胸腔镜手术中前锯肌阻滞与椎旁阻滞镇痛效果的比较。双盲随机比较非劣效性研究 (BSBP) (BSBP)
2023年6月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
胸腔镜手术中前锯肌阻滞与椎旁阻滞镇痛效果的比较。双盲随机比较非劣效性研究
目前，在开胸手术围手术期镇痛管理中区域局部麻醉的两种主要技术仍然是建立胸段硬膜外或椎旁阻滞。
另一方面，电视胸腔镜下胸外科手术的围手术期镇痛管理尚无标准。
视频胸腔镜由于其微创特性，在质疑椎旁阻滞的益处/风险平衡的术后疼痛水平较低。
2013 年，Blanco 发表了一种名为前锯肌阻滞的局部区域麻醉新技术，可对同侧胸半侧进行镇痛。后者由于实现简单且风险较小，在胸外科手术中得到越来越多的应用。
该初步研究发现，术后前 2 天羟考酮的总消耗量与术前手术中前锯肌阻滞相关的并发症数量低于前锯肌阻滞和椎旁阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Toutes
-
Nice、Toutes、法国、06000
- CHU de Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 自愿、知情并签署同意书的患者
- 社会保障隶属关系；
排除标准：
- 怀孕的女人
- 监护权/监管权/公法规定的私人病人
- 紧急手术（少于 24 小时）
- 手术还原
- 开胸手术
- 胸骨切开手术
- 胸膜切除术
- 患者同时参与可能干扰研究结果的另一项研究
- 止血（80,000/ml 血小板）和/或凝血（TP 50%，因子 V 50%）严重异常。
- 之前使用过吗啡；
- 慢性疼痛/胸部神经病
- 败血症
- 胰岛素依赖型糖尿病和/或糖尿病性神经病变患者。
- 严重的肾或肝功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锯齿块
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局部区域麻醉允许通过超声引导下单次注射纳洛培因 5mg/ml 进行半胸镇痛
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其他：椎旁阻滞
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超声引导单次注射纳洛培因 5mg/ml 剂量至胸椎旁的椎旁间隙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：手术后48小时
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评估单次注射回声引导前锯肌阻滞的非劣效性，在视频胸外科术前进行，与单次注射回声引导的椎旁阻滞相比，前 48 小时内的术后平均疼痛简单的数字标度（从 0 到 10）
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行测试
大体时间：手术后24小时
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术后 6 分钟测试期间步行距离的改善
|
手术后24小时
|
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术后吗啡剂量 术后吗啡剂量
大体时间：手术后48小时
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术中吗啡给药剂量和吗啡总给药剂量(mg)的测定。
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手术后48小时
|
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吗啡副作用量化
大体时间：手术后48小时
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吗啡给药不良反应集（恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、呼吸抑制）
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手术后48小时
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住院时间长短
大体时间：1年
|
住院天数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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