Amivantamab (JNJ-61186372) 在转移性非小细胞肺癌参与者中的预批准访问
2025年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Amivantamab 用于铂类化疗失败的具有 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌患者的预批准访问
此扩展访问计划 (EAP) 的目的是提供 amivantamab 用于治疗转移性非小细胞肺癌参与者，这些参与者具有表皮生长因子受体外显子 20 插入突变，并且在当前标准护理期间或之后疾病进展以铂为基础的化疗。
对于患有严重/危及生命的疾病或病症、没有替代疗法或个人已按照护理标准取得进展的个人，可以考虑此中级 EAP。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入 (Exon20ins) 的不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，不适合治愈性治疗
- 已完成含铂化疗的既往治疗。 对于不符合铂金资格的参与者，如果之前接受过替代治疗（例如，研究或批准的 EGFR 外显子 20 靶向酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]，或参见国家综合癌症网络 [NCCN] 等指南），则参与者可能符合资格] 或欧洲肿瘤内科学会 [ESMO] 替代非铂类治疗）
- 预期寿命预计大于或等于 (>=) 3 个月，具有足够的肝、肾、肺和心脏功能（经医生评估）
排除标准：
- 在过去 3 个月内有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或需要长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的放射性肺炎
- 患有活动性或有症状的软脑膜疾病
- 有症状、不稳定或未经治疗的脑转移（需要在参与该计划之前解决）
- 已知对阿米万他单抗或其赋形剂或其他单克隆抗体过敏、超敏反应或不耐受
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.