Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahydrocannabinol 4mg vs placebo som adjuvansbehandling ved kronisk migrene - (CAMTREA)

For å evaluere effekten av cannabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahydrocannabinol (THC) opp til 133/66/4mg daglig versus placebo som adjuvant behandling hos pasienter med kronisk migrene (CM) under forebyggende behandling ved en stabil dose i minst 3 måneder som presenterer minst 5 hodepine dag i måneden. CM-pasienter av begge kjønn, mellom 25 og 65 år, som ikke har hatt CBD og/eller THC som migrenebehandling. Pasienter kan ha migreneforebyggende behandling som propranolol, atenolol, topiramat, valproinsyre/natriumvalproat, levetiracetam, gabapentin, lamotrigin, pre-gabalin, flunarizin, amitriptylin, nortriptylin, clomipramin, candesartan, galenumabumab, botan erezinumabumab, type A. Akutt behandling vil følge pasientens lege resept. Eksklusjonskriterier: aktiv leversykdom eller forhøyede levertransaminaser > 3 ganger enn normalverdiene, graviditet, kvinner i fertil alder uten prevensjonsbehandling eller som har til hensikt å bli gravid, pasienter uten migreneforebyggende behandling eller som endret forebyggende behandling mindre enn 3 måneder fra studiestart, rusmisbruk eller avhengighet, bruk av medisinsk cannabis eller produkter med CBD eller THC i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av studieperioden, historie med allergi eller bivirkninger ved bruk av CBD eller relaterte produkter, rusbrukere av leverenzymindusere som f.eks. som rifampicin, ketokonazol, teofyllin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt, klobazam, makrolider, verapamil, fluoksetin, amiodaron og takrolimus. Pasienter på vitamin K antikoagulerende medisiner, som warfarin.

Randomisering ved bruk av et beregningssystem vil stratifisere deltakere i hver gruppe etter kjønn (F/M), alder (25-34/35-44/45-54/55-65 år), hodepinedager presentert i basismåneden (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), overforbruk av medisiner (ja eller nei). Etter randomisering vil pasienter bli delt inn i to grupper på 55 deltakere, som vil motta CBD + CBG + THC opp til en maksimal daglig dose på 133/66/4 mg eller placebo i 12 uker (V0-screening, V1-allokering, V4-sluttbesøk) .

Hovedresultatet er reduksjonen i frekvensen av hodepinedager per 4 uker mellom V1 og V4 sammenlignet med placebo. Sekundære utfall vil være en reduksjon i varighet og intensitet av migreneanfall, mengde smertestillende midler brukt og prosentandel av pasienter med reduksjon større enn 50 % på migrenedager, 50 % reduksjon i de andre variablene som MIDAS-skår, HIT-6-skår, Becks Angst- og depresjonsskalaer, Epworth-søvnighetsskalaer og skårene på The Severity of Dependence Scales brukt som en indikator på overforbruk av medisiner i denne prøven.

Kliniske data vil bli registrert på en personlig hodepinedagbok utviklet til denne studien ved hjelp av MyCap, fra RedCap System, som en APP for daglige oppføringer med smarttelefoner, androider eller IOS-systemer.

De kliniske dataene og laboratoriedataene som er innhentet i denne studien vil samsvare med målene som er utarbeidet i evalueringen av de primære og sekundære endepunktene, der forslaget er å publisere dataene uavhengig av de oppnådde resultatene.