Cannabidiol 133 mg + Cannabigerol 66 mg + Tetrahydrocannabinol 4 mg vs. Placebo jako adjuvantní léčba u chronické migrény - (CAMTREA)

Vyhodnotit účinek kanabidiolu (CBD) + kanabigerolu (CBG) + tetrahydrokanabinolu (THC) až do 133/66/4 mg denně oproti placebu jako adjuvantní léčbě u pacientů s chronickou migrénou (CM) v rámci preventivní léčby ve stabilní dávce po dobu min. 3 měsíce, kteří mají alespoň 5 bolestí hlavy denně v měsíci. Pacienti s CM obou pohlaví, mezi 25 a 65 lety, kteří neměli CBD a/nebo THC jako léčbu migrény. Pacienti mohou mít preventivní léčbu migrény, jako je propranolol, atenolol, topiramát, kyselina valproová/valproát sodný, levetiracetam, gabapentin, lamotrigin, pre-gabalin, flunarizin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, candesartan, galcanezumzumab, typ fremerulinum, botemzumab A. Akutní léčba se bude řídit lékařským předpisem pacienta. Kritéria vyloučení: aktivní jaterní onemocnění nebo zvýšené jaterní transaminázy > 3x nad normální hodnoty, těhotenství, ženy ve fertilním věku bez antikoncepce nebo plánující otěhotnět, pacientky bez preventivní léčby migrény nebo které změnily preventivní léčbu méně než 3 měsíce od zahájení studie, zneužívání látek nebo závislost, užívání léčebného konopí nebo produktů s CBD nebo THC v posledních 30 dnech nebo během období studie, historie alergií nebo nežádoucích reakcí na užívání CBD nebo příbuzných produktů, uživatelé látek indukujících jaterní enzymy, např. jako rifampicin, ketokonazol, theofylin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a třezalka tečkovaná, klobazam, makrolidy, verapamil, fluoxetin, amiodaron a takrolimus. Pacienti užívající antikoagulační léky vitaminu K, jako je warfarin.

Randomizace pomocí výpočetního systému bude stratifikovat účastníky v každé skupině podle pohlaví (F/M), věku (25-34/35-44/45-54/55-65 let), dnů bolesti hlavy uvedených ve výchozím měsíci (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), nadměrné užívání léků (ano nebo ne). Po randomizaci budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 55 účastnících, kteří budou dostávat CBD + CBG + THC až do maximální denní dávky 133/66/4 mg nebo placebo po dobu 12 týdnů (V0 screening, V1 alokace, V4 závěrečná návštěva) .

Hlavním výsledkem je snížení frekvence dnů bolesti hlavy za 4 týdny mezi V1 a V4 ve srovnání s placebem. Sekundárními výsledky bude snížení trvání a intenzity záchvatů migrény, množství užívaných léků proti bolesti a procento pacientů se snížením větším než 50 % ve dnech migrény, 50% snížení ostatních proměnných, jako je skóre MIDAS, skóre HIT-6, Beckova Škály úzkosti a deprese, Epworthovy škály ospalosti a skóre na stupnici závažnosti závislosti použité jako indikátor nadměrného užívání léků v tomto vzorku.

Klinická data budou registrována v personalizovaném deníku bolesti hlavy vyvinutém pro tuto studii pomocí MyCap od RedCap System jako APP pro každodenní záznamy pomocí chytrých telefonů, androidů nebo systému IOS.

Klinická a laboratorní data získaná v této studii budou v souladu s cíli vypracovanými při hodnocení primárních a sekundárních endpointů, jejichž návrhem je publikovat data bez ohledu na získané výsledky.