Uma comparação de pacientes que receberam uma substituição total do joelho com assistência robótica ou com instrumentação convencional
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar os resultados clínicos, econômicos da saúde e relatados pelo paciente após a artroplastia total do joelho com uma técnica robótica assistida
Uma substituição total do joelho é a remoção de partes da articulação do joelho que foram danificadas devido à osteoartrite e a substituição por implantes artificiais. A colocação desses implantes artificiais e como eles são alinhados uns com os outros é importante porque podem afetar a função geral do joelho e a sobrevivência a longo prazo do implante. É relatado que até 34% de todos os pacientes após a substituição total do joelho (TKR) têm resultados funcionais ruins.
Houve desenvolvimentos significativos na cirurgia de substituição do joelho nos últimos anos. Em particular, a introdução de sistemas cirúrgicos robóticos, como os sistemas NAVIO e CORI (Smith+Nephew Plc). Os Sistemas Cirúrgicos NAVIO e CORI são dispositivos portáteis que podem auxiliar o cirurgião no procedimento de substituição do joelho, os sistemas são isentos de imagem e não exigem que o paciente passe por exames (como tomografia computadorizada). Durante a cirurgia, o cirurgião usa o dispositivo portátil NAVIO/CORI para mapear pontos de referência específicos na articulação do joelho e determina o alinhamento desejado usando o software de computador associado. As ferramentas para remover o osso e colocar os implantes são controladas pelo cirurgião com a orientação do software NAVIO/CORI.
As comparações de sistemas robóticos com instrumentos convencionais demonstraram que as plataformas robóticas produzem menos erros de posicionamento na artroplastia total do joelho. Isso pode resultar em um alinhamento mais preciso do joelho e melhores resultados após a cirurgia. Com os Sistemas Cirúrgicos NAVIO e CORI, há uma redução na exposição à radiação devido à ausência de imagens.
Atualmente, existem algumas evidências disponíveis para os resultados a longo prazo da substituição total do joelho implantada usando assistência robótica (ou seja, 2-10 anos), no entanto, este estudo foi projetado para observar os resultados iniciais após ATJ. Não há literatura até o momento que mostre que a ATJ robótica seja superior aos métodos convencionais, no pós-operatório imediato (até 12 meses).
Este estudo é projetado para mostrar que os sistemas cirúrgicos NAVIO/CORI são melhores do que os métodos convencionais para TKR. A hipótese é que eles serão econômicos, reduzirão o tempo que o paciente passa no hospital após a cirurgia, melhorarão a satisfação do paciente durante o período de recuperação inicial e melhorarão a mobilidade e a função pós-operatória precoce do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kilkenny, Irlanda, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Reino Unido
- The Friarage Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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St Albans, Reino Unido
- St Albans City Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais no momento da cirurgia
- O sujeito está listado para uma substituição total primária do joelho (TKR)
- A indicação para ATJ é a artrite primária da articulação do joelho envolvendo um ou mais compartimentos
- O sujeito concorda em dar consentimento informado para participar do estudo, incluindo consentir que quaisquer achados incidentais sejam relatados ao seu clínico geral (GP)
- O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo
- O assunto planeja estar disponível durante todo o período pós-operatório de 1 ano
- A avaliação radiográfica de rotina é possível
Critério de exclusão:
- O sujeito é submetido a um TKR assistido por robótica na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou há necessidade de implantes complexos ou qualquer outro implante que não seja uma artroplastia total de joelho (ATJ) padrão
- O sujeito está listado para um TKR bilateral simultâneo
- O sujeito não entende o inglês escrito ou falado usado no formulário de consentimento informado
- Sujeito tem infecção ativa ou sepse
- O sujeito deve ter um BCS Smith+Nephew Journey II implantado por instrumentação convencional não robótica
- O assunto não está disponível durante o período pós-operatório de 1 ano
- O sujeito, na opinião do investigador, tem um distúrbio neuromuscular que impede o controle da articulação indicadora
- Sujeito está passando pela cirurgia como paciente particular
- Doentes que, na opinião do corpo clínico, não tenham capacidade para dar o seu consentimento
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição robótica total do joelho (R-TKR)
Sistema Cirúrgico NAVIO/CORI
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Substituição total do joelho com assistência robótica
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Comparador Ativo: Substituição Convencional Total do Joelho (C-TKR)
Instrumentação convencional não robótica
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Substituição total do joelho com instrumentação convencional não robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Até 1 ano
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Os indivíduos são solicitados a avaliar sua consciência de sua artroplastia de joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com um valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária.
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O OKS contém 12 questões igualmente ponderadas sobre atividades da vida diária.
As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano pós-operatório
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Pontuação de recuperação precoce de artroplastia de Oxford (OARS)
Prazo: Até 6 semanas após a operação
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Os participantes são solicitados a preencher dados sobre como estão se sentindo em quatro domínios: Dor, Sono, Náusea e mal-estar e Mobilidade.
O questionário OARS é pontuado de 0 a 100, sendo zero uma recuperação ruim e 100 sendo positivo e indicativo de uma boa recuperação.
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Até 6 semanas após a operação
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Pontuação de alteração precoce da artroplastia de Oxford (OACS)
Prazo: Até 6 semanas após a operação
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Os indivíduos são solicitados a pontuar como se sentem após a cirurgia, em comparação com antes, concentrando-se em áreas como habilidade, dor, sentimentos gerais, etc.
O questionário OACS é pontuado de 50 negativo a 50 positivo, sendo 50 muito pior do que antes da cirurgia e 50 muito melhor do que antes da cirurgia.
Zero indica nenhuma mudança do estado de saúde pré-operatório auto-relatado.
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Até 6 semanas após a operação
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Questionário de saúde de formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 12 questões que medem oito domínios de saúde, retirados do questionário original SF-36.
Os cálculos das pontuações compostas de saúde física e mental produzem um intervalo de 0 a 100, uma pontuação de zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 o nível mais alto de saúde.
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano pós-operatório
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EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O EQ-5D-5L é um escore de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e a Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
Os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de comprometimento em cada um dos domínios.
Os estados de integridade são convertidos em uma pontuação de utilitário de índice único usando um algoritmo de pontuação, uma pontuação de 1,0 indica o melhor estado de saúde, as pontuações mais baixas indicam estados de saúde piores.
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano pós-operatório
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Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O EQ-VAS fornece uma classificação global única de autopercepção de saúde, os pacientes são solicitados a pontuar sua saúde em uma escala de 0 a 100 mm, que representa a pior saúde que podem imaginar (uma pontuação de 0) e a melhor saúde que podem imaginar (uma pontuação de 100).
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano pós-operatório
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Pontuação Visual Analógica (VAS) - DOR
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Os indivíduos serão solicitados a completar seus níveis de dor em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor sentida e 100 significando a pior dor possível.
A alteração das pontuações da linha de base será determinada para cada participante.
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Até 1 ano pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O teste TUG mede o tempo (em segundos) que o paciente leva para levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar na mesma cadeira, sem auxílio físico.
O tempo gasto para completar o teste está fortemente correlacionado com o nível de mobilidade funcional.
As medições pós-operatórias serão comparadas com o tempo basal (pré-operatório).
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Até 1 ano pós-operatório
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MW)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O teste de 6MW mede a distância total percorrida em metros durante 6 minutos, este teste foi validado como uma medida de desempenho funcional após artroplastia do joelho.
As medidas pós-operatórias serão comparadas com a distância basal (pré-operatória).
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Até 1 ano pós-operatório
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Alinhamento Tibial Sagital
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O alinhamento sagital tibial (inclinação tibial) em graus será determinado pela medição do ângulo entre o implante tibial (interface óssea) (ou no joelho nativo o poste mais alto entre as faces anterior e posterior da tíbia) e o eixo mecânico tibial. As medidas pós-operatórias serão comparadas com as medidas basais (pré-operatórias). |
Até 1 ano pós-operatório
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Alinhamento Femoral Sagital
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O alinhamento sagital femoral (flexão) em graus será calculado medindo-se o ângulo entre o eixo mecânico femoral e o eixo do implante femoral na caixa ou cavilhas. As medidas pós-operatórias serão comparadas com as medidas basais (pré-operatórias). |
Até 1 ano pós-operatório
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Alinhamento Coronal
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O alinhamento coronal femoral (MDFA) será obtido medindo o ângulo entre o eixo mecânico femoral e o eixo medial-lateral do implante condilar ou linha articular femoral. O alinhamento coronal tibial (MPTA) será calculado medindo o ângulo entre o eixo mecânico tibial e o eixo medial para lateral do implante tibial ou linha articular tibial.
As medidas pós-operatórias serão comparadas com as medidas basais (pré-operatórias). |
Até 1 ano pós-operatório
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Alinhamento de Eixo Mecânico
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O alinhamento do eixo mecânico (MAA) será medido a partir das radiografias da perna longa e comparado com as medições da linha de base (pré-operatória). O alinhamento será calculado por meio de medições feitas no centro do quadril (centro da cabeça femoral esférica), centro do joelho (centro do planalto tibial) e centro do tornozelo (centro do tálus). |
Até 1 ano pós-operatório
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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A avaliação radiográfica das incidências ântero-posterior (A/P) e lateral (L) deve ser realizada para identificar a presença de linhas radiolúcidas, osteólise e migração do implante.
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Até 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVIO.2021.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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