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Ein Vergleich von Patienten, die einen totalen Kniegelenkersatz mit Roboterunterstützung oder mit konventioneller Instrumentierung erhalten

7. Juli 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen, gesundheitsökonomischen und patientenberichteten Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik mit einer robotergestützten Technik

Bei einem Knietotalersatz werden durch Arthrose geschädigte Teile des Kniegelenks entfernt und durch künstliche Implantate ersetzt. Die Platzierung dieser künstlichen Implantate und ihre Ausrichtung zueinander ist wichtig, da sie die allgemeine Kniefunktion und das langfristige Überleben des Implantats beeinträchtigen können. Es wird berichtet, dass bis zu 34 % aller Patienten nach Kniegelenkersatz (TKR) ein schlechtes funktionelles Ergebnis haben.

In den letzten Jahren gab es bedeutende Entwicklungen in der Kniegelenkersatzchirurgie. Insbesondere die Einführung von Roboter-Chirurgiesystemen wie den NAVIO- und CORI-Systemen (Smith+Nephew Plc). Die chirurgischen Systeme NAVIO und CORI sind handgehaltene Geräte, die den Chirurgen beim Kniegelenkersatzverfahren unterstützen können, die Systeme sind bildlos und erfordern keine Untersuchungen (z. B. CT-Scans) des Patienten. Während der Operation verwendet der Chirurg das NAVIO/CORI-Handgerät, um bestimmte Orientierungspunkte innerhalb des Kniegelenks abzubilden, und bestimmt die gewünschte Ausrichtung unter Verwendung der zugehörigen Computersoftware. Die Werkzeuge zum Entfernen des Knochens und zum Einsetzen der Implantate werden vom Chirurgen unter Anleitung der NAVIO/CORI-Software gesteuert.

Vergleiche von Robotersystemen mit konventionellen Instrumenten haben gezeigt, dass Roboterplattformen weniger Positionierungsfehler beim totalen Kniegelenkersatz verursachen. Dies kann zu einer präziseren Knieausrichtung und besseren Ergebnissen nach der Operation führen. Sowohl beim NAVIO- als auch beim CORI-Chirurgiesystem reduziert sich die Strahlenbelastung, da sie bildlos sind.

Derzeit gibt es einige Evidenz für die langfristigen Ergebnisse eines totalen Kniegelenkersatzes, der mit Hilfe von Robotern (d. h. 2-10 Jahre), jedoch ist diese Studie darauf ausgelegt, die frühen Ergebnisse nach TKR zu untersuchen. Bisher gibt es keine Literatur, die zeigt, dass die roboterassistierte TKR in der frühen postoperativen Phase (bis zu 12 Monate) konventionellen Methoden überlegen ist.

