Kannabidioli 133 mg + kannabigeroli 66 mg + tetrahydrokannabinoli 4 mg vs lumelääke kroonisen migreenin adjuvanttihoitona - (CAMTREA)

Kannabidiolin (CBD) + kannabigerolin (CBG) + tetrahydrokannabinolin (THC) vaikutus 133/66/4mg:aan päivässä verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona kroonista migreeniä (CM) sairastavilla potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta, joilla on vähintään 5 päänsärkyä päivässä kuukaudessa. Molempien sukupuolten CM-potilaat, 25–65-vuotiaat, joilla ei ole ollut CBD:tä ja/tai THC:tä migreenin hoitona. Potilaat saattavat saada migreeniä ehkäisevää hoitoa, kuten propranololi, atenololi, topiramaatti, valproiinihappo/natriumvalproaatti, levetirasetaami, gabapentiini, lamotrigiini, pregabaliini, flunaritsiini, amitriptyliini, nortriptyliini, klomipramiini, kandesartaani, galkanetsumabi, botuliiinityyppi, freerenum. A. Akuutti hoito tapahtuu potilaan lääkärin määräyksen mukaan. Poissulkemiskriteerit: aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksan transaminaasiarvot > 3 kertaa normaaliarvoja suuremmat, raskaus, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyhoitoa tai jotka aikovat tulla raskaaksi, potilaat, joilla ei ole migreeniä ehkäisevää hoitoa tai jotka ovat muuttaneet ehkäisevää hoitoa alle 3 kuukauden kuluttua raskauden alkamisesta. tutkimuksen aloitus, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, lääkekannabiksen tai CBD:tä tai THC:tä sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana, allergia tai haittavaikutukset CBD:n tai vastaavien tuotteiden käytön yhteydessä, maksaentsyymejä indusoivien aineiden käyttäjät, esim. kuten rifampisiini, ketokonatsoli, teofylliini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma, klobatsaami, makrolidit, verapamiili, fluoksetiini, amiodaroni ja takrolimuusi. Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiinia antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia.

Satunnaistaminen laskennallisen järjestelmän avulla osittaa osallistujat kussakin ryhmässä sukupuolen (F/M), iän (25-34/35-44/45-54/55-65 v) ja peruskuukauden päänsärkypäivien mukaan (5-10/). 11-15/16-20/21-25/26-30), liiallinen lääkitys (kyllä ​​tai ei). Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan kahteen 55 osallistujan ryhmään, jotka saavat CBD + CBG + THC enintään 133/66/4 mg päivittäiseen annokseen tai lumelääkettä 12 viikon ajan (V0-seulonta, V1-allokaatio, V4-lopullinen käynti) .

Päätulos on päänsärkyjen päivien esiintymistiheyden väheneminen neljän viikon aikana V1:n ja V4:n välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat migreenikohtausten keston ja intensiteetin lyheneminen, käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden migreenipäivien väheneminen on yli 50 %, muiden muuttujien, kuten MIDAS-pisteiden, HIT-6-pisteiden, Beckin pistemäärän väheneminen 50 %. Ahdistus- ja masennusasteikot, Epworthin uneliaisuusasteikot ja riippuvuuden vakavuusasteikon pisteet käytettiin tässä otoksessa lääkkeiden liikakäytön indikaattorina.

Kliiniset tiedot rekisteröidään henkilökohtaiseen päänsärkypäiväkirjaan, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten käyttämällä RedCap Systemin MyCapia APP-sovelluksena päivittäisiä merkintöjä varten älypuhelimilla, Androidilla tai IOS-järjestelmällä.

Tässä tutkimuksessa saadut kliiniset ja laboratoriotiedot noudattavat primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioinnissa määriteltyjä tavoitteita, joiden ehdotuksena on tiedot julkaista saaduista tuloksista riippumatta.