大麻二酚 133mg + 大麻酚 66mg + 四氢大麻酚 4mg 对比安慰剂作为慢性偏头痛的辅助治疗 - (CAMTREA)

评估大麻二酚 (CBD) + 大麻二酚 (CBG) + 四氢大麻酚 (THC) 每天高达 133/66/4mg 与安慰剂相比作为辅助治疗对慢性偏头痛 (CM) 患者的辅助治疗效果，这些患者至少接受稳定剂量的预防性治疗每月至少出现 5 次头痛的 3 个月。 年龄在 25 至 65 岁之间，尚未将 CBD 和/或 THC 作为偏头痛治疗的 CM 患者。 患者可能正在接受偏头痛预防性治疗，例如普萘洛尔、阿替洛尔、托吡酯、丙戊酸/丙戊酸钠、左乙拉西坦、加巴喷丁、拉莫三嗪、前加巴林、氟桂利嗪、阿米替林、去甲替林、氯米帕明、坎地沙坦、加坎尼单抗、erenumab、fremanezumab、肉毒杆菌毒素类型A. 急性治疗将遵循患者医生的处方。 排除标准：活动性肝病或肝转氨酶升高>正常值的3倍，妊娠期，未接受避孕治疗或打算怀孕的育龄妇女，未接受过偏头痛预防治疗或改变预防治疗后3个月以内的患者研究开始、物质滥用或成瘾、在过去 30 天或研究期间使用医用大麻或含 CBD 或 THC 的产品、使用 CBD 或相关产品的过敏或不良反应史、肝酶诱导剂的物质使用者，例如如利福平、酮康唑、茶碱、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和圣约翰草、氯巴占、大环内酯类、维拉帕米、氟西汀、胺碘酮和他克莫司。 服用维生素 K 抗凝药物的患者，如华法林。

使用计算系统进行随机化，将按性别 (F/M)、年龄 (25-34/35-44/45-54/55-65yo)、基线月中出现的头痛天数 (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30)，过度使用药物（是或否）。 随机分组后，患者将被分为两组，每组 55 名参与者，他们将接受 CBD + CBG + THC，最大日剂量为 133/66/4 mg 或安慰剂，持续 12 周（V0 筛选、V1 分配、V4 最终访问） .

主要结果是与安慰剂相比，V1 和 V4 之间每 4 周的头痛天数减少。 次要结果将是减少偏头痛发作的持续时间和强度、使用的止痛药数量和偏头痛天数减少超过 50% 的患者百分比，其他变量减少 50%，如 MIDAS 评分、HIT-6 评分、Beck's焦虑和抑郁量表、Epworth 嗜睡量表和依赖严重程度量表的分数用作此样本中过度使用药物的指标。

临床数据将记录在使用 RedCap System 的 MyCap 为本研究开发的个性化头痛日记中，作为使用智能手机、机器人或 IOS 系统进行日常条目的应用程序。

本研究中获得的临床和实验室数据将符合主要和次要终点评估中阐述的目标，其建议是无论获得的结果如何都公布数据。