Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahydrocannabinol 4mg vs placebo som adjuvansbehandling vid kronisk migrän - (CAMTREA)

Att utvärdera effekten av cannabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahydrocannabinol (THC) upp till 133/66/4mg dagligen kontra placebo som adjuvansbehandling hos patienter med kronisk migrän (CM) under förebyggande behandling vid en stabil dos i minst 3 månader som presenterar minst 5 huvudvärk dag i månaden. CM-patienter av båda könen, mellan 25 och 65 år, som inte har haft CBD och/eller THC som migränbehandling. Patienter kan ha migränförebyggande behandling såsom propranolol, atenolol, topiramat, valproinsyra/natriumvalproat, levetiracetam, gabapentin, lamotrigin, pre-gabalin, flunarizin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, candesartan, galenumabumab, botezinum toxin, framan erman, bote A. Akut behandling följer patientens läkares ordination. Uteslutningskriterier: aktiv leversjukdom eller förhöjda levertransaminaser > 3 gånger de normala värdena, graviditet, fertila kvinnor utan preventivmedelsbehandling eller som avser att bli gravida, patienter utan migränförebyggande behandling eller som ändrat den förebyggande behandlingen mindre än 3 månader från studiestart, missbruk eller missbruk, användning av medicinsk cannabis eller produkter med CBD eller THC under de senaste 30 dagarna eller under studieperioden, historia av allergier eller biverkningar med användning av CBD eller relaterade produkter, missbrukare av leverenzymer som inducerar t.ex. som rifampicin, ketokonazol, teofyllin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört, klobazam, makrolider, verapamil, fluoxetin, amiodaron och takrolimus. Patienter på vitamin K antikoagulantia läkemedel, som warfarin.

Randomisering med hjälp av ett datorsystem kommer att stratifiera deltagarna i varje grupp efter kön (F/M), ålder (25-34/35-44/45-54/55-65 år), huvudvärksdagar som presenteras i baslinjemånaden (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), överanvändning av mediciner (ja eller nej). Efter randomisering kommer patienter att delas in i två grupper om 55 deltagare, som kommer att få CBD + CBG + THC upp till en maximal daglig dos på 133/66/4 mg eller placebo i 12 veckor (V0-screening, V1-allokering, V4-slutbesök) .

Det huvudsakliga resultatet är minskningen av frekvensen av huvudvärksdagar per 4 veckor mellan V1 och V4 jämfört med placebo. Sekundära utfall kommer att vara en minskning av varaktigheten och intensiteten av migränattacker, mängden smärtstillande medel som används och andelen patienter med en minskning mer än 50 % på migrändagar, 50 % minskning av de andra variablerna som MIDAS-poäng, HIT-6-poäng, Becks Anxiety and Depression Scales, Epworth Sleepiness Scales och poängen på The Severity of Dependence Scale som används som en indikator på överanvändning av medicinering i detta prov.

Kliniska data kommer att registreras i en personlig huvudvärksdagbok som utvecklats för denna studie med MyCap, från RedCap System, som en APP för dagliga poster med smartphones, androider eller IOS-system.

De kliniska och laboratoriedata som erhålls i denna studie kommer att överensstämma med målen som utvecklats i utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten, vars förslag är att publicera data oavsett de erhållna resultaten.