Diese Studie soll zeigen, dass die NAVIO/CORI-Operationssysteme besser sind als herkömmliche Methoden für TKR. Die Hypothese ist, dass sie kosteneffektiv sind, die Zeit, die ein Patient nach der Operation im Krankenhaus verbringt, verkürzen, die Patientenzufriedenheit während der frühen Genesungsphase verbessern und die frühe postoperative Mobilität und Funktion des Patienten verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Kilkenny, Irland, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • The Friarage Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Albans, Vereinigtes Königreich
        • St Albans City Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband ist für einen primären totalen Kniegelenkersatz (TKR) aufgeführt
  • Die Indikation für die TKR ist die primäre Arthritis des Kniegelenks mit einem oder mehreren Kompartimenten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, einschließlich der Zustimmung, dass zufällige Befunde seinem Hausarzt (GP) gemeldet werden.
  • Der Proband stimmt zu, dem Studienbesuchsplan zuzustimmen und ihn einzuhalten
  • Das Thema soll während der 1-jährigen postoperativen Phase verfügbar sein
  • Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer robotergestützten TKR am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation, oder es besteht Bedarf an komplexen Implantaten oder einem anderen Implantat als einer Standard-Knieendoprothetik (TKA).
  • Das Subjekt ist für eine simultane bilaterale TKR aufgeführt
  • Das Subjekt versteht kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch, das in der Einwilligungserklärung verwendet wird
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis
  • Der Proband soll ein Smith+Nephew Journey II BCS haben, das durch nicht-robotergestützte konventionelle Instrumente implantiert wird
  • Das Subjekt ist während des 1-jährigen postoperativen Zeitraums nicht verfügbar
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine neuromuskuläre Störung, die die Kontrolle über das Indexgelenk verbietet
  • Der Patient wird als Privatpatient operiert
  • Patienten, die nach Ansicht des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind
  • Frauen, die schwanger sind
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotic-Total Kniegelenkersatz (R-TKR)
NAVIO/CORI-Chirurgiesystem
Gerät: NAVIO/CORI-Chirurgiesystem
Totaler Kniegelenkersatz mit Roboterunterstützung
Aktiver Komparator: Konventioneller Knietotalersatz (C-TKR)
Konventionelle Nicht-Roboter-Instrumentierung
Verfahren: Konventionelle Nicht-Roboter-Instrumentierung
Totaler Kniegelenkersatz mit konventioneller Instrumentierung ohne Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Probanden werden gebeten, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit der Testperson widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen. Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der OKS enthält 12 gleichgewichtete Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist. Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden gebeten, Daten darüber zu vervollständigen, wie sie sich in vier Bereichen fühlen: Schmerz, Schlaf, Übelkeit und Unwohlsein und Mobilität. Der OARS-Fragebogen wird mit 0–100 bewertet, wobei null eine schlechte Genesung und 100 positiv bedeutet und eine gute Genesung anzeigt.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich nach ihrer Operation im Vergleich zu vorher fühlen, wobei sie sich auf Bereiche wie Fähigkeiten, Schmerzen, allgemeine Gefühle usw. konzentrieren. Der OACS-Fragebogen wird von negativ 50 bis positiv 50 bewertet, wobei minus 50 viel schlechter als vor der Operation bis 50 viel besser als vor der Operation ist. Null zeigt keine Änderung gegenüber dem selbstberichteten präoperativen Gesundheitszustand an.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Kurzform 12 Gesundheitsfragebogen (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der SF-12 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 12 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, die aus dem ursprünglichen SF-36-Fragebogen stammen. Die Berechnungen der zusammengesetzten Werte für körperliche und geistige Gesundheit ergeben einen Bereich von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
EuroQol fünfdimensional fünfstufig (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der EQ-5D-5L ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, der aus 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und der EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) besteht. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Beeinträchtigung in allen Bereichen zu bewerten. Gesundheitszustände werden unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus in einen einzelnen Indexnutzenwert umgewandelt, wobei ein Wert von 1,0 den besten Gesundheitszustand anzeigt, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der EQ-VAS bietet eine einzige globale Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit. Die Patienten werden gebeten, ihre Gesundheit auf einer Skala von 0-100 mm zu bewerten, was die schlechteste Gesundheit darstellt, die sie sich vorstellen können (eine Punktzahl von 0), und die beste Gesundheit, die sie sich vorstellen können (eine Punktzahl von 100). Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Visueller Analogwert (VAS)-SCHMERZ
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzniveaus auf einer Skala von 0-100 zu vervollständigen, wobei 0 keine Schmerzen verspürt und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Die Abweichung von den Ausgangswerten wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der TUG-Test misst die Zeit (in Sekunden), die der Patient benötigt, um ohne körperliche Hilfe von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen. Die Zeit, die für die Durchführung des Tests benötigt wird, korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität. Die postoperativen Messungen werden mit der Ausgangszeit (vor der Operation) verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der 6-MW-Test misst die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten. Dieser Test wurde als Maß für die funktionelle Leistung nach Knieendoprothetik validiert. Die postoperativen Messungen werden mit der Ausgangsentfernung (vor der Operation) verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Tibia-Sagittal-Ausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Die sagittale Tibiaausrichtung (Tibianeigung) in Grad wird bestimmt, indem der Winkel zwischen dem Tibiaimplantat (Knochenschnittstelle) (oder beim nativen Knie der höchste Pfosten zwischen anterioren und posterioren Aspekten der Tibia) und der mechanischen Tibiaachse gemessen wird.

Die postoperativen Messungen werden mit den Ausgangsmessungen (präoperativ) verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Femorale sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Die femorale sagittale Ausrichtung (Flexion) in Grad wird berechnet, indem der Winkel zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der Achse des Femurimplantats an der Box oder den Stiften gemessen wird.

Die postoperativen Messungen werden mit den Ausgangsmessungen (präoperativ) verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Koronale Ausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Die femorale koronale Ausrichtung (MDFA) wird durch Messen des Winkels zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der medialen bis lateralen Achse des Kondylenimplantats oder der femoralen Gelenklinie ermittelt.

Die tibiale koronale Ausrichtung (MPTA) wird berechnet, indem der Winkel zwischen der mechanischen Achse der Tibia und der Medial-Lateral-Achse des Tibiaimplantats oder der Tibiagelenklinie gemessen wird.

  • HKAA = MDFA + MPTA
  • HKAA, Hüft-Knie-Knöchel-Winkel; MDFA, medialer distaler femoraler Winkel; MPTA, medialer proximaler Tibiawinkel

Die postoperativen Messungen werden mit den Ausgangsmessungen (präoperativ) verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Mechanische Achsenausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Die mechanische Achsausrichtung (MAA) wird anhand der Röntgenaufnahmen des langen Beins gemessen und mit den Ausgangsmessungen (präoperativ) verglichen.

Die Ausrichtung wird anhand von Messungen berechnet, die durch die Mitte der Hüfte (Mitte des kugelförmigen Femurkopfes), die Mitte des Knies (Mitte des Tibiaplateaus) und die Mitte des Sprunggelenks (Mitte des Talus) durchgeführt werden.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Eine röntgenologische Beurteilung der antero-posterioren (A/P) und lateralen (L) Ansicht muss durchgeführt werden, um das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und Implantatmigration zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVIO.2021.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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