En jämförelse av patienter som får en total knäprotes med robotassistans eller med konventionell instrumentering
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de kliniska, hälsoekonomiska och patientrapporterade resultaten efter total knäprotesplastik med en robotassisterad teknik
En total knäledsplastik är att ta bort delar av knäleden som skadats på grund av artros och ersätta dessa med konstgjorda implantat. Placeringen av dessa konstgjorda implantat och hur de är i linje med varandra är viktigt eftersom de kan påverka knäets totala funktion och implantatets långsiktiga överlevnad. Det rapporteras att upp till 34 % av alla patienter efter total knäprotes (TKR) har dåliga resultat funktionellt.
Det har skett en betydande utveckling inom knäproteskirurgi under de senaste åren. I synnerhet introduktionen av robotkirurgiska system, såsom NAVIO- och CORI-systemen (Smith+Nephew Plc). NAVIO och CORI Surgical Systems är handhållna enheter som kan stödja kirurgen med knäprotesproceduren, systemen är bildfria och kräver inte att patienten ska genomgå några skanningar (som CT-skanningar). Under operationen använder kirurgen NAVIO/CORI-handhållen enhet för att kartlägga specifika landmärken i knäleden och bestämmer den önskade inriktningen med hjälp av tillhörande datorprogramvara. Verktygen för att ta bort benet och placera implantaten kontrolleras av kirurgen med ledning av NAVIO/CORI-programvaran.
Jämförelser av robotsystem med konventionella instrument har visat att robotplattformar ger färre positioneringsfel vid total knäprotes. Detta kan resultera i mer exakt knäuppriktning och bättre resultat efter operation. Med både NAVIO och CORI Surgical Systems minskar strålningsexponeringen eftersom de är bildfria.
För närvarande finns det vissa bevis tillgängliga för de långsiktiga resultaten av total knäprotes implanterad med hjälp av robotassistans (dvs. 2-10 år) men denna studie är utformad för att titta på de tidiga resultaten efter TKR. Det finns hittills ingen litteratur som visar att robotassisterad TKR är överlägsen konventionella metoder, inom den tidiga postoperativa perioden (upp till 12 månader).
Denna studie är utformad för att visa att NAVIO/CORI kirurgiska system är bättre än konventionella metoder för TKR. Hypotesen är att de kommer att vara kostnadseffektiva, kommer att minska den tid en patient tillbringar på sjukhus efter sin operation, kommer att förbättra patienttillfredsställelsen under den tidiga återhämtningsperioden och kommer att förbättra patientens tidiga postoperativa rörlighet och funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kilkenny, Irland, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- The Friarage Hospital
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Storbritannien
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid operationstillfället
- Försökspersonen är listad för en primär total knäprotes (TKR)
- Indikationen för TKR är primär artrit i knäleden som involverar ett eller flera kompartment
- Försökspersonen samtycker till att ge informerat samtycke till att delta i studien inklusive samtycke till att eventuella tillfälliga fynd rapporteras till sin allmänläkare (GP)
- Försökspersonen samtycker till att samtycka till och följa studiebesöksschemat
- Ämnet planerar att vara tillgängligt under den 1-åriga postoperativa perioden
- Rutinmässig röntgenundersökning är möjlig
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen genomgår en robotassisterad TKR på indexleden som en revision för en tidigare misslyckad operation, eller det finns ett behov av komplexa implantat, eller något annat implantat än en vanlig total knäprotesplastik (TKA)
- Ämnet är listat för en samtidig bilateral TKR
- Ämnet förstår inte skriftlig eller talad engelska som används i formuläret för informerat samtycke
- Personen har aktiv infektion eller sepsis
- Ämnet är att få en Smith+Nephew Journey II BCS implanterad med icke-robotisk konventionell instrumentering
- Ämnet är inte tillgängligt under den 1-åriga postoperativa perioden
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har en neuromuskulär störning som förbjuder kontroll av indexleden
- Försökspersonen genomgår operationen som privat patient
- Patienter som enligt den kliniska personalens uppfattning inte har kapacitet att lämna samtycke
- Kvinnor som är gravida
- Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra säker försökspersons deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotisk total knäbyte (R-TKR)
NAVIO/CORI kirurgiskt system
|
Total knäbyte med robotassistans
|
|
Aktiv komparator: Konventionell total knäbyte (C-TKR)
Icke-robot konventionell instrumentering
|
Total knäbyte med icke-robotisk konventionell instrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Försökspersonerna uppmanas att bedöma sin medvetenhet om sin knäprotesplastik i 12 frågor med ett fempunkts Likert-svarsformat: "Aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "för det mesta".
Punktpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala från 0 till 100 med ett högt värde som återspeglar försökspersonens förmåga att glömma den ersatta knäleden under dagliga aktiviteter.
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
OKS innehåller 12 lika viktade frågor om aktiviteter i det dagliga livet.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 0-4 med ett intervall för en möjlig totalpoäng från 0-48.
En poäng på 0 är det sämsta möjliga resultatet medan ett poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operation
|
Försökspersonerna uppmanas att fylla i uppgifter om hur de mår runt fyra områden: Smärta, sömn, illamående och illamående samt rörlighet.
OARS-enkäten får 0-100 poäng där noll är en dålig återhämtning och 100 är positiv och indikerar en god återhämtning.
|
Upp till 6 veckor efter operation
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operation
|
Försökspersonerna uppmanas att poängtera hur de mår efter operationen, jämfört med tidigare, och koncentrera sig på områden som förmåga, smärta, övergripande känslor etc.
OACS-enkäten poängsätts från negativa 50 till positiva 50 med minus 50 är mycket sämre än före operationen till 50 är mycket bättre än före operationen.
Noll indikerar ingen förändring från självrapporterat preoperativt hälsotillstånd.
|
Upp till 6 veckor efter operation
|
|
Short-Form 12 Health Questionnaire (SF-12)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
SF-12 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 12 frågor som mäter åtta hälsodomäner, hämtat från det ursprungliga SF-36-enkätet.
Beräkningarna av de sammansatta poängen för fysisk och psykisk hälsa ger ett intervall på 0-100, ett poäng på noll indikerar den lägsta hälsonivån och 100 den högsta hälsonivån.
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
EuroQol femdimensionell femnivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
EQ-5D-5L är ett hälsorelaterat livskvalitetspoäng som består av 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Patienterna uppmanas att bedöma sin funktionsnedsättning inom var och en av domänerna.
Hälsotillstånd omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av en poängalgoritm, en poäng på 1,0 indikerar det bästa hälsotillståndet, lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
EQ-VAS ger en enda global bedömning av självupplevd hälsa, patienter uppmanas att betygsätta sin hälsa på en skala från 0-100 mm vilket representerar den sämsta hälsa de kan föreställa sig (en poäng på 0) och den bästa hälsa de kan föreställa sig (en poäng på 100).
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra sina smärtnivåer på en skala från 0-100, där 0 är ingen smärta och 100 betyder den värsta smärtan som möjligt.
Ändringen från baslinjepoängen kommer att bestämmas för varje deltagare.
|
Upp till 1 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
TUG-testet mäter den tid det tar för patienten (i sekunder) att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol, utan fysisk hjälp.
Den tid det tar att genomföra testet är starkt korrelerad till nivån av funktionell rörlighet.
De postoperativa mätningarna kommer att jämföras med baslinjetiden (preoperativ).
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
6-minuters promenad (6MW) test
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
6MW-testet mäter den totala sträckan som gått i meter under en 6-minutersperiod, detta test har validerats som ett mått på funktionell prestanda efter knäprotesplastik.
De postoperativa mätningarna kommer att jämföras med baslinjeavståndet (preoperativt).
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
Tibial Sagittal Alignment
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Den tibiala sagittala inriktningen (skenbenslutningen) i grader kommer att bestämmas genom att mäta vinkeln mellan skenbensimplantatet (bengränssnittet) (eller i det naturliga knäet den högsta stolpen mellan den främre och bakre delen av skenbenet) och skenbenets mekaniska axel. De postoperativa mätningarna kommer att jämföras med baslinjemätningarna (preoperativa). |
Upp till 1 år efter operation
|
|
Femoral Sagittal Alignment
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Den femorala sagittala inriktningen (flexion) i grader kommer att beräknas genom att mäta vinkeln mellan den femorala mekaniska axeln och femoral implantataxeln på lådan eller pinnarna. De postoperativa mätningarna kommer att jämföras med baslinjemätningarna (preoperativa). |
Upp till 1 år efter operation
|
|
Koronal inriktning
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Femoral coronal alignment (MDFA) kommer att erhållas genom att mäta vinkeln mellan den femorala mekaniska axeln och den mediala till laterala axeln av kondylimplantatet eller femoralleden. Tibial coronal alignment (MPTA) kommer att beräknas genom att mäta vinkeln mellan tibiala mekaniska axeln och den mediala till laterala axeln av tibiaimplantatet eller tibialleden.
De postoperativa mätningarna kommer att jämföras med baslinjemätningarna (preoperativa). |
Upp till 1 år efter operation
|
|
Mekanisk axelinriktning
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Den mekaniska axelinriktningen (MAA) kommer att mätas från långbensröntgenbilderna och jämföras med baslinjemätningarna (preoperativa). Inriktningen kommer att beräknas med hjälp av mätningar som tas genom mitten av höften (mitten av det sfäriska lårbenshuvudet), mitten av knäet (mitten av tibialplatån) och mitten av fotleden (mitten av talus). |
Upp till 1 år efter operation
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Radiografisk bedömning av antero-posterior (A/P) och lateral (L) vyer ska utföras för att identifiera förekomsten av radiolucenta linjer, osteolys och implantatmigrering.
|
Upp till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVIO.2021.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .