Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej między blokiem zębatym a blokadą przykręgosłupową w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo. Randomizowane, porównawcze badanie non-inferiority z podwójnie ślepą próbą (BSBP) (BSBP)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Porównanie skuteczności przeciwbólowej między blokiem zębatym a blokadą przykręgosłupową w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo. Randomizowane, porównawcze badanie non-inferiority z podwójnie ślepą próbą

Obecnie dwiema głównymi technikami znieczulenia miejscowego w okołooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po torakotomii pozostaje wykonanie blokady zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej odcinka piersiowego. Z drugiej strony brak jest standardu okołooperacyjnego postępowania przeciwbólowego w przypadku torakochirurgii w ramach wideotorakoskopii. Wideotorakoskopia, dzięki swojemu miniinwazyjnemu charakterowi, obniża poziom bólu w okresie pooperacyjnym, kwestionując stosunek korzyści do ryzyka blokady przykręgowej. W 2013 roku Blanco opublikował nową technikę znieczulenia lokoregionalnego zwaną blokiem Serratus, umożliwiającą analgezję połowiczego połowiczego odcinka klatki piersiowej. Ta ostatnia dzięki swojej prostocie wykonania i mniejszemu ryzyku rośnie w chirurgii klatki piersiowej. W tym badaniu pilotażowym stwierdzono równoważność całkowitego zużycia oksykodonu w pierwszych 2 dniach po operacji z liczbą powikłań związanych z blokadą zębatą mniejszą niż blokada zębata w porównaniu z blokadą przykręgową w chirurgii przedoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Toutes
      • Nice, Toutes, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodę
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego;

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • kuratela / kuratorstwo / pacjent prywatny na gruncie prawa publicznego
  • operacja do wykonania w trybie pilnym (mniej niż 24 godziny)
  • powtórka chirurgiczna
  • operacja torakotomii
  • operacja sternotomii
  • wycięcie opłucnej
  • pacjent biorący jednocześnie udział w innym badaniu, które może kolidować z wynikami badania
  • ciężkie zaburzenia hemostazy (80 000/ml płytek krwi) i/lub krzepnięcia (TP 50%, czynnik V 50%).
  • Wcześniejsze stosowanie morfiny;
  • przewlekły ból/neuropatie w klatce piersiowej
  • posocznica
  • pacjentów z cukrzycą insulinozależną i/lub neuropatią cukrzycową.
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zębaty
Procedura: Technika znieczulenia zębatego
znieczulenie lokoregionalne umożliwiające znieczulenie połowy klatki piersiowej pod kontrolą USG pojedyncze wstrzyknięcie naropeiny 5mg/ml
Inny: Blokada przykręgosłupowa
Procedura: Technika znieczulenia przykręgowego
Pojedyncza iniekcja pod kontrolą USG dawki naropeiny 5mg/ml do przestrzeni przykręgosłupowej w okolicy kręgosłupa piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocenić nie mniejszą skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia bloku zębatego pod kontrolą echa, wykonanego przed operacją wideo-torakochirurgii, w odniesieniu do średniego bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin, w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady przykręgosłupowej pod kontrolą echa z prosta skala numeryczna (od 0 do 10)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba chodu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poprawa dystansu chodu podczas testu po 6 minutach od zabiegu
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna dawka morfiny Pooperacyjna dawka morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pomiar śródoperacyjnej dawki morfiny i całkowitej podanej dawki morfiny (w mg).
48 godzin po zabiegu
Kwantyfikacja skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zbiór działań niepożądanych związanych z podaniem morfiny (nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa)
48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni hospitalizacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-AOI-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych w planach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika znieczulenia zębatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj