로봇 보조 또는 기존 기구를 사용하여 무릎 전치환술을 받은 환자의 비교
로봇 보조 기술을 이용한 슬관절 전치환술 후 임상, 건강 경제 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
슬관절 전치환술은 골관절염으로 인해 손상된 무릎 관절의 일부를 제거하고 이를 인공 임플란트로 대체하는 것입니다. 이러한 인공 임플란트의 배치와 이들이 서로 정렬되는 방식은 전반적인 무릎 기능과 임플란트의 장기 생존에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다. 슬관절 전치환술(TKR) 후 모든 환자의 최대 34%가 기능적으로 불량한 결과를 보이는 것으로 보고되었습니다.
최근 몇 년 동안 무릎 교체 수술에 상당한 발전이 있었습니다. 특히, NAVIO 및 CORI 시스템(Smith+Nephew Plc)과 같은 로봇 수술 시스템의 도입. NAVIO 및 CORI 수술 시스템은 무릎 교체 절차로 외과의를 지원할 수 있는 휴대용 장치이며, 시스템에는 이미지가 없으며 환자가 스캔(예: CT 스캔)을 받을 필요가 없습니다. 수술 중 외과의는 NAVIO/CORI 휴대용 장치를 사용하여 무릎 관절 내의 특정 랜드마크를 매핑하고 관련 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 원하는 정렬을 결정합니다. 뼈를 제거하고 임플란트를 배치하는 도구는 NAVIO/CORI 소프트웨어의 안내에 따라 외과의가 제어합니다.
로봇 시스템을 기존 기구와 비교한 결과 로봇 플랫폼이 전체 슬관절 치환술에서 위치 지정 오류가 더 적다는 것이 입증되었습니다. 이것은 보다 정확한 무릎 정렬과 수술 후 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. NAVIO 및 CORI 수술 시스템 모두 이미지가 없기 때문에 방사선 노출이 감소합니다.
현재, 로봇 지원(즉, 2-10년) 그러나 이 연구는 TKR 이후의 초기 결과를 살펴보도록 설계되었습니다. 현재까지 수술 후 초기 기간(최대 12개월) 내에서 로봇 보조 TKR이 기존 방법보다 우수하다는 것을 보여주는 문헌은 없습니다.
이 연구는 NAVIO/CORI 수술 시스템이 TKR에 대한 기존 방법보다 우수함을 보여주기 위해 고안되었습니다. 가설은 비용 효율적이고, 환자가 수술 후 병원에서 보내는 시간을 줄이고, 초기 회복 기간 동안 환자 만족도를 개선하고, 환자의 초기 수술 후 이동성과 기능을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kilkenny, 아일랜드, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, 영국, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, 영국
- The Friarage Hospital
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, 영국
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대상자는 수술 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 일차 슬관절 전치환술(TKR)을 위해 피험자가 기재되어 있습니다.
- TKR의 적응증은 하나 이상의 구획을 포함하는 무릎 관절의 원발성 관절염입니다.
- 피험자는 일반의(GP)에게 보고되는 부수적인 결과에 대한 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정에 동의하고 따르기로 동의합니다.
- 대상자는 수술 후 1년 동안 이용 가능할 계획입니다.
- 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 수술에 대한 교정으로 색인 관절에 로봇 보조 TKR을 받거나 복잡한 임플란트 또는 표준 슬관절 전치환술(TKA) 이외의 다른 임플란트가 필요합니다.
- 주제는 동시 양자 TKR에 대해 나열됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 사용된 서면 또는 구두 영어를 이해하지 못합니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증이 있습니다.
- 대상은 스미스+조카 여행 II BCS를 로봇이 아닌 기존 기기로 이식해야 합니다.
- 피험자는 수술 후 1년 동안 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 대상은 인덱스 관절의 제어를 금지하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
- 대상은 개인 환자로서 수술을 받고 있다.
- 의료진이 동의할 능력이 없다고 판단하는 환자
- 임신한 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 무릎 전치환술(R-TKR)
NAVIO/CORI 수술 시스템
|
로봇 지원으로 전체 무릎 교체
|
|
활성 비교기: 기존의 슬관절 전치환술(C-TKR)
비로봇 재래식 계측
|
비로봇 재래식 기구를 이용한 무릎 전치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 최대 1년
|
피험자는 "전혀 없다", "거의 없다", "거의 없다", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 12개의 질문에서 무릎 관절 성형술에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다.
항목 점수는 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊을 수 있는 피험자의 능력을 반영하는 높은 값으로 0에서 100까지의 척도에서 합산되고 선형으로 변환됩니다.
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 후 최대 1년
|
OKS에는 일상 생활 활동에 대한 12개의 동일한 가중치가 있는 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다.
0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
Oxford Arthroplasty 조기 회복 점수(OARS)
기간: 수술 후 최대 6주
|
피험자는 통증, 수면, 메스꺼움 및 몸이 좋지 않은 느낌, 이동성이라는 네 가지 영역에서 느끼는 감정에 관한 데이터를 완성하도록 요청받습니다.
OARS 설문지는 0-100으로 점수가 매겨지며 0은 불량한 회복이고 100은 긍정적이고 좋은 회복을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 6주
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score(OACS)
기간: 수술 후 최대 6주
|
피험자들은 능력, 통증, 전반적인 감정 등과 같은 영역에 집중하여 이전과 비교하여 수술 후 어떻게 느끼는지 점수를 매겨야 합니다.
OACS 설문지는 -50점에서 긍정적인 50점까지 점수를 매겼으며 -50점은 수술 전보다 훨씬 나빴고 50점은 수술 전보다 훨씬 나았습니다.
0은 자가 보고한 수술 전 건강 상태에서 변화가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 6주
|
|
약식 12 건강 설문지(SF-12)
기간: 수술 후 최대 1년
|
SF-12는 원래 SF-36 설문지에서 가져온 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수의 계산은 0-100의 범위를 생성하며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 최대 1년
|
EQ-5D-5L은 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 EQ Visual Analogue Scale(EQ-VAS)로 구성된 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
환자는 각 영역에서 장애 수준을 평가하도록 요청받습니다.
건강 상태는 채점 알고리즘을 사용하여 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수 1.0은 최상의 건강 상태를 나타내고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 수술 후 최대 1년
|
EQ-VAS는 자가 인식 건강에 대한 단일 글로벌 등급을 제공하며, 환자는 상상할 수 있는 최악의 건강(0점)과 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타내는 0-100mm 척도로 자신의 건강에 점수를 매겨야 합니다. (100점).
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)-고통
기간: 수술 후 최대 1년
|
피험자는 0-100의 척도에서 통증 수준을 완료하도록 요청받으며, 0은 경험한 통증이 없고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
기준 점수로부터의 변화는 각 참가자에 대해 결정됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 수술 후 최대 1년
|
TUG 테스트는 환자가 신체적 도움 없이 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 같은 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 기능 이동성 수준과 밀접한 관련이 있습니다.
수술 후 측정은 기준선(수술 전) 시간과 비교됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
6분 도보(6MW) 테스트
기간: 수술 후 최대 1년
|
6MW 테스트는 6분 동안 미터 단위로 총 걸은 거리를 측정하며, 이 테스트는 무릎 관절 성형술 후 기능적 성능 측정으로 검증되었습니다.
수술 후 측정은 기준선(수술 전) 거리와 비교됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
경골 시상 정렬
기간: 수술 후 최대 1년
|
경골 시상면 정렬(경골 기울기)은 경골 임플란트(뼈 경계면)(또는 원래 무릎에서 경골의 전방과 후방 측면 사이의 가장 높은 포스트)와 경골 기계적 축 사이의 각도를 측정하여 결정됩니다. 수술 후 측정은 기준선(수술 전) 측정과 비교됩니다. |
수술 후 최대 1년
|
|
대퇴 시상 정렬
기간: 수술 후 최대 1년
|
대퇴골 시상면 정렬(굴곡)은 대퇴골 기계적 축과 상자 또는 페그의 대퇴 임플란트 축 사이의 각도를 측정하여 계산됩니다. 수술 후 측정은 기준선(수술 전) 측정과 비교됩니다. |
수술 후 최대 1년
|
|
코로나 정렬
기간: 수술 후 최대 1년
|
대퇴 관상 정렬(MDFA)은 대퇴 역학적 축과 과두 임플란트 또는 대퇴 관절 라인의 내측에서 외측 축 사이의 각도를 측정하여 얻을 수 있습니다. 경골 관상 정렬(MPTA)은 경골 기계적 축과 경골 임플란트 또는 경골 관절선의 내측-외측 축 사이의 각도를 측정하여 계산됩니다.
수술 후 측정은 기준선(수술 전) 측정과 비교됩니다. |
수술 후 최대 1년
|
|
기계적 축 정렬
기간: 수술 후 최대 1년
|
기계적 축 정렬(MAA)은 긴 다리 방사선 사진에서 측정되고 기준선(수술 전) 측정과 비교됩니다. 정렬은 고관절 중앙(구형 대퇴골두 중앙), 무릎 중앙(경골 고원 중앙) 및 발목 중앙(거골 중앙)을 통해 측정한 측정값을 사용하여 계산됩니다. |
수술 후 최대 1년
|
|
방사선 평가
기간: 수술 후 최대 1년
|
전후방(A/P) 및 측면(L) 보기의 방사선학적 평가를 수행하여 방사선투과선, 골용해 및 임플란트 이동의 존재를 확인해야 합니다.
|
수술 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
NAVIO/CORI 수술 시스템에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew Orthopaedics AG빼는
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)아직 모집하지 않음림프부종 | 얼굴 림프부종 | 내부 림프부종 | 외부 림프부종 | 목 림프부종
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...모집하지 않고 적극적으로