Comparación de la Eficacia Analgésica entre el Bloqueo del Serrato y el Bloqueo Paravertebral en Cirugía Torácica Videoasistida. Estudio de no inferioridad comparativo aleatorizado doble ciego (BSBP) (BSBP)
8 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Comparación de la Eficacia Analgésica entre el Bloqueo del Serrato y el Bloqueo Paravertebral en Cirugía Torácica Videoasistida. Estudio de no inferioridad comparativo aleatorizado doble ciego
Actualmente, las 2 principales técnicas de anestesia regional loco en el manejo analgésico perioperatorio de la toracotomía sigue siendo el establecimiento de un bloqueo torácico epidural o paravertebral.
Por otro lado, no existe un estándar de manejo analgésico perioperatorio en el caso de cirugía torácica bajo videotoracoscopia.
La videotoracoscopia, por su carácter mini-invasivo, hace bajar los niveles de dolor en el postoperatorio cuestionando el balance beneficio/riesgo del bloqueo paravertebral.
En 2013, Blanco publicó una nueva técnica de anestesia locorregional denominada bloqueo de Serrato que permite la analgesia de un hemi tórax homolateral. Esta última por su sencillez de realización y su menor riesgo está creciendo en cirugía torácica.
Este estudio piloto encuentra una equivalencia en el consumo total de oxicodona en los 2 primeros días postoperatorios con un número de complicaciones relacionadas con el bloqueo del serrato inferior al bloqueo del serrato en comparación con el bloqueo paravertebral en la cirugía preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Toutes
-
Nice, Toutes, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y firmado
- afiliación a la seguridad social;
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- tutela / curaduría / paciente privado de derecho público
- cirugía a realizar de urgencia (menos de 24 horas)
- reducción de cirugía
- cirugía de toracotomía
- cirugía de esternotomía
- pleurectomía
- paciente que participa simultáneamente en otra investigación que puede interferir con los resultados del estudio
- anomalía grave de la hemostasia (80.000/ml de plaquetas) y/o coagulación (TP 50%, factor V 50%).
- Uso previo de morfina;
- dolor crónico/neuropatías torácicas
- septicemia
- pacientes con diabetes insulinodependiente y/o neuropatía diabética.
- insuficiencia renal o hepática grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque Serrato
|
anestesia locorregional que permite la analgesia del hemitórax mediante inyección única de naropeína 5 mg/ml guiada por ecografía
|
|
Otro: Bloque paravertebral
|
Inyección única guiada por ecografía de una dosis de 5 mg/ml de naropeína en el espacio paravertebral junto a la columna torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Evaluar la no inferioridad del bloqueo serrato ecoguiado con inyección única, realizado en el preoperatorio de cirugía videotorácica, sobre el dolor medio postoperatorio durante las primeras 48 horas, en comparación con el bloqueo paravertebral ecoguiado con inyección única con escala numérica simple (de 0 a 10)
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Mejora de la distancia recorrida durante la prueba a los 6 min del postoperatorio
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Dosis de morfina posoperatoria Dosis de morfina administrada posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Medida de la dosis administrada de morfina intraoperatoria y la dosis total administrada de morfina (en mg).
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48 horas después de la cirugía
|
|
Cuantificación de efectos secundarios de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Recopilación de reacciones adversas por administración de morfina (náuseas, vómitos, prurito, retención de orina, depresión respiratoria)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de días de hospitalización
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se ha planificado compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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