Cannabidiol 133 mg + Cannabigerol 66 mg + Tetrahydrocannabinol 4 mg vs Placebo als aanvullende behandeling bij chronische migraine - (CAMTREA)

Om het effect te evalueren van cannabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahydrocannabinol (THC) tot 133/66/4 mg per dag versus placebo als adjuvante behandeling bij patiënten met chronische migraine (CM) die preventief worden behandeld met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden die minstens 5 hoofdpijndag per maand presenteren. CM-patiënten van beide geslachten, tussen 25 en 65 jaar oud, die geen CBD en/of THC als migrainebehandeling hebben gehad. Patiënten kunnen een preventieve behandeling tegen migraine krijgen, zoals propranolol, atenolol, topiramaat, valproïnezuur/natriumvalproaat, levetiracetam, gabapentine, lamotrigine, pregabaline, flunarizine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine, candesartan, galcanezumab, erenumab, fremanezumab, botulinumtoxinetype A. Acute behandeling volgt het voorschrift van de arts van de patiënt. Uitsluitingscriteria: actieve leverziekte of verhoogde levertransaminasen > 3 maal de normale waarden, zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiebehandeling of die van plan zijn zwanger te worden, patiënten zonder migrainepreventieve behandeling of die de preventieve behandeling veranderden minder dan 3 maanden na de studiestart, drugsmisbruik of -verslaving, gebruik van medicinale cannabis of producten met CBD of THC in de laatste 30 dagen of tijdens de studieperiode, voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen bij het gebruik van CBD of gerelateerde producten, gebruikers van middelen die leverenzymen induceren zoals zoals rifampicine, ketoconazol, theofylline, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid, clobazam, macroliden, verapamil, fluoxetine, amiodaron en tacrolimus. Patiënten die vitamine K-anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine.

Randomisatie met behulp van een computersysteem zal deelnemers in elke groep stratificeren op basis van geslacht (V/M), leeftijd (25-34/35-44/45-54/55-65 jaar), hoofdpijndagen gepresenteerd in de basismaand (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), overmatig gebruik van medicatie (ja of nee). Na randomisatie worden patiënten verdeeld in twee groepen van 55 deelnemers, die gedurende 12 weken CBD + CBG + THC krijgen tot een maximale dagelijkse dosis van 133/66/4 mg of placebo (V0-screening, V1-toewijzing, V4-laatste bezoek) .

Het belangrijkste resultaat is de vermindering van de frequentie van hoofdpijndagen per 4 weken tussen V1 en V4 in vergelijking met placebo. Secundaire uitkomsten zijn een vermindering van de duur en intensiteit van migraineaanvallen, de hoeveelheid gebruikte pijnstillers en het percentage patiënten met een vermindering van meer dan 50% op migrainedagen, 50% vermindering van de andere variabelen zoals MIDAS-scores, HIT-6-scores, Beck's Angst- en depressieschalen, Epworth-slaperigheidsschalen en de scores op de Severity of Dependence Scale gebruikt als indicator voor overmatig gebruik van medicatie in deze steekproef.

Klinische gegevens zullen worden geregistreerd in een gepersonaliseerd hoofdpijndagboek dat voor dit onderzoek is ontwikkeld met behulp van MyCap, van RedCap System, als een APP voor dagelijkse invoer met behulp van smartphones, Androids of IOS-systemen.

De klinische en laboratoriumgegevens die in deze studie worden verkregen, zullen voldoen aan de doelstellingen die zijn uitgewerkt in de evaluatie van de primaire en secundaire eindpunten, waarvan het voorstel is om de gegevens te publiceren ongeacht de verkregen resultaten.