere enn før operasjonen til 50 er mye bedre enn før operasjonen.
Null indikerer ingen endring fra selvrapportert preoperativ helsestatus.
|
Inntil 6 uker etter operasjon
|
|
Short-Form 12 Health Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 12 spørsmål som måler åtte helsedomener, hentet fra det originale SF-36 spørreskjemaet.
Beregningene av den sammensatte poengsummen for fysisk og psykisk helse gir et område på 0-100, en poengsum på null indikerer det laveste helsenivået og 100 det høyeste helsenivået.
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
EQ-5D-5L er en helserelatert livskvalitetsscore som består av 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Pasientene blir bedt om å vurdere nivået av svekkelse på tvers av hvert av domenene.
Helsetilstander konverteres til en enkelt indeksverdi ved hjelp av en skåringsalgoritme, en skåre på 1,0 indikerer den beste helsetilstanden, lavere skåre indikerer dårligere helsetilstander.
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
EQ-VAS gir en enkelt global vurdering av selvopplevd helse, pasienter blir bedt om å score helsen sin på en skala fra 0-100 mm som representerer den verste helsen de kan forestille seg (en poengsum på 0) og den beste helsen de kan forestille seg (en poengsum på 100).
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre smertenivåene sine på en skala fra 0-100, 0 er ingen smerte opplevd og 100 betyr den verste smerten mulig.
Endringen fra basisskårene vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
TUG-testen måler tiden det tar pasienten (i sekunder) å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til å sitte i samme stol, uten fysisk hjelp.
Tiden det tar å fullføre testen er sterkt korrelert til nivået av funksjonell mobilitet.
De postoperative målingene vil bli sammenlignet med baseline (preoperativ) tid.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
6-minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
6MW-testen måler den totale distanse som er gått i meter over en varighet på 6 minutter, denne testen har blitt validert som et mål på funksjonell ytelse etter kneproteser.
De postoperative målingene vil bli sammenlignet med baseline (preoperativ) avstand.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Tibial Sagittal Alignment
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Den tibiale sagittale justeringen (tibial skråning) i grader vil bli bestemt ved å måle vinkelen mellom tibialimplantatet (beingrensesnittet) (eller i det opprinnelige kneet den høyeste stolpen mellom fremre og bakre sider av tibia) og tibias mekaniske akse. De postoperative målingene vil bli sammenlignet med baseline (preoperative) målinger. |
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Femoral Sagittal Alignment
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Femoral sagittal alignment (fleksjon) i grader vil bli beregnet ved å måle vinkelen mellom femoral mekanisk akse og femoral implantat akse på boksen eller tappene. De postoperative målingene vil bli sammenlignet med baseline (preoperative) målinger. |
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Koronal justering
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Den femorale koronale justeringen (MDFA) vil bli oppnådd ved å måle vinkelen mellom den femorale mekaniske aksen og den mediale til laterale aksen til kondylimplantatet eller femoralleddet. Tibial coronal alignment (MPTA) vil bli beregnet ved å måle vinkelen mellom tibias mekaniske akse og den mediale til laterale aksen til tibialimplantatet eller tibialleddet.
De postoperative målingene vil bli sammenlignet med baseline (preoperative) målinger. |
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Mekanisk aksejustering
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Den mekaniske aksejusteringen (MAA) vil bli målt fra langbens røntgenbilder og sammenlignet med baseline (preoperative) målinger. Justering vil bli beregnet ved å bruke mål tatt gjennom midten av hoften (sentrum av det sfæriske lårhodet), sentrum av kneet (senter av tibialplatået) og senter av ankelen (senter av talus). |
Inntil 1 år etter operasjon
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
|
Radiografisk vurdering av antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal utføres for å identifisere tilstedeværelsen av radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon.
|
Inntil 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVIO.2021.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .