ロボット支援または従来の器具を使用した人工膝関節全置換術を受けた患者の比較
ロボット支援技術を用いた人工膝関節全置換術後の臨床的、健康経済的および患者報告結果を評価するための前向き多施設無作為対照試験
人工膝関節全置換術とは、変形性関節症で損傷した膝関節の一部を取り除き、人工のインプラントで置き換える手術です。 これらの人工インプラントの配置とそれらが互いにどのように整列するかは、膝の全体的な機能とインプラントの長期的な生存に影響を与える可能性があるため重要です. 人工膝関節全置換術 (TKR) 後の全患者の最大 34% で、機能的に転帰が悪いことが報告されています。
近年、人工膝関節置換術は目覚ましい進歩を遂げています。 特に、NAVIO や CORI システム (Smith+Nephew Plc) などのロボット手術システムの導入。 NAVIO および CORI 手術システムは、外科医の膝関節置換術をサポートできるハンドヘルド装置です。このシステムは画像がなく、患者がスキャン (CT スキャンなど) を受ける必要はありません。 手術中、外科医は NAVIO/CORI ハンドヘルド デバイスを使用して膝関節内の特定のランドマークをマッピングし、関連するコンピューター ソフトウェアを使用して目的のアライメントを決定します。 骨を除去してインプラントを配置するツールは、NAVIO/CORI ソフトウェアのガイダンスに従って外科医によって制御されます。
ロボット システムを従来の器具と比較すると、ロボット プラットフォームが人工膝関節全置換術で生じる位置決めエラーが少ないことが実証されています。 これにより、膝のアライメントがより正確になり、手術後の結果が向上します。 NAVIO と CORI 外科用システムの両方を使用すると、画像が表示されないため、放射線被ばくが減少します。
現在、ロボット支援を使用して移植された人工膝関節全置換術の長期的な結果について利用可能ないくつかの証拠があります（つまり、 2〜10年）しかし、この研究はTKR後の初期の結果を見るように設計されています. 術後早期 (最大 12 か月) 内に、ロボット支援 TKR が従来の方法よりも優れていることを示す文献はこれまでにありません。
この研究は、NAVIO/CORI 手術システムが従来の TKR 法よりも優れていることを示すことを目的としています。 仮説は、それらが費用対効果が高く、患者が手術後に病院で過ごす時間を短縮し、早期回復期間中の患者の満足度を改善し、患者の術後早期の可動性と機能を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kilkenny、アイルランド、R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、イギリス、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich、イギリス
- The Friarage Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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St Albans、イギリス
- St Albans City Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は手術時に18歳以上でなければなりません
- 被験者は一次人工膝関節全置換術（TKR）のリストに記載されています
- TKR の適応は、1 つまたは複数のコンパートメントを含む膝関節の原発性関節炎です。
- -被験者は、一般開業医（GP）に報告される偶発的な発見に同意することを含め、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることに同意します
- -被験者は、研究訪問スケジュールに同意し、それに従うことに同意します
- -被験者は、術後1年間の期間を通じて利用できる予定です
- 定期的なレントゲン評価が可能
除外基準:
- 被験者は、以前に失敗した手術の修正として指標関節でロボット支援TKRを受けるか、複雑なインプラント、または標準的な人工膝関節全置換術（TKA）以外のインプラントが必要です。
- 対象者は同時二国間 TKR にリストされています
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームで使用されている書面または口頭の英語を理解していません
- -被験者は活動的な感染症または敗血症を患っています
- 対象は、非ロボットの従来の器具によって埋め込まれたSmith+Nephew Journey II BCSを持っています
- 被験者は、術後1年間の期間を通じて利用できません
- -被験者は、研究者の意見では、指標関節の制御を妨げる神経筋障害を持っています
- 被験者は個人の患者として手術を受けています
- 臨床スタッフの意見では、同意を与える能力がない患者
- 妊娠中の女性
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット人工膝関節全置換術 (R-TKR)
NAVIO/CORI サージカルシステム
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ロボット支援による膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：従来型人工膝関節全置換術 (C-TKR)
非ロボットの従来の計装
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非ロボットの従来の器具を使用した人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：最長1年
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被験者は、膝関節形成術についての認識を 12 の質問で評価するよう求められます。リッカートの回答は、「全くない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」の 5 段階です。
項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで直線的に変換されます。高い値は、被験者が日常生活の活動中に置換された膝関節を忘れる能力を反映しています。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術後1年まで
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OKS には、日常生活の活動に関する 12 の均等に重み付けされた質問が含まれています。
各質問への回答は 0 ～ 4 の範囲で、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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術後1年まで
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オックスフォード関節形成術早期回復スコア (OARS)
時間枠：術後6週間まで
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被験者は、痛み、睡眠、吐き気と気分の悪さ、可動性という 4 つの領域について、どのように感じているかに関するデータを完成させるよう求められます。
OARS アンケートは 0 ～ 100 で採点され、0 は回復が不十分であり、100 は陽性で回復が良好であることを示します。
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術後6週間まで
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オックスフォード関節形成術早期変化スコア (OACS)
時間枠：術後6週間まで
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被験者は、能力、痛み、全体的な感情などの領域に集中して、手術前と比較して、手術後にどのように感じるかを採点するよう求められます.
OACS アンケートは、マイナス 50 からプラス 50 まで採点され、マイナス 50 は手術前よりもはるかに悪化し、50 は手術前よりもはるかに改善されます。
ゼロは、自己申告による術前の健康状態からの変化がないことを示します。
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術後6週間まで
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ショートフォーム 12 健康アンケート (SF-12)
時間枠：術後1年まで
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SF-12 は、元の SF-36 アンケートから取られた、8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される、健康関連の QOL アンケートです。
Physical and Mental Health Composite スコアの計算では、0 ～ 100 の範囲が生成されます。スコア 0 は健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示します。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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術後1年まで
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ユーロクオール五次元五段（EQ-5D-5L）
時間枠：術後1年まで
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EQ-5D-5L は、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) で構成される健康関連の QOL スコアです。
患者は、各ドメインで障害のレベルを評価するよう求められます。
健康状態は、スコアリング アルゴリズムを使用して単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコア 1.0 は最高の健康状態を示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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術後1年まで
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：術後1年まで
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EQ-VAS は、自己認識された健康状態の単一のグローバル評価を提供します。患者は、想像できる最悪の健康状態 (スコア 0) と想像できる最高の健康状態を表す 0 ～ 100 mm のスケールで自分の健康状態をスコア付けするように求められます。 (スコア 100)。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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術後1年まで
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Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
時間枠：術後1年まで
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被験者は痛みのレベルを 0 ～ 100 のスケールで記入するよう求められます。0 は痛みを経験していないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを意味します。
ベースラインスコアからの変化は、参加者ごとに決定されます。
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術後1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：術後1年まで
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TUG テストでは、患者が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、同じ椅子に座るまでの時間を測定します (秒単位)。
テストを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています。
術後の測定値は、ベースライン (術前) 時間と比較されます。
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術後1年まで
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6分歩行(6MW)試験
時間枠：術後1年まで
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6MW テストは、6 分間にわたって歩いた合計距離をメートル単位で測定します。このテストは、膝関節形成術後の機能的パフォーマンスの尺度として検証されています。
術後の測定値は、ベースライン (術前) の距離と比較されます。
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術後1年まで
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脛骨矢状アライメント
時間枠：術後1年まで
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脛骨サジタル アライメント (脛骨傾斜) 度は、脛骨インプラント (骨界面) (またはネイティブ膝では脛骨の前面と後面の間の最も高いポスト) と脛骨の機械的軸の間の角度を測定することによって決定されます。 術後の測定値は、ベースライン (術前) の測定値と比較されます。 |
術後1年まで
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大腿矢状アライメント
時間枠：術後1年まで
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大腿骨のサジタル アライメント (屈曲) は、ボックスまたはペグ上の大腿骨機械軸と大腿骨インプラント軸の間の角度を測定することによって計算されます。 術後の測定値は、ベースライン (術前) の測定値と比較されます。 |
術後1年まで
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冠状アライメント
時間枠：術後1年まで
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大腿骨冠状アライメント (MDFA) は、大腿骨の機械的軸と顆インプラントまたは大腿関節線の内側から外側の軸との間の角度を測定することによって得られます。 脛骨冠状アライメント (MPTA) は、脛骨機械軸と脛骨インプラントまたは脛骨関節線の内側から外側への軸の間の角度を測定することによって計算されます。
術後の測定値は、ベースライン (術前) の測定値と比較されます。 |
術後1年まで
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機械軸のアライメント
時間枠：術後1年まで
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機械的軸合わせ (MAA) は、脚の長いレントゲン写真から測定され、ベースライン (術前) の測定値と比較されます。 アライメントは、股関節の中心 (球形の大腿骨頭の中心)、膝の中心 (脛骨プラトーの中心)、足首の中心 (距骨の中心) で測定した値を使用して計算されます。 |
術後1年まで
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X線評価
時間枠：術後1年まで
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前後 (A/P) および側面 (L) ビューの X 線評価を実施して、X 線透過線、骨溶解、およびインプラントの移動の存在を特定します。
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術後1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iain McNamara、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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