Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahydrocannabinol 4mg vs placebo, mint adjuváns kezelés krónikus migrénben - (CAMTREA)

A kannabidiol (CBD) + kannabigerol (CBG) + tetrahidrokannabinol (THC) hatásának értékelése napi 133/66/4 mg-ig a placebóhoz képest adjuváns kezelésként krónikus migrénes (CM) betegeknél, prevenciós kezelés alatt, legalább stabil dózisban 3 hónapos, akik havonta legalább 5 alkalommal fejfájást okoznak. Mindkét nemű CM-betegek, 25 és 65 év közöttiek, akik nem kaptak CBD-t és/vagy THC-t migrén kezelésére. A betegek migrén-megelőző kezelésben részesülhetnek, például propranolol, atenolol, topiramát, valproinsav/nátrium-valproát, levetiracetám, gabapentin, lamotrigin, pre-gabalin, flunarizin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, kandezartán, galcanezumab, botulinum toxin, freerezumab V. Az akut kezelést a beteg orvosának előírása szerint kell végezni. Kizárási kritériumok: aktív májbetegség vagy a máj transzaminázszintjének emelkedése a normálértéknél több mint 3-szor, terhesség, termékeny korú nők fogamzásgátló kezelés nélkül, vagy teherbe kívánnak esni, migrénes megelőző kezelésben nem részesülő betegek, vagy akik a megelőző kezelést a kezdettől számított 3 hónapon belül megváltoztatták. vizsgálat megkezdése, szerhasználat vagy függőség, orvosi kannabisz vagy CBD-t vagy THC-t tartalmazó termékek használata az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálati időszak alatt, allergiás vagy nemkívánatos reakciók előfordulása a CBD vagy kapcsolódó termékek használatával kapcsolatban, májenzim-induktorok szerhasználói, pl. rifampicin, ketokonazol, teofillin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű, klobazám, makrolidok, verapamil, fluoxetin, amiodaron és takrolimusz. K-vitamin antikoaguláns gyógyszereket, például warfarint szedő betegek.

A számítógépes rendszer segítségével történő véletlenszerűsítés az egyes csoportok résztvevőit nem (F/M), kor (25-34/35-44/45-54/55-65 év), az alaphónapban bemutatott fejfájási napok (5-10/) szerint rétegzi. 11-15/16-20/21-25/26-30), túlzott gyógyszerhasználat (igen vagy nem). A randomizációt követően a betegeket két 55 fős csoportra osztják, akik CBD + CBG + THC-t kapnak 133/66/4 mg maximális napi adagig vagy placebót 12 héten keresztül (V0 szűrés, V1 allokáció, V4 végső vizit). .

A fő eredmény a fejfájásos napok gyakoriságának csökkenése 4 héten belül V1 és V4 között a placebóhoz képest. A másodlagos kimenetel a migrénes rohamok időtartamának és intenzitásának csökkenése, az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége és azon betegek százalékos aránya, akiknél a migrénes napokon több mint 50%-os csökkenés, a többi változó 50%-os csökkenése, mint például a MIDAS-pontszámok, a HIT-6-pontszámok, