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益生菌补充剂能预防剧烈运动期间的肾脏损伤吗?

2024年4月15日 更新者:Göteborg University

在不允许充分散热的气候条件下,由于剧烈的体力劳动而引起的严重热应变可能导致中暑。 据推测,这种严重情况继发于肠道通透性增加和细菌毒素通过肠道膜渗漏,从而刺激系统性炎症反应和相关器官损伤。 肠道通透性的反复这种亚临床增加被认为是导致热应激工人慢性肾病的高负担的原因。 许多马拉松运动员在跑步时经历了肾损伤生物标志物的短暂增加。 益生菌已被研究作为在许多情况下(包括运动员)降低肠道通透性和减少全身炎症的一种方法。 然而,尚无研究测量从事剧烈运动的工人或运动员的肾脏结局。 这很有趣,因为它可以检验肠道引起的炎症是热应激期间肾脏损伤的驱动因素这一假设,并可能指出一种可能的干预措施,以增加缓解热应激的努力。

在本研究中,休闲或专业跑步者将在剧烈运动(至少 21 公里跑步)前的 4 周内随机服用益生菌补充剂或安慰剂。 将在跑步前后采集尿液样本,并分析肾损伤和炎症的标志物。

研究概览

详细说明

将招募在瑞典南部注册参加有组织的半程马拉松、马拉松和超级马拉松的参赛者。 他们将被要求放弃益生菌补充剂(包括含有益生菌的功能性食品)2 周,然后开始为期 4 周的益生菌或安慰剂补充剂。

在 4 周的治疗期结束时,参与者参加比赛。 在赛前和赛后采集尿液样本并分析肾损伤标志物。

参与者在治疗期开始时、赛前最后一次大便和赛后第一次大便中采集粪便样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、40530
        • Occupational and Environmental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划参加其中一项长距离比赛。

排除标准:

  • 之前没有跑过至少 21 公里,
  • 抽烟,
  • 住在离研究区太远的地方,
  • 不愿意在治疗期间放弃益生菌补充剂,
  • 不愿在跑步前戒除非甾体抗炎药或降低肠道通透性的补充剂,
  • 定期使用处方药(包括激素避孕药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
10^10 个菌落形成单位的乳酸杆菌菌株,包装在胶囊中,每天一次
10^10 个菌落形成单位的乳酸杆菌菌株,包装在胶囊中,每天一次
安慰剂比较:安慰剂
非活性物质包装与活性物质相同
非活性物质包装与活性物质相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿管肾损伤标记物(肾损伤分子 1 (KIM-1)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)、胰岛素生长因子结合蛋白 7 (IGFBP-7))复合变量使用结构方程建模聚合。
大体时间:从跑步前到跑步后(预计跑步时间 2-24 小时)、跑步后晨尿和跑步结束后 24 小时。通过计算曲线下面积,将这些时间点合并为一个主要结果。
在尿液中测量的肾小管损伤标志物(例如 KIM-1、MCP-1、IGFBP-7) 使用结构方程建模进行组合,然后通过计算运行后 24 小时内该复合结果变量的曲线下面积,在运行后 24 小时内进行组合。 标记的确切列表将根据样本收集完成后可用的预算来确定。
从跑步前到跑步后(预计跑步时间 2-24 小时)、跑步后晨尿和跑步结束后 24 小时。通过计算曲线下面积,将这些时间点合并为一个主要结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristina Jakobsson, MD, PhD、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01332

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

不会共享任何可用于识别个人身份的信息。 考虑到这项研究的规模较小,而且很可能会在多个小规模试验中进行,因此不可能在不暴露个人身份的情况下共享任何有关参与者年龄和性别的信息。 但是,将共享没有此类识别个人参与者信息的治疗分配数据、生物测量和问卷数据。

IPD 共享时间框架

在研究人员报告了预先指定的研究问题或以其他方式决定在此之前公开数据之后。 这可能大约在 2023-2024 年。 我们会将记录保存五年。

IPD 共享访问标准

科学合理的建议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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