Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhindert eine probiotische Nahrungsergänzung Nierenschäden bei anstrengender körperlicher Betätigung?

15. April 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Starke Hitzebelastung durch intensive körperliche Arbeit unter Klimabedingungen, die keine ausreichende Wärmeabfuhr zulassen, kann zu einem Hitzschlag führen. Es wird angenommen, dass diese schweren Zustände sekundär zu einer erhöhten Darmpermeabilität und dem Austreten von bakteriellen Toxinen durch die Darmmembran sind, was eine systematische Entzündungsreaktion und damit verbundene Organverletzungen stimuliert. Wiederholte solche subklinischen Erhöhungen der Darmpermeabilität tragen vermutlich zu der hohen Belastung durch chronische Nierenerkrankungen bei hitzegestressten Arbeitern bei. Viele Marathonläufer erleben während des Laufens einen vorübergehenden Anstieg der Biomarker für Nierenverletzungen. Probiotika wurden als Mittel untersucht, um die Darmpermeabilität zu verringern und systemische Entzündungen in vielen Situationen zu reduzieren, einschließlich bei Sportlern . Keine Studie hat jedoch die Nierenergebnisse bei Arbeitern oder Sportlern gemessen, die anstrengende Aktivitäten ausführen. Dies ist von Interesse, da es die Hypothese überprüfen könnte, dass eine durch den Darm verursachte Entzündung eine Ursache für Nierenschäden während Hitzestress ist, und auf eine mögliche Intervention hinweisen könnte, um die Bemühungen zur Linderung von Hitzebelastungen zu ergänzen.

In der vorliegenden Studie werden Freizeit- oder Profiläufer randomisiert, um über einen Zeitraum von 4 Wochen vor einer anstrengenden körperlichen Betätigung (mindestens 21 km Lauf) ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einzunehmen. Vor und nach dem Lauf werden Urinproben entnommen und auf Anzeichen von Nierenverletzungen und Entzündungen analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für organisierte Halbmarathons, Marathons und Ultramarathons in Südschweden registriert sind, werden rekrutiert. Sie werden gebeten, 2 Wochen lang auf eine probiotische Nahrungsergänzung (einschließlich funktioneller Lebensmittel mit Probiotika) zu verzichten und dann eine 4-wöchige Periode der probiotischen oder Placebo-Ergänzung zu beginnen.

Am Ende der 4-wöchigen Behandlungsdauer laufen die Teilnehmer das Rennen. Vor und nach dem Rennen werden Urinproben entnommen und auf Marker für Nierenverletzungen analysiert.

Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Beginn des Behandlungszeitraums, beim letzten Stuhlgang vor dem Rennen und beim ersten Stuhlgang nach dem Rennen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 40530
        • Occupational and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie, eines der Langstreckenrennen zu fahren, die enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • vorher nicht mindestens 21 km gelaufen sein,
  • Rauchen,
  • zu weit entfernt vom Studienort wohnen,
  • nicht bereit, während der Behandlungszeit auf eine probiotische Nahrungsergänzung zu verzichten,
  • nicht bereit sind, vor dem Lauf auf NSAIDs oder die Darmpermeabilität senkende Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten,
  • regelmäßige Anwendung verschriebener Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
10^10 koloniebildende Einheiten eines Lactobacillus-Stammes, verpackt in einer Kapsel, einmal täglich
10^10 koloniebildende Einheiten eines Lactobacillus-Stammes, verpackt in einer Kapsel, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Substanz, die so verpackt ist, dass sie mit der aktiven Behandlung identisch ist
Inaktive Substanz, die so verpackt ist, dass sie mit der aktiven Behandlung identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für tubuläre Nierenverletzung im Urin (Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1), chemotaktisches Monozytenprotein 1 (MCP-1), Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP-7)) zusammengesetzte Variable, aggregiert unter Verwendung von Strukturgleichungsmodellen.
Zeitfenster: Von vor dem Lauf bis nach dem Lauf (geschätzte Laufzeiten 2–24 Stunden), Morgenurin nach dem Lauf und 24 Stunden nach Ende des Laufs. Diese Zeitpunkte werden zu einem Hauptergebnis kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve berechnet wird.
Tubuläre Verletzungsmarker, gemessen im Urin (z. KIM-1, MCP-1, IGFBP-7) unter Verwendung von Strukturgleichungsmodellen kombiniert und dann über die 24-Stunden-Periode nach dem Lauf kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve dieser zusammengesetzten Ergebnisvariablen in den 24 Stunden nach dem Lauf berechnet wurde. Die genaue Liste der Marker wird basierend auf dem verfügbaren Budget bestimmt, nachdem die Probennahme abgeschlossen ist.
Von vor dem Lauf bis nach dem Lauf (geschätzte Laufzeiten 2–24 Stunden), Morgenurin nach dem Lauf und 24 Stunden nach Ende des Laufs. Diese Zeitpunkte werden zu einem Hauptergebnis kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve berechnet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Jakobsson, MD, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Informationen weitergegeben, die zur Identifizierung von Personen verwendet werden könnten. In Anbetracht des geringen Umfangs der Studie und der Tatsache, dass sie höchstwahrscheinlich in mehreren kleinen Durchläufen durchgeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Informationen zu Alter und Geschlecht der Teilnehmer weitergegeben werden können, ohne dass die Gefahr besteht, dass die Identität der Person preisgegeben wird. Daten zur Behandlungszuweisung, biologische Messung und Fragebogendaten ohne solche Informationen zur Identifizierung einzelner Teilnehmer werden jedoch weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Forschenden über die vorab festgelegten Forschungsfragen berichtet oder anderweitig entschieden haben, die Daten vorher öffentlich zugänglich zu machen. Dies kann in etwa 2023-2024 sein. Wir bewahren die Aufzeichnungen fünf Jahre lang auf.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftlich fundierter Vorschlag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenverletzung

Klinische Studien zur Probiotikum, Lactobacillus

3
Abonnieren