Каннабидиол 133 мг + каннабигерол 66 мг + тетрагидроканнабинол 4 мг в сравнении с плацебо в качестве адъювантной терапии при хронической мигрени - (CAMTREA)

Оценить влияние каннабидиола (КБД) + каннабигерола (КБГ) + тетрагидроканнабинола (ТГК) до 133/66/4 мг в день по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с хронической мигренью (ХМ) при профилактическом лечении в стабильной дозе в течение не менее 3 месяца, у которых не менее 5 головных болей в день в месяц. Пациенты с ВМ обоих полов в возрасте от 25 до 65 лет, которые не получали КБД и/или ТГК в качестве лечения мигрени. Пациенты могут проходить профилактическое лечение мигрени, такое как пропранолол, атенолол, топирамат, вальпроевая кислота / вальпроат натрия, леветирацетам, габапентин, ламотриджин, прегабалин, флунаризин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, кандесартан, галканезумаб, эренумаб, фреманезумаб, ботулинический токсин. A. Неотложное лечение будет следовать рецепту врача пациента. Критерии исключения: активное заболевание печени или повышение активности печеночных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с нормальными значениями, беременность, фертильный возраст, женщины, не получавшие противозачаточные средства или планирующие забеременеть, пациентки, не получавшие профилактического лечения мигрени или изменившие профилактическое лечение менее чем через 3 мес после начала беременности. начало исследования, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, употребление медицинского каннабиса или продуктов с КБД или ТГК в течение последних 30 дней или в течение периода исследования, наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций при использовании КБД или связанных с ним продуктов, употребление веществ, индуцирующих ферменты печени, таких как как рифампицин, кетоконазол, теофиллин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и зверобой, клобазам, макролиды, верапамил, флуоксетин, амиодарон и такролимус. Пациенты, принимающие антикоагулянты витамина К, такие как варфарин.

Рандомизация с использованием вычислительной системы будет стратифицировать участников в каждой группе по полу (жен/муж), возрасту (25–34/35–44/45–54/55–65 лет), количеству дней с головной болью, представленных в исходном месяце (5–10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), чрезмерное употребление лекарств (да или нет). После рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 55 участников, которые будут получать КБД + КБГ + ТГК до максимальной суточной дозы 133/66/4 мг или плацебо в течение 12 недель (скрининг V0, распределение V1, заключительный визит V4). .

Основным результатом является снижение частоты дней с головной болью за 4 недели между V1 и V4 по сравнению с плацебо. Вторичными результатами будут сокращение продолжительности и интенсивности приступов мигрени, количество используемых обезболивающих и процент пациентов со снижением более чем на 50% в дни мигрени, снижение на 50% других переменных, таких как баллы MIDAS, баллы HIT-6, Бека. Шкалы тревоги и депрессии, шкалы сонливости Эпворта и баллы по шкале серьезности зависимости, используемые в качестве индикатора чрезмерного употребления лекарств в этом образце.

Клинические данные будут зарегистрированы в индивидуальном дневнике головной боли, разработанном для этого исследования с использованием MyCap из системы RedCap в качестве приложения для ежедневных записей с использованием смартфонов, устройств Android или системы IOS.

Клинические и лабораторные данные, полученные в этом исследовании, будут соответствовать целям, разработанным при оценке первичных и вторичных конечных точек, предложением которых является публикация данных независимо от полученных результатов.