A teljes térdprotézisben részesülő betegek összehasonlítása robotos asszisztenssel vagy hagyományos műszerekkel
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a teljes térdízületi arthroplasztika klinikai, egészségügyi, gazdasági és betegek által jelentett eredményeinek értékelésére robottal segített technikával
A teljes térdprotézis a térdízület osteoarthritis miatt sérült részeinek eltávolítása és mesterséges implantátumokkal történő pótlása. Ezeknek a mesterséges implantátumoknak az elhelyezése és egymáshoz igazítása fontos, mert hatással lehetnek a térd általános működésére és az implantátum hosszú távú túlélésére. Beszámoltak arról, hogy a teljes térdprotézis (TKR) után az összes beteg 34%-a gyenge funkcionális eredménnyel rendelkezik.
Az elmúlt években jelentős fejlesztések történtek a térdprotézis műtétek terén. Különösen a robotizált sebészeti rendszerek bevezetése, mint például a NAVIO és a CORI rendszerek (Smith+Nephew Plc). A NAVIO és CORI Surgical Systems olyan kézi eszközök, amelyek támogatják a sebészt a térdprotézisnél, a rendszerek képmentesek, és nem igényelnek a pácienstől semmilyen vizsgálatot (például CT-vizsgálatot). A műtét során a sebész a NAVIO/CORI kézi eszköz segítségével feltérképezi a térdízületen belüli konkrét tereptárgyakat, és a kapcsolódó számítógépes szoftver segítségével meghatározza a kívánt beállítást. A csont eltávolításához és az implantátumok behelyezéséhez szükséges eszközöket a sebész irányítja a NAVIO/CORI szoftver irányításával.
A robotrendszerek hagyományos műszerekkel való összehasonlítása azt mutatta, hogy a robotplatformok kevesebb pozicionálási hibát okoznak a teljes térdprotézis során. Ez pontosabb térdigazítást és jobb eredményeket eredményezhet a műtét után. Mind a NAVIO, mind a CORI sebészeti rendszerrel csökkenthető a sugárzás, mivel képmentesek.
Jelenleg néhány bizonyíték áll rendelkezésre a robotizált segítséggel beültetett teljes térdprotézis hosszú távú kimenetelére (pl. 2-10 év), azonban ennek a tanulmánynak a célja a TKR utáni korai eredmények vizsgálata. A mai napig nincs olyan irodalom, amely kimutatná, hogy a robotizált TKR jobb a hagyományos módszereknél a korai posztoperatív időszakban (legfeljebb 12 hónapig).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, a NAVIO/CORI sebészeti rendszerek jobbak, mint a TKR hagyományos módszerei. A hipotézis az, hogy költséghatékonyak lesznek, csökkentik a műtétet követően a beteg kórházban töltött idejét, javítják a betegek elégedettségét a korai felépülési időszakban, és javítják a beteg korai posztoperatív mobilitását és funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- The Friarage Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Egyesült Királyság
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Kilkenny, Írország, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
- Az alanynak a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az alany elsődleges teljes térdprotézis (TKR) szerepel a listán
- A TKR indikációja a térdízület primer ízületi gyulladása, amely egy vagy több kompartmentet érint
- Az alany beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, beleértve azt is, hogy beleegyezik abba, hogy bármilyen véletlenszerű leletet jelentsenek a háziorvosának.
- Az alany beleegyezik, hogy beleegyezik a tanulmányút ütemtervébe, és betartja azt
- Az alany a műtét utáni 1 éves periódusban végig elérhető lesz
- Lehetőség van rutin röntgenvizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy korábban sikertelen műtét revíziójaként az indexízületen robot-asszisztált TKR-n esik át, vagy komplex implantátumra van szükség, vagy a szokásos teljes térdízületi műtéten (TKA) eltérő bármilyen más implantátumra.
- A tárgy egyidejű kétoldalú TKR-hez van felsorolva
- Az alany nem érti a beleegyezési űrlapon használt írásbeli vagy szóbeli angol nyelvet
- Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved
- A tárgy egy Smith+Nephew Journey II BCS beültetése nem robotos hagyományos műszerekkel
- Az alany az 1 éves posztoperatív időszakban nem elérhető
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely tiltja a mutatóízület ellenőrzését
- Az alany magánbetegként végzi a műtétet
- Azok a betegek, akik a klinikai személyzet véleménye szerint nem rendelkeznek beleegyezési képességgel
- Terhes nők
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-teljes térdprotézis (R-TKR)
NAVIO/CORI sebészeti rendszer
|
Teljes térdprotézis robotos rásegítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos teljes térdprotézis (C-TKR)
Hagyományos, nem robotos műszerek
|
Teljes térdprotézis nem robotos hagyományos műszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Akár 1 év
|
A kísérleti alanyoknak 12 kérdésben, ötpontos Likert válaszformátumban értékelniük kell a térdízületi műtéttel kapcsolatos tudatosságukat: „Soha”, „majdnem soha”, „ritkán”, „néha” és „többnyire”.
A tételpontszámokat összegzik és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, magas értékkel, amely azt tükrözi, hogy az alany képes elfelejteni a térdízületet a mindennapi tevékenységek során.
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az OKS 12 egyforma súlyozású kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a lehetséges összpontszám pedig 0-48 között van.
A 0-s pontszám a lehető legrosszabb, míg a 48-as a lehető legjobb eredmény.
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki adatokat arról, hogyan érzik magukat négy területen: fájdalom, alvás, hányinger és rossz közérzet, valamint mobilitás.
Az OARS kérdőív 0-100 pontozása, a nulla a gyenge gyógyulást, a 100 pedig a pozitív, és a jó felépülést jelzi.
|
Akár 6 héttel a műtét után
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy pontozzák, hogyan érzik magukat a műtét után a korábbihoz képest, olyan területekre összpontosítva, mint a képességek, a fájdalom, az általános érzések stb.
Az OACS kérdőívet negatív 50-ről pozitív 50-re értékelték, a mínusz 50 sokkal rosszabb, mint a műtét előtt, míg az 50 sokkal jobb, mint a műtét előtt.
A nulla azt jelzi, hogy nincs változás a műtét előtti önbeszámolt egészségügyi állapothoz képest.
|
Akár 6 héttel a műtét után
|
|
Rövid 12-es egészségügyi kérdőív (SF-12)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 12 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek, az eredeti SF-36 kérdőívből.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámainak számításai 0-100 közötti tartományt adnak, a nulla a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
EuroQol ötdimenziós ötszintes (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az EQ-5D-5L egy egészséggel kapcsolatos életminőség-pontszám, amely 5 tartományból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és az EQ Visual Analogue Scale-ból (EQ-VAS) áll.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék károsodásuk szintjét az egyes területeken.
Az egészségi állapotokat a rendszer egyetlen indexű hasznossági pontszámmá konvertálja egy pontozási algoritmus segítségével, az 1,0-s pontszám a legjobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb egészségi állapotot jelzik.
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az EQ-VAS egyetlen globális besorolást ad az önérzetük egészségére vonatkozóan, a betegeket arra kérik, hogy egészségi állapotukat 0-100 mm-es skálán értékeljék, amely az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot (0-as pontszám) és az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti. (100 pont).
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az alanyokat felkérik, hogy adják meg fájdalomszintjüket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem tapasztalt fájdalmat, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
|
Akár 1 év a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A TUG teszt azt az időt méri (másodpercben), amíg a páciens felemelkedik a karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, és visszatér ugyanabban a székben, fizikai segítség nélkül.
A teszt elvégzéséhez szükséges idő erősen korrelál a funkcionális mobilitás szintjével.
A műtét utáni méréseket a kiindulási (preoperatív) idővel kell összehasonlítani.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
6 perces séta (6MW) teszt
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A 6 MW-os teszt a teljes megtett távolságot méri méterben 6 perces időtartam alatt. Ezt a tesztet a térdízületi műtétet követő funkcionális teljesítmény méréseként validálták.
A műtét utáni méréseket a kiindulási (operatív) távolsággal kell összehasonlítani.
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
Tibialis sagittalis igazítás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A sípcsont sagittalis elrendezését (tibia lejtőjét) fokban a tibia implantátum (csont határfelület) (vagy a natív térdben a sípcsont elülső és hátsó része közötti legmagasabb pont) és a sípcsont mechanikai tengelye közötti szög mérésével határozzák meg. A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel. |
Akár 1 év a műtét után
|
|
Femoralis sagittalis igazodás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A combcsont sagittalis igazodását (flexióját) fokban a combcsont mechanikai tengelye és a femorális implantátum tengelye közötti szög mérésével számítják ki a dobozon vagy a csapokon. A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel. |
Akár 1 év a műtét után
|
|
Coronal Alignment
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A femorális koronális igazítást (MDFA) a combcsont mechanikai tengelye és a condylar implantátum vagy a femorális ízületi vonal mediális és laterális tengelye közötti szög mérésével kapjuk meg. A tibia coronal alignment (MPTA) kiszámítása a sípcsont mechanikai tengelye és a tibia implantátum vagy a sípcsont ízületi vonal mediális és laterális tengelye közötti szög mérésével történik.
A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel. |
Akár 1 év a műtét után
|
|
Mechanikai tengelybeállítás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
A mechanikai tengelybeállítást (MAA) a hosszú láb röntgenfelvételei alapján mérik, és összehasonlítják az alapvonal (műtét előtti) mérésekkel. Az igazodást a csípő közepén (a gömb alakú combcsontfej közepe), a térd középpontján (a sípcsont platójának közepe) és a boka közepén (taluscsont közepe) keresztül végzett mérések alapján számítják ki. |
Akár 1 év a műtét után
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Az antero-posterior (A/P) és az oldalsó (L) nézet radiográfiás értékelését el kell végezni a radiolucens vonalak, az oszteolízis és az implantátum migráció jelenlétének azonosítására.
|
Akár 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAVIO.2021.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .