Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahydrocannabinol 4mg vs Placebo jako leczenie wspomagające w przewlekłej migrenie - (CAMTREA)

Aby ocenić wpływ kannabidiolu (CBD) + kannabigerolu (CBG) + tetrahydrokannabinolu (THC) do 133/66/4 mg dziennie w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z przewlekłą migreną (CM) poddanych leczeniu zapobiegawczemu w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesięcy, którzy zgłaszają co najmniej 5 bólów głowy dziennie w miesiącu. Pacjenci z miopatią obojga płci, w wieku od 25 do 65 lat, którzy nie stosowali CBD i/lub THC w leczeniu migreny. Pacjenci mogą otrzymywać leki zapobiegające migrenie, takie jak propranolol, atenolol, topiramat, kwas walproinowy/walproinian sodu, lewetyracetam, gabapentyna, lamotrygina, pregabalina, flunaryzyna, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, kandesartan, galkanezumab, erenumab, fremanezumab, toksyna botulinowa A. Doraźne leczenie będzie zgodne z zaleceniami lekarza. Kryteria wykluczenia: czynna choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 razy od normy, ciąża, wiek rozrodczy, kobiety nie stosujące antykoncepcji lub zamierzające zajść w ciążę, pacjentki nie leczone profilaktycznie migreny lub które zmieniły leczenie profilaktyczne w okresie krótszym niż 3 miesiące od rozpoczęcie badania, nadużywanie lub uzależnienie, używanie marihuany medycznej lub produktów zawierających CBD lub THC w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie badania, historia alergii lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem CBD lub produktów pokrewnych, użytkowników substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak jak ryfampicyna, ketokonazol, teofilina, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i ziele dziurawca, klobazam, makrolidy, werapamil, fluoksetyna, amiodaron i takrolimus. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe zawierające witaminę K, takie jak warfaryna.

Randomizacja przy użyciu systemu komputerowego będzie stratyfikować uczestników w każdej grupie według płci (K/M), wieku (25-34/35-44/45-54/55-65 lat), dni bólu głowy przedstawionych w miesiącu wyjściowym (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), nadużywanie leków (tak lub nie). Po randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 55 uczestników, którzy otrzymają CBD + CBG + THC do maksymalnej dziennej dawki 133/66/4 mg lub placebo przez 12 tygodni (badanie przesiewowe V0, przydział V1, wizyta końcowa V4) .

Głównym rezultatem jest zmniejszenie częstości dni bólu głowy w ciągu 4 tygodni między V1 a V4 w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi wynikami będzie zmniejszenie czasu trwania i intensywności napadów migreny, ilości stosowanych środków przeciwbólowych i odsetka pacjentów z redukcją większą niż 50% w dniach z migreną, 50% redukcja innych zmiennych, takich jak wyniki MIDAS, wyniki HIT-6, wyniki Becka Skale Lęku i Depresji, Skale Senności Epworth oraz wyniki w Skali Nasilenia Uzależnienia użyte jako wskaźnik nadużywania leków w tej próbie.

Dane kliniczne będą rejestrowane w spersonalizowanym dzienniczku bólu głowy opracowanym na potrzeby tego badania przy użyciu aplikacji MyCap firmy RedCap System jako aplikacji do codziennych wpisów za pomocą smartfonów, urządzeń z systemem Android lub systemu IOS.

Dane kliniczne i laboratoryjne uzyskane w tym badaniu będą zgodne z celami określonymi w ocenie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, której propozycją jest publikowanie danych niezależnie od uzyskanych wyników.