Een vergelijking van patiënten die een totale knievervanging kregen met robotassistentie of met conventionele instrumenten
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische, gezondheidseconomische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren na totale knieartroplastiek met behulp van een robotondersteunde techniek
Een totale knieprothese is het verwijderen van door artrose beschadigde delen van het kniegewricht en deze vervangen door kunstmatige implantaten. De plaatsing van deze kunstmatige implantaten en hoe ze op elkaar zijn afgestemd, is belangrijk omdat ze de algehele kniefunctie en de overleving van het implantaat op de lange termijn kunnen beïnvloeden. Het is gemeld dat tot 34% van alle patiënten na een totale knievervanging (TKR) functionele slechte resultaten heeft.
Er zijn de afgelopen jaren belangrijke ontwikkelingen geweest op het gebied van knievervangende chirurgie. Met name de introductie van chirurgische robotsystemen, zoals de NAVIO- en CORI-systemen (Smith+Nephew Plc). De chirurgische systemen NAVIO en CORI zijn handapparaten die de chirurg kunnen ondersteunen bij de knievervangingsprocedure, de systemen zijn beeldvrij en vereisen niet dat de patiënt scans (zoals CT-scans) ondergaat. Tijdens de operatie gebruikt de chirurg het NAVIO/CORI-handapparaat om specifieke oriëntatiepunten in het kniegewricht in kaart te brengen en bepaalt de gewenste uitlijning met behulp van de bijbehorende computersoftware. De tools om het bot te verwijderen en de implantaten te plaatsen worden aangestuurd door de chirurg onder begeleiding van de NAVIO/CORI-software.
Vergelijkingen van robotsystemen met conventionele instrumenten hebben aangetoond dat robotplatforms minder positioneringsfouten produceren bij totale knievervanging. Dit kan resulteren in een nauwkeurigere uitlijning van de knie en betere resultaten na een operatie. Met zowel de NAVIO als de CORI Surgical Systems is er een vermindering van de blootstelling aan straling doordat ze beeldvrij zijn.
Op dit moment is er enig bewijs beschikbaar voor de langetermijnresultaten van een totale knievervanging die is geïmplanteerd met behulp van robotassistentie (d.w.z. 2-10 jaar) maar deze studie is ontworpen om te kijken naar de vroege resultaten na TKR. Er is tot op heden geen literatuur die aantoont dat TKR met robotondersteuning superieur is aan conventionele methoden, in de vroege postoperatieve periode (tot 12 maanden).
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat de NAVIO/CORI chirurgische systemen beter zijn dan conventionele methoden voor TKR. De hypothese is dat ze kosteneffectief zullen zijn, de tijd die een patiënt na de operatie in het ziekenhuis doorbrengt, zullen verminderen, de patiënttevredenheid tijdens de vroege herstelperiode zullen verbeteren en de vroege postoperatieve mobiliteit en functie van de patiënt zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kilkenny, Ierland, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- The Friarage Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Verenigd Koninkrijk
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt moet ten tijde van de operatie 18 jaar of ouder zijn
- Onderwerp staat op de lijst voor een primaire totale knievervanging (TKR)
- De indicatie voor de TKR is primaire artritis van het kniegewricht waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn
- De proefpersoon stemt ermee in geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief toestemming voor het melden van eventuele nevenbevindingen aan de huisarts.
- De proefpersoon stemt ermee in om in te stemmen met en zich te houden aan het studiebezoekschema
- Het onderwerp is van plan gedurende de postoperatieve periode van 1 jaar beschikbaar te zijn
- Routinematige radiografische beoordeling is mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon ondergaat een robotondersteunde TKR op het indexgewricht als revisie voor een eerdere mislukte operatie, of er is behoefte aan complexe implantaten, of een ander implantaat dan een standaard totale knieartroplastiek (TKA)
- Proefpersoon staat op de lijst voor een gelijktijdige bilaterale TKR
- De proefpersoon begrijpt het geschreven of gesproken Engels niet dat wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis
- Onderwerp is om een Smith+Nephew Journey II BCS te laten implanteren door niet-robotische conventionele instrumenten
- Onderwerp is niet beschikbaar gedurende de postoperatieve periode van 1 jaar
- Proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een neuromusculaire aandoening die controle over het wijsvingergewricht verhindert
- Onderwerp ondergaat de operatie als privépatiënt
- Patiënten die naar de mening van het klinisch personeel niet in staat zijn om toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger zijn
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic-totale knievervanging (R-TKR)
NAVIO/CORI chirurgisch systeem
|
Totale knievervanging met robotassistentie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele totale knievervanging (C-TKR)
Niet-robotische conventionele instrumentatie
|
Totale knievervanging met niet-robotische conventionele instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert-antwoordformaat: "Nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal".
De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van de proefpersoon weergeeft om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven.
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De OKS bevat 12 gelijk gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven.
Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke totaalscore van 0-48.
Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 de best mogelijke uitkomst is.
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gegevens in te vullen over hoe ze zich voelen rond vier domeinen: pijn, slaap, misselijkheid en onwel voelen, en mobiliteit.
De OARS-vragenlijst wordt gescoord van 0-100, waarbij nul een slecht herstel is en 100 positief en indicatief voor een goed herstel.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Onderwerpen wordt gevraagd om te scoren hoe ze zich voelen na hun operatie, in vergelijking met ervoor, waarbij ze zich concentreren op gebieden zoals bekwaamheid, pijn, algemene gevoelens enz.
De OACS-vragenlijst wordt gescoord van min 50 tot plus 50, waarbij min 50 veel slechter is dan voor de operatie en 50 veel beter is dan voor de operatie.
Nul geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de zelfgerapporteerde preoperatieve gezondheidsstatus.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
Short-Form 12 gezondheidsvragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die bestaat uit 12 vragen die acht gezondheidsdomeinen meten, afkomstig uit de originele SF-36 vragenlijst.
De berekeningen van de samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid geven een bereik van 0-100, een score van nul geeft het laagste gezondheidsniveau aan en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
EuroQol vijfdimensionaal vijfniveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De EQ-5D-5L is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore die bestaat uit 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Patiënten wordt gevraagd om hun mate van beperking in elk van de domeinen te beoordelen.
Gezondheidstoestanden worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore met behulp van een scorealgoritme, een score van 1,0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, lagere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De EQ-VAS geeft een enkele globale beoordeling van de zelf ervaren gezondheid, patiënten wordt gevraagd hun gezondheid te scoren op een schaal van 0-100 mm, wat staat voor de slechtste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen (een score van 0) en de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen (een score van 100).
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Visuele Analoge Score (VAS)-PIJN
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijnniveau in te vullen op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn ervaren en 100 voor de ergst mogelijke pijn.
De verandering ten opzichte van de basisscores wordt voor elke deelnemer bepaald.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De TUG-test meet de tijd die de patiënt nodig heeft (in seconden) om op te staan uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in dezelfde stoel te gaan zitten, zonder fysieke hulp.
De tijd die nodig is om de test af te ronden hangt sterk samen met het niveau van functionele mobiliteit.
De postoperatieve metingen worden vergeleken met de baseline (preoperatieve) tijd.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
6 minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De 6MW-test meet de totale afgelegde afstand in meters gedurende een periode van 6 minuten. Deze test is gevalideerd als maatstaf voor functionele prestaties na een knieprothese.
De postoperatieve metingen worden vergeleken met de baseline (preoperatieve) afstand.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Tibiale sagittale uitlijning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De tibiale sagittale uitlijning (tibiale helling) in graden wordt bepaald door de hoek te meten tussen het tibiale implantaat (botinterface) (of in de oorspronkelijke knie de hoogste post tussen de voorste en achterste aspecten van de tibia) en de tibiale mechanische as. De postoperatieve metingen worden vergeleken met de baseline (preoperatieve) metingen. |
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Femorale sagittale uitlijning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De femorale sagittale uitlijning (flexie) in graden wordt berekend door de hoek te meten tussen de mechanische femorale as en de femorale implantaatas op de doos of pennen. De postoperatieve metingen worden vergeleken met de baseline (preoperatieve) metingen. |
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Coronale uitlijning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De femorale coronale uitlijning (MDFA) wordt verkregen door de hoek te meten tussen de mechanische femorale as en de mediale naar laterale as van het condylaire implantaat of de femurgewrichtslijn. De tibiale coronale uitlijning (MPTA) wordt berekend door de hoek te meten tussen de tibiale mechanische as en de mediale naar laterale as van het tibiale implantaat of de tibiale gewrichtslijn.
De postoperatieve metingen worden vergeleken met de baseline (preoperatieve) metingen. |
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Mechanische asuitlijning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De mechanische asuitlijning (MAA) wordt gemeten op de röntgenfoto's van het lange been en vergeleken met de basislijnmetingen (preoperatief). De uitlijning wordt berekend aan de hand van metingen door het midden van de heup (midden van de bolvormige heupkop), het midden van de knie (midden van het tibiaplateau) en het midden van de enkel (midden van de talus). |
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Radiografische beoordeling van de antero-posterieure (A/P) en laterale (L) weergaven zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van radiolucente lijnen, osteolyse en implantaatmigratie te identificeren.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVIO.2021.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .