Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estääkö probioottinen lisäys munuaisvaurioita raskaan fyysisen harjoituksen aikana?

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University

Kovasta fyysisestä työstä aiheutuva voimakas lämpökuormitus ilmasto-olosuhteissa, jotka eivät salli riittävää lämmönpoistoa, voivat johtaa lämpöhalvaukseen. Näiden vakavien tilojen oletetaan olevan toissijainen lisääntyneen suolen läpäisevyyden ja bakteerimyrkkyjen vuotamisen vuoksi suolen kalvon läpi, mikä stimuloi systemaattista tulehdusvastetta ja siihen liittyvää elinvauriota. Toistuvien tällaisten subkliinisen suoliston läpäisevyyden lisääntymisen on ehdotettu lisäävän kroonisen munuaissairauden suurta taakkaa lämpöstressissä olevien työntekijöiden keskuudessa. Monet maratonjuoksijat kokevat ohimenevän lisääntymisen munuaisvaurioiden biomarkkereissa juostessa. Probiootteja on tutkittu keinona vähentää suoliston läpäisevyyttä ja vähentää systeemistä tulehdusta monissa olosuhteissa, myös urheilijoilla. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole mitattu munuaisten tuloksia raskasta toimintaa harjoittavien työntekijöiden tai urheilijoiden keskuudessa. Tämä on kiinnostavaa, koska se voisi testata hypoteesia, jonka mukaan suolen aiheuttama tulehdus on munuaisvaurion aiheuttaja lämpöstressin aikana, ja se voi viitata mahdolliseen interventioon, joka lisää ponnisteluja lämpörasituksen lievittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa virkistys- tai ammattijuoksijat satunnaistetaan ottamaan probioottista lisäravintoa tai lumelääkettä 4 viikon aikana ennen rasittavaa fyysistä harjoittelua (vähintään 21 km juoksu). Virtsanäytteet otetaan ennen juoksua ja sen jälkeen, ja niistä analysoidaan munuaisvaurion ja tulehduksen merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet juoksemaan Etelä-Ruotsissa järjestettyihin puolimaratoneihin, maratoneihin ja ultramaratoneihin. Heitä pyydetään pidättäytymään probioottisista lisäravinteista (mukaan lukien funktionaaliset ruoat, joissa on probiootteja) 2 viikon ajan, minkä jälkeen he aloittavat 4 viikon probioottisen lisäravinteen tai lumelääkehoidon.

Neljän viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat juoksevat kilpailun. Virtsanäytteet otetaan ennen kilpailua ja sen jälkeen, ja niistä analysoidaan munuaisvauriomarkkerit.

Osallistujat ottavat ulostenäytteet hoitojakson alussa, viimeisestä ulosteesta ennen kilpailua ja ensimmäisestä ulosteesta kilpailun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 40530
        • Occupational and Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitelmissa on juosta yksi pitkän matkan kilpailuista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole juossut vähintään 21 km aikaisemmin,
  • tupakointi,
  • asuu liian kaukana tutkimusalueesta,
  • ei halua pidättäytyä probioottien käytöstä hoidon aikana,
  • haluton pidättäytymään tulehduskipulääkkeistä tai suoliston läpäisevyyttä alentavista lisäravinteista ennen juoksua,
  • määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) säännöllinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus-kannasta, pakattuna kapseliin, kerran päivässä
Ravintolisä: Probiootti, Lactobacillus
10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus-kannasta, pakattuna kapseliin, kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen aine pakattu identtiseksi aktiivisen hoidon kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Inaktiivinen aine pakattu identtiseksi aktiivisen hoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tubulaarinen munuaisvauriomarkkeri (Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1), monosyyttien kemotaktinen proteiini 1 (MCP-1), Insuliinin kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP-7)) yhdistelmämuuttuja, joka on aggregoitu käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta.
Aikaikkuna: Ennen juoksua juoksun jälkeen (arvioidut juoksuajat 2-24 tuntia), aamuvirtsa juoksun jälkeen ja 24 tuntia juoksun jälkeen. Nämä ajankohdat yhdistetään yhdeksi päätulokseen laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala.
Virtsasta mitatut tubulaariset vauriomerkit (esim. KIM-1, MCP-1, IGFBP-7) yhdistettiin käyttämällä rakenneyhtälöiden mallintamista ja yhdistettiin sitten 24 tunnin ajan ajon jälkeen laskemalla tämän yhdistetyn tulosmuuttujan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana ajon jälkeen. Tarkka luettelo markkereista määritetään käytettävissä olevan budjetin perusteella, kun näytteenotto on valmis.
Ennen juoksua juoksun jälkeen (arvioidut juoksuajat 2-24 tuntia), aamuvirtsa juoksun jälkeen ja 24 tuntia juoksun jälkeen. Nämä ajankohdat yhdistetään yhdeksi päätulokseen laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Jakobsson, MD, PhD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja, joiden avulla voitaisiin tunnistaa henkilöitä, ei jaeta. Ottaen huomioon tutkimuksen pienen koon ja sen, että se suoritetaan todennäköisimmin useilla pienillä ajoilla, on epätodennäköistä, että osallistujien ikää ja sukupuolta koskevia tietoja voitaisiin jakaa ilman riskiä, ​​että henkilön henkilöllisyys paljastuu. Tiedot hoidon allokoinnista, biologisista mittauksista ja kyselylomakkeesta ilman yksilöiviä yksittäisiä osallistujatietoja kuitenkin jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen, kun tutkijat ovat raportoineet ennalta määritellyistä tutkimuskysymyksistä tai muutoin päättäneet saattaa tiedot julkisesti saataville ennen tätä. Tämä voi olla suunnilleen vuosina 2023-2024. Säilytämme kirjaa viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisesti järkevä ehdotus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Probiootti, Lactobacillus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa