- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985292
Verhindert eine probiotische Nahrungsergänzung Nierenschäden bei anstrengender körperlicher Betätigung?
Starke Hitzebelastung durch intensive körperliche Arbeit unter Klimabedingungen, die keine ausreichende Wärmeabfuhr zulassen, kann zu einem Hitzschlag führen. Es wird angenommen, dass diese schweren Zustände sekundär zu einer erhöhten Darmpermeabilität und dem Austreten von bakteriellen Toxinen durch die Darmmembran sind, was eine systematische Entzündungsreaktion und damit verbundene Organverletzungen stimuliert. Wiederholte solche subklinischen Erhöhungen der Darmpermeabilität tragen vermutlich zu der hohen Belastung durch chronische Nierenerkrankungen bei hitzegestressten Arbeitern bei. Viele Marathonläufer erleben während des Laufens einen vorübergehenden Anstieg der Biomarker für Nierenverletzungen. Probiotika wurden als Mittel untersucht, um die Darmpermeabilität zu verringern und systemische Entzündungen in vielen Situationen zu reduzieren, einschließlich bei Sportlern . Keine Studie hat jedoch die Nierenergebnisse bei Arbeitern oder Sportlern gemessen, die anstrengende Aktivitäten ausführen. Dies ist von Interesse, da es die Hypothese überprüfen könnte, dass eine durch den Darm verursachte Entzündung eine Ursache für Nierenschäden während Hitzestress ist, und auf eine mögliche Intervention hinweisen könnte, um die Bemühungen zur Linderung von Hitzebelastungen zu ergänzen.
In der vorliegenden Studie werden Freizeit- oder Profiläufer randomisiert, um über einen Zeitraum von 4 Wochen vor einer anstrengenden körperlichen Betätigung (mindestens 21 km Lauf) ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einzunehmen. Vor und nach dem Lauf werden Urinproben entnommen und auf Anzeichen von Nierenverletzungen und Entzündungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die für organisierte Halbmarathons, Marathons und Ultramarathons in Südschweden registriert sind, werden rekrutiert. Sie werden gebeten, 2 Wochen lang auf eine probiotische Nahrungsergänzung (einschließlich funktioneller Lebensmittel mit Probiotika) zu verzichten und dann eine 4-wöchige Periode der probiotischen oder Placebo-Ergänzung zu beginnen.
Am Ende der 4-wöchigen Behandlungsdauer laufen die Teilnehmer das Rennen. Vor und nach dem Rennen werden Urinproben entnommen und auf Marker für Nierenverletzungen analysiert.
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Beginn des Behandlungszeitraums, beim letzten Stuhlgang vor dem Rennen und beim ersten Stuhlgang nach dem Rennen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 40530
- Occupational and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie, eines der Langstreckenrennen zu fahren, die enthalten sind.
Ausschlusskriterien:
- vorher nicht mindestens 21 km gelaufen sein,
- Rauchen,
- zu weit entfernt vom Studienort wohnen,
- nicht bereit, während der Behandlungszeit auf eine probiotische Nahrungsergänzung zu verzichten,
- nicht bereit sind, vor dem Lauf auf NSAIDs oder die Darmpermeabilität senkende Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten,
- regelmäßige Anwendung verschriebener Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisch
10^10 koloniebildende Einheiten eines Lactobacillus-Stammes, verpackt in einer Kapsel, einmal täglich
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10^10 koloniebildende Einheiten eines Lactobacillus-Stammes, verpackt in einer Kapsel, einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Substanz, die so verpackt ist, dass sie mit der aktiven Behandlung identisch ist
|
Inaktive Substanz, die so verpackt ist, dass sie mit der aktiven Behandlung identisch ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker für tubuläre Nierenverletzung im Urin (Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1), chemotaktisches Monozytenprotein 1 (MCP-1), Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP-7)) zusammengesetzte Variable, aggregiert unter Verwendung von Strukturgleichungsmodellen.
Zeitfenster: Von vor dem Lauf bis nach dem Lauf (geschätzte Laufzeiten 2–24 Stunden), Morgenurin nach dem Lauf und 24 Stunden nach Ende des Laufs. Diese Zeitpunkte werden zu einem Hauptergebnis kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve berechnet wird.
|
Tubuläre Verletzungsmarker, gemessen im Urin (z.
KIM-1, MCP-1, IGFBP-7) unter Verwendung von Strukturgleichungsmodellen kombiniert und dann über die 24-Stunden-Periode nach dem Lauf kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve dieser zusammengesetzten Ergebnisvariablen in den 24 Stunden nach dem Lauf berechnet wurde.
Die genaue Liste der Marker wird basierend auf dem verfügbaren Budget bestimmt, nachdem die Probennahme abgeschlossen ist.
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Von vor dem Lauf bis nach dem Lauf (geschätzte Laufzeiten 2–24 Stunden), Morgenurin nach dem Lauf und 24 Stunden nach Ende des Laufs. Diese Zeitpunkte werden zu einem Hauptergebnis kombiniert, indem die Fläche unter der Kurve berechnet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Jakobsson, MD, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansour SG, Verma G, Pata RW, Martin TG, Perazella MA, Parikh CR. Kidney Injury and Repair Biomarkers in Marathon Runners. Am J Kidney Dis. 2017 Aug;70(2):252-261. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.01.045. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 Sep;70(3):452.
- Hansson E, Glaser J, Jakobsson K, Weiss I, Wesseling C, Lucas RAI, Wei JLK, Ekstrom U, Wijkstrom J, Bodin T, Johnson RJ, Wegman DH. Pathophysiological Mechanisms by which Heat Stress Potentially Induces Kidney Inflammation and Chronic Kidney Disease in Sugarcane Workers. Nutrients. 2020 Jun 2;12(6):1639. doi: 10.3390/nu12061639.
- Leon LR, Bouchama A. Heat stroke. Compr Physiol. 2015 Apr;5(2):611-47. doi: 10.1002/cphy.c140017.
- Vaisberg M, Paixao V, Almeida EB, Santos JMB, Foster R, Rossi M, Pithon-Curi TC, Gorjao R, Momesso CM, Andrade MS, Araujo JR, Garcia MC, Cohen M, Perez EC, Santos-Dias A, Vieira RP, Bachi ALL. Daily Intake of Fermented Milk Containing Lactobacillus casei Shirota (Lcs) Modulates Systemic and Upper Airways Immune/Inflammatory Responses in Marathon Runners. Nutrients. 2019 Jul 22;11(7):1678. doi: 10.3390/nu11071678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01332
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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