만성 편두통의 보조 치료로서 칸나비디올 133mg + 칸나비게롤 66mg + 테트라히드로칸나비놀 4mg 대 위약 - (CAMTREA)
만성 편두통 치료에서 보조 요법으로 Cannabidiol(CBD) 133mg + Cannabigerol(CBG) 66mg + Tetrahydrocannabinol(THC) 4mg의 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험 - CAMTREA TRIAL
만성 편두통(CM) 환자를 대상으로 최소 1일 이상 안정적인 용량으로 예방적 치료를 받고 있는 환자에서 보조 치료로서 칸나비디올(CBD) + 칸나비게롤(CBG) + 테트라히드로칸나비놀(THC)을 매일 133/66/4mg까지의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다. 한 달에 최소 5번의 두통이 있는 3개월. 편두통 치료제로 CBD 및/또는 THC를 복용하지 않은 25세에서 65세 사이의 남녀 CM 환자. 환자는 편두통 예방 치료를 받고 있을 수 있습니다. A. 급성 치료는 환자의 의사의 처방에 따릅니다. 제외기준 : 활동성 간질환 또는 정상치의 3배 이상 상승한 간 아미노전이효소, 임신, 피임치료를 받지 않았거나 임신을 계획하고 있는 가임기 여성, 편두통 예방치료를 받지 않았거나 투여 후 3개월 이내에 예방치료를 변경한 환자 연구 시작, 약물 남용 또는 중독, 지난 30일 동안 또는 연구 기간 동안 의료용 대마초 또는 CBD 또는 THC 제품 사용, CBD 또는 관련 제품 사용으로 인한 알레르기 또는 부작용의 이력, 간 효소 유도제 물질 사용자 리팜피신, 케토코나졸, 테오필린, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트, 클로바잠, 마크로라이드, 베라파밀, 플루옥세틴, 아미오다론 및 타크로리무스. 와파린과 같은 비타민 K 항응고제를 복용 중인 환자.
계산 시스템을 사용한 무작위화는 각 그룹의 참가자를 성별(F/M), 연령(25-34/35-44/45-54/55-65yo), 기준 월에 나타난 두통 일수(5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), 약물 남용(예 또는 아니오). 무작위화 후 환자는 55명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 나뉘며, 이들은 CBD + CBG + THC를 12주 동안 최대 일일 용량 133/66/4mg 또는 위약(V0 스크리닝, V1 할당, V4 최종 방문)을 받게 됩니다. .
주요 결과는 위약과 비교하여 V1과 V4 사이에서 4주당 두통일의 빈도 감소입니다. 2차 결과는 편두통 발작의 기간 및 강도, 사용된 진통제 양 및 편두통 일에 50% 이상 감소한 환자 비율의 감소, MIDAS 점수, HIT-6 점수, Beck's와 같은 다른 변수의 50% 감소입니다. 불안 및 우울증 척도, Epworth 졸음 척도 및 의존 정도 척도의 점수는 이 샘플에서 약물 남용의 지표로 사용되었습니다.
임상 데이터는 RedCap System의 MyCap을 사용하여 본 연구를 위해 개발된 개인화 두통 다이어리에 스마트폰, 안드로이드 또는 IOS 시스템을 사용하여 일일 항목을 위한 APP로 등록됩니다.
이 연구에서 얻은 임상 및 실험실 데이터는 얻은 결과와 관계없이 데이터를 게시하는 제안인 1차 및 2차 평가변수의 평가에서 정교화된 목표를 준수할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05653120
- Centro de Pesquisa Clinica Hospital Israelita Albert Einstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IHS Classification System, 3rd edition에 따른 만성 편두통을 앓고 있는 25세에서 65세 사이의 남녀 환자
- 편두통을 치료하기 위해 칸나비디올을 사용하지 않고 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 예방 약물로 예방 치료를 받고 있습니다.
- 기준선 기간(4주) 동안 최소 5일의 편두통/편두통 유사 발작
- 예방약으로 프로프라놀롤, 아테놀롤, 토피라메이트, 발프로산/발프로산나트륨, 레베티라세탐, 가바펜틴, 라모트리진, 프리가발린, 플루나리진, 아미트립틸린, 노르트립틸린, 클로미프라민, 칸데사르탄, 갈카네주맙, 에레누맙, 프레마네주맙, 보툴리눔 독소 A형이 허용됩니다. 편두통 예방 치료가 보툴리눔 독소 A형 환자는 사용된 독소 적용 간격이 4개월(투약 기간 또는 위약 사용 기간)이고 이미 독소 치료를 2회 이상 받은 경우에 한해 연구에 참여할 수 있습니다.
- 급성 치료가 필요한 경우 환자는 동반 의사의 사전 권고에 따라 약물을 사용할 수 있으며 일반적인 복합 진통제, 항염증제, 트립탄, 항염증제와 결합된 트립탄, 오피오이드 진통제를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 간질환 환자
- 임신 및/또는 임신을 계획하고 있거나 피임 요법/방법을 적절하게 사용하지 않는 여성
- 모유 수유 여성
- 치료 또는 오락 목적으로 연구 중 대마초 사용
- 예방 치료를 받지 않았거나 V1 이전 2개월 이내에 예방적 편두통 치료에서 용량 변경을 받은 환자.
- 만성 편두통에 대한 전담 치료가 4개월 미만의 간격으로 보툴리눔 독소 A형인 환자.
- 약물 남용 또는 중독 이력, 지난 30일 동안 의료용 대마초 또는 CBD, CBG 또는 THC 제품 사용, CBD 또는 관련 제품에 대한 알레르기 이력
- 상승된 트랜스아미나제 > 정상 값의 3배
- 약물 남용자
- rifampicin, ketoconazole, theophylline, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital 및 St. John's wort, clobazam, macrolides, verapamil, fluoxetine, amiodarone 및 tacrolimus와 같은 강력한 효소 유도 물질을 사용하는 환자.
- 비타민 K 항응고제와 같은 항응고제를 와파린으로 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올 + 칸나비게롤 + 테트라히드로칸나비놀 133/66/4mg
Cannabidiol + Cannabigerol + Tetrahydrocannabinol 최대 용량 133/66/4mg, 12주 동안 하루 66.5/33/2mg의 2회 용량으로 나눕니다.
각 드롭에는 CBD/CBG/THC 1.66/0.8/0.05가 포함되어 있습니다.
1 일부터 3 일까지 - 10 방울 하루 두 번 4 일부터 6 일까지 - 20 방울 하루 두 번 7 일부터 9 일까지 - 30 방울 하루 두 번 10 일부터 끝까지 하루에 두 번 연구 40 방울
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12주 동안 cannabidiol + canabigerol + thc 사용
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 다음과 같이 적정됩니다. 1일 ~ 3일 - 10방울 하루 2회 4일 ~ 6일 - 20방울 하루 2회 7일 ~ 9일 - 30방울 1일 2회 ~ 연구 종료일까지 하루 2회 40방울 하루 2회 |
12주 동안 위약 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일
기간: 16주
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1차 결과는 기준 기간(무작위 배정 전 4주)과 개입 12주 최종 방문(CBD+CBG+THC 또는 위약) 사이에 관찰된 편두통 일수의 감소입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 일
기간: 12주
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1차 결과는 기준 기간(무작위화 전 4주)과 개입 12주 최종 방문(CBD+CBG+THC 또는 위약) 사이에 관찰된 두통 일수의 감소입니다.
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12주
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편두통 기간
기간: 12주
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개입 전후에 관찰된 발작 지속 시간(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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편두통 강도
기간: 12주
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중재(CBD+CBG+THC 또는 위약) 전후에 3점 척도(1-경증, 2-중간, 3-심각)로 측정된 편두통 발작 강도
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12주
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진통제 섭취
기간: 12주
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개입 전후에 필요에 따라 진통제 섭취량(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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편두통이 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 12주
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중재(CBD+CBG+THC 또는 위약) 전후에 편두통이 50% 이상 감소한 환자 수
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12주
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두통이 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 12주
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중재(CBD+CBG+THC 또는 위약) 전후에 편두통이 50% 이상 감소한 환자 수
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12주
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MIDAS 점수의 변화
기간: 12주
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개입 전과 후 MIDAS 점수에서 관찰된 변화(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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HIT-6 점수의 변화
기간: 12주
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개입 전과 후에 HIT-6 점수에서 관찰된 감소(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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Beck의 불안 인벤토리 점수의 변화
기간: 12주
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중재 전후에 관찰된 BAI 점수의 변화(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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Beck의 우울증 인벤토리 점수의 변화
기간: 12주
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개입 전과 후 BDI 점수에서 관찰된 변화(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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의존 척도 점수의 심각도 변화
기간: 12주
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개입 전과 후 SDS 점수에서 관찰된 변화(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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Epworth Sleepiness Scale 점수의 변화
기간: 12주
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개입 전과 후의 Epworth 점수에서 관찰된 변화(CBD+CBG+THC 또는 위약)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre O Kaup, MD, PhD, Clinical Research Hospital Israelita Albert Einstein, Neurologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIAE CAMTREA Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 편두통, 두통에 대한 임상 시험
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