YH25448（Lazertinib）一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的临床试验（LASER301）
2024年4月17日 更新者：Yuhan Corporation
一项 III 期、随机、双盲研究，以评估 Lazertinib 与吉非替尼作为表皮生长因子受体致敏突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性
这项 III 期研究将用于评估 YH25448 作为一线治疗药物治疗具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
YH25448 是一种口服、高效、突变选择性和不可逆的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs)，它同时靶向 T790M 突变和激活 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。
这是一项 III 期、随机、双盲研究，评估 YH25448（240 mg 口服，每日一次）与吉非替尼（250 mg 口服，每日一次）在已知为局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性EGFR 致敏突变 (EGFRm) 阳性、未接受治疗且符合 EGFR-TKI 一线治疗的条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
393
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
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Dnipro、乌克兰、49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
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Kyiv、乌克兰、3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
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Sumy、乌克兰、40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
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Zaporizhzhia、乌克兰、69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
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Kharkivs'ka Oblast'
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、乌克兰、61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
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Zakarpats'ka Oblast'
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Úzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、乌克兰、88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- VitaMed LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- MBUZ City Clinical Hospital #1
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin、俄罗斯联邦、196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- LLC "Eurocityclinic"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangel'sk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、俄罗斯联邦、603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
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Debrecen、匈牙利、H-4012
- Debreceni Egyetem
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Sremska Kamenica、Vojvodina、塞尔维亚、21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Athens、希腊、11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
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Athens、希腊、12462
- Attikon Hospital
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Thessaloníki、希腊、54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
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Hat Yai、泰国、90110
- Prince of Songkla University
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Adana、火鸡、1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Adana、火鸡、1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06680
- Ankara Liv Hospital
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Ankara、火鸡、6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
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Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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İzmir、火鸡、35560
- Medical Point Izmir Hospital
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Cebu、菲律宾、6000
- Perpetual Succour Hospital
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Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon
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Manila、Quezon、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10400
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、10450
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的肺腺癌
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性手术或放疗
- 已知与 EGFR TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变中的至少一种（Ex19del 或 L858R），单独或与其他 EGFR 突变组合
- 局部晚期或转移性 NSCLC 的初治患者
- WHO 体能状态评分为 0 至 1，在随机分组前的前 2 周内没有临床显着恶化
- 至少有 1 个可测量的病灶，既往未照射过且未在研究筛选期间选择进行活检
排除标准：
- 有症状和不稳定的脑转移
- 软脑膜转移瘤
- 有症状的脊髓压迫
- 间质性肺病 (ILD)、药物诱发的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的病史，或任何临床活动性 ILD 的证据
- 任何需要长期持续氧疗的医疗状况
- 随机分组前 3 年内除研究疾病以外的任何恶性肿瘤病史
任何心血管疾病如下：
- 有症状的慢性心力衰竭或严重心律失常需要积极治疗的病史
- 随机分组后 24 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lazertinib + 吉非替尼匹配安慰剂
根据随机化时间表，Lazertinib（240 mg 或 160 mg 口服，每日一次）加吉非替尼匹配安慰剂（250 mg 口服，每日一次）
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Lazertinib 的初始剂量 240 mg（3 片 80 mg lazertinib）每天一次，在特定情况下可以减少到 160 mg 每天一次（2 片 80 mg lazertinib）
其他名称：
吉非替尼匹配安慰剂的初始剂量（250 mg，每天一次）不能降低至较低剂量
其他名称：
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有源比较器：吉非替尼 + Lazertinib 匹配安慰剂
根据随机化时间表，吉非替尼（250 毫克口服，每日一次）加 Lazertinib 匹配安慰剂（240 毫克或 160 毫克口服，每日一次）
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吉非替尼的初始剂量（250 mg，每天一次）不能减至更低剂量
其他名称：
Lazertinib 匹配安慰剂的初始剂量为 240 mg（3 片 80 mg lazertinib 匹配安慰剂），每天一次，在特定情况下可以减少到 160 mg 每天一次（2 片 80 mg lazertinib 匹配安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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PFS 定义为从随机分组到客观进展或死亡之日的时间（根据使用 RECIST v1.1 的研究者评估，以任何原因为准，并用于评估 Lazertinib 与吉非替尼相比的疗效）。
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在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 得出的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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ORR 被定义为患有可测量疾病且至少在访视时达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者的百分比，用于进一步评估拉泽替尼与吉非替尼相比的疗效。
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在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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DoR 定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）日期到记录进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，用于进一步评估拉泽替尼与吉非替尼相比的疗效。
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在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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研究者评估的疾病控制率 (DCR) 根据 RECIST v1.1
大体时间：在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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DCR 被定义为具有最佳 CR 或 PR 或 SD（SD 发生在任何 PD 事件前 6 周）的最佳总体反应的参与者的百分比，并用于进一步评估 Lazertinib 与吉非替尼相比的疗效。
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在基线时，前 18 个月每 6 周进行一次，然后相对于随机分组每 12 周进行一次，直至进展，每个参与者最多评估 29 个月。
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的响应深度
大体时间：在基线时和前 18 个月每 6 周一次，然后相对于随机分组每 12 周一次，直至进展。
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反应深度定义为与基线相比，在没有新病灶或非目标病灶进展的情况下，目标病灶直径总和的最佳百分比变化，用于进一步评估拉泽替尼与吉非替尼相比的疗效。
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在基线时和前 18 个月每 6 周一次，然后相对于随机分组每 12 周一次，直至进展。
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的响应时间
大体时间：在基线时和前 18 个月每 6 周一次，然后相对于随机分组每 12 周一次，直至进展。
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缓解时间定义为从随机分组日期到首次记录缓解日期的时间，用于进一步评估拉泽替尼与吉非替尼相比的疗效。
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在基线时和前 18 个月每 6 周一次，然后相对于随机分组每 12 周一次，直至进展。
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到研究结束或任何原因死亡的日期（以先到者为准），每 6 周进行一次评估。 （每位参与者最多 29 个月。）
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OS 定义为从随机分组之日起至因任何原因死亡之日的时间，用于进一步评估拉泽替尼与吉非替尼相比的疗效。
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从随机分组到研究结束或任何原因死亡的日期（以先到者为准），每 6 周进行一次评估。 （每位参与者最多 29 个月。）
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Lazertinib 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天和第 13 周期第 1 天，从每位参与者的给药前、给药后 1 至 3 小时和 4 至 6 小时采集血液样本。
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表征 lazertinib 的药代动力学 (PK)。
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在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天和第 13 周期第 1 天，从每位参与者的给药前、给药后 1 至 3 小时和 4 至 6 小时采集血液样本。
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Lazertinib 的脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：在第 5 周期第 1 天或之后从患有脑转移的参与者身上采集的脑脊液 (CSF) 样本。
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表征 lazertinib 的药代动力学 (PK)。
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在第 5 周期第 1 天或之后从患有脑转移的参与者身上采集的脑脊液 (CSF) 样本。
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 项 (QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，测量癌症参与者的功能（健康相关生活质量 (HRQoL)）和所有癌症类型的症状。 问题可分为 5 个多项目功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）； 3个多项目症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）； 2 项全球 HRQoL 量表； 5 个单项评估癌症参与者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻），1 个项目评估疾病的经济影响。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
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在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷肺癌 13 项基线的变化 (EORTC QLQ-LC13)
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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EORTC QLQ-LC13 包括评估咳嗽、咯血、呼吸困难、特定部位疼痛（症状）、口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发（治疗相关副作用）以及止痛药的问题。 这两项措施的项目均使用推荐的 EORTC 程序进行缩放和评分。 原始分数被转换为从0到100的线性量表，分数越高代表功能水平越高或症状水平越高。 如果量表中至少有一半的项目已完成，则仅使用存在值的那些项目来计算量表分数。 |
在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 基线的变化
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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EQ-5D 包括以下两个调查问卷：
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在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天完成调查问卷，然后相对于随机化日期每 6 周完成一次，直至 28 天安全 f/u 或进展 f/u 访视（以较晚者为准）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 的颅内 PFS 由研究者评估和盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将出现基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 PFS
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时有脑转移 (BM) 的患者的颅内疗效
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当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将出现基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 PFS
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根据 RECIST v1.1 研究者评估和 BICR 的颅内 ORR
大体时间：当第一位患者被随机分配后约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将出现基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 ORR
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时患有 BM 的患者的颅内疗效
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当第一位患者被随机分配后约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将出现基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 ORR
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根据研究者评估和 BICR 的 RECIST v1.1 的颅内 DoR
大体时间：当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月时观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 分析进行颅内 DoR
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时患有 BM 的患者的颅内疗效
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当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月时观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 分析进行颅内 DoR
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根据 RECIST v1.1 研究者评估和 BICR 的颅内 DCR
大体时间：当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将发生基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 DCR
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时患有 BM 的患者的颅内疗效
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当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将发生基于研究者评估和 BICR 分析的颅内 DCR
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根据 RECIST v1.1 研究者评估和 BICR 的颅内反应深度
大体时间：当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 分析进行颅内反应深度
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时患有 BM 的患者的颅内疗效
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当在第一位患者被随机分配后大约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 分析进行颅内反应深度
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根据 RECIST v1.1 研究者评估和 BICR 的颅内反应时间
大体时间：当第一位患者被随机分配后约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 进行颅内反应分析的时间
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评估拉泽替尼与吉非替尼相比仅在基线时患有 BM 的患者的颅内疗效
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当第一位患者被随机分配后约 27 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估和 BICR 进行颅内反应分析的时间
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PFS 根据 RECIST v1.1 由研究者评估
大体时间：当在拉泽替尼首次给药日期后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 PFS 分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当在拉泽替尼首次给药日期后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 PFS 分析
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ORR 根据研究者评估的 RECIST v1.1
大体时间：当第一位患者被随机分配后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 ORR 分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当第一位患者被随机分配后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 ORR 分析
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DoR 根据研究者评估的 RECIST v1.1
大体时间：当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 DoR 分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 DoR 分析
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根据 RECIST v1.1 由研究者评估的 DCR
大体时间：当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 DCR 分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行 DCR 分析
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的反应深度
大体时间：当第一位患者被随机分配后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行响应深度分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当第一位患者被随机分配后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行响应深度分析
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的响应时间
大体时间：当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行反应时间分析
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评估拉泽替尼在交叉组中的疗效
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当第一位患者被随机分配后约 45 个月观察到 OS 成熟时，将进行反应时间分析
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血浆样本中 EGFR 突变状态相对于基线的变化
大体时间：当第一位患者被随机分组后约 45 个月观察到 OS 成熟时，血浆样本分析中的 EGFR 突变状态将发生
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比较基线和进展时血浆来源的 cfDNA EGFR 突变状态
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当第一位患者被随机分组后约 45 个月观察到 OS 成熟时，血浆样本分析中的 EGFR 突变状态将发生
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肿瘤样本中 EGFR 突变状态相对于基线的变化
大体时间：当第一位患者被随机分组后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，肿瘤样本分析中的 EGFR 突变状态将发生
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比较基线时的肿瘤样本 EGFR 突变状态和进展时采集的可选肿瘤样本
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当第一位患者被随机分组后大约 45 个月观察到 OS 成熟时，肿瘤样本分析中的 EGFR 突变状态将发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH25448-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在评估所有试验主要和次要终点后的开始 1 年和结束 5 年期间，将提供强调研究相关出版物中报告结果的去识别化个人参与者数据（包括数据字典）。 只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。 分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。 提案应发送至 hmbyun@yuhan.co.kr。
其他文件（即研究结果摘要、研究方案、统计分析计划）将发布在可公开访问的数据库（即 临床试验.gov） 不迟于研究的主要完成日期后 1 年。
IPD 共享时间框架
在评估所有试验主要和次要终点后的 1 年开始和 5 年结束。
IPD 共享访问标准
只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。
分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。
提案应发送至 hmbyun@yuhan.co.kr。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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