Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahydrocannabinol 4mg vs placebo som adjuverende behandling ved kronisk migræne - (CAMTREA)

At evaluere effekten af ​​cannabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahydrocannabinol (THC) op til 133/66/4mg daglig versus placebo som adjuverende behandling hos kronisk migræne (CM) patienter under forebyggende behandling ved en stabil dosis i mindst 3 måneder, der giver mindst 5 hovedpine dag om måneden. CM-patienter af begge køn, mellem 25 og 65 år, som ikke har haft CBD og/eller THC som migrænebehandling. Patienter kan have migræneforebyggende behandling såsom propranolol, atenolol, topiramat, valproinsyre/natriumvalproat, levetiracetam, gabapentin, lamotrigin, præ-gabalin, flunarizin, amitriptylin, nortriptylin, clomipramin, candesartan, galenumabumab, bot freman erezabin, type A. Akut behandling vil følge patientens læges ordination. Eksklusionskriterier: aktiv leversygdom eller forhøjede levertransaminaser > 3 gange end de normale værdier, graviditet, kvinder i fertil alder uden præventionsbehandling, eller som har til hensigt at blive gravide, patienter uden migræneforebyggende behandling, eller som har ændret den forebyggende behandling mindre end 3 måneder fra studiestart, stofmisbrug eller afhængighed, brug af medicinsk cannabis eller produkter med CBD eller THC inden for de sidste 30 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden, historie med allergi eller bivirkninger ved brug af CBD eller relaterede produkter, stofbrugere af leverenzym-inducere som f.eks. som rifampicin, ketoconazol, theophyllin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon, clobazam, makrolider, verapamil, fluoxetin, amiodaron og tacrolimus. Patienter på vitamin K antikoagulerende medicin, som warfarin.

Randomisering ved hjælp af et computersystem vil stratificere deltagere i hver gruppe efter køn (F/M), alder (25-34/35-44/45-54/55-65 år), hovedpinedage præsenteret i basismåneden (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), overforbrug af medicin (ja eller nej). Efter randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper på 55 deltagere, som vil modtage CBD + CBG + THC op til en maksimal daglig dosis på 133/66/4 mg eller placebo i 12 uger (V0-screening, V1-allokering, V4-slutbesøg) .

Hovedresultatet er reduktionen i hyppigheden af ​​hovedpinedage pr. 4 uger mellem V1 og V4 sammenlignet med placebo. Sekundære resultater vil være en reduktion i varighed og intensitet af migræneanfald, mængden af ​​anvendte smertestillende midler og procentdelen af ​​patienter med en reduktion på mere end 50 % på migrænedage, 50 % reduktion i de andre variabler som MIDAS-score, HIT-6-score, Becks Anxiety and Depression Scales, Epworth Sleepiness Scales og scorene på The Severity of Dependence Scales brugt som en indikator for overforbrug af medicin i denne prøve.

Kliniske data vil blive registreret på en personlig hovedpinedagbog udviklet til denne undersøgelse ved hjælp af MyCap, fra RedCap System, som en APP til daglige indtastninger ved hjælp af smartphones, androider eller IOS-systemer.

De kliniske data og laboratoriedata opnået i denne undersøgelse vil overholde de mål, der er udarbejdet i evalueringen af ​​de primære og sekundære endepunkter, hvis forslag er at offentliggøre dataene uanset de opnåede resultater.