Cannabidiol 133 mg + Cannabigerol 66 mg + Tetrahydrocannabinol 4 mg vs. Placebo als adjuvante Behandlung bei chronischer Migräne - (CAMTREA)

Bewertung der Wirkung von Cannabidiol (CBD) + Cannabigerol (CBG) + Tetrahydrocannabinol (THC) bis zu 133/66/4 mg täglich im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung bei Patienten mit chronischer Migräne (CM) unter vorbeugender Behandlung mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate mit mindestens 5 Kopfschmerzen pro Monat. CM-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, die CBD und/oder THC nicht als Migränebehandlung erhalten haben. Die Patienten erhalten möglicherweise eine vorbeugende Migränebehandlung wie Propranolol, Atenolol, Topiramat, Valproinsäure/Natriumvalproat, Levetiracetam, Gabapentin, Lamotrigin, Prägabalin, Flunarizin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin, Candesartan, Galcanezumab, Erenumab, Fremanezumab, Botulinumtoxin-Typ A. Die Akutbehandlung erfolgt nach ärztlicher Verordnung des Patienten. Ausschlusskriterien: aktive Lebererkrankung oder erhöhte Lebertransaminasen > 3-fach als die Normalwerte, Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsbehandlung oder die beabsichtigen, schwanger zu werden, Patienten ohne Migräne-Vorbeugebehandlung oder die die Vorbeugebehandlung vor weniger als 3 Monaten geändert haben Studienbeginn, Drogenmissbrauch oder -sucht, Konsum von medizinischem Cannabis oder Produkten mit CBD oder THC in den letzten 30 Tagen oder während des Studienzeitraums, Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen bei der Anwendung von CBD oder verwandten Produkten, Substanzkonsumenten von Leberenzyminduktoren wie z B. Rifampicin, Ketoconazol, Theophyllin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut, Clobazam, Makrolide, Verapamil, Fluoxetin, Amiodaron und Tacrolimus. Patienten, die gerinnungshemmende Vitamin-K-Medikamente wie Warfarin einnehmen.

Die Randomisierung unter Verwendung eines Computersystems stratifiziert die Teilnehmer in jeder Gruppe nach Geschlecht (F/M), Alter (25-34/35-44/45-54/55-65 Jahre), Kopfschmerztagen im Ausgangsmonat (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), Medikamentenübergebrauch (ja oder nein). Nach der Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen von 55 Teilnehmern eingeteilt, die 12 Wochen lang CBD + CBG + THC bis zu einer maximalen Tagesdosis von 133/66/4 mg oder Placebo erhalten (V0-Screening, V1-Zuteilung, V4-Abschlussbesuch). .

Das Hauptergebnis ist die Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen pro 4 Wochen zwischen V1 und V4 im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Ergebnisse sind eine Verringerung der Dauer und Intensität von Migräneanfällen, der Menge der verwendeten Schmerzmittel und des Prozentsatzes der Patienten mit einer Verringerung von mehr als 50 % an Migränetagen, 50 %ige Verringerung der anderen Variablen wie MIDAS-Scores, HIT-6-Scores, Beck's Angst- und Depressionsskalen, Epworth-Schläfrigkeitsskalen und die Werte auf der Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala, die in dieser Stichprobe als Indikator für einen Medikamentenübergebrauch verwendet werden.

Klinische Daten werden in einem für diese Studie entwickelten personalisierten Kopfschmerztagebuch mit MyCap von RedCap System als APP für tägliche Einträge mit Smartphones, Androiden oder IOS-Systemen registriert.

Die in dieser Studie gewonnenen klinischen und Labordaten entsprechen den Zielen, die bei der Bewertung der primären und sekundären Endpunkte ausgearbeitet wurden, deren Vorschlag darin besteht, die Daten unabhängig von den erzielten Ergebnissen zu veröffentlichen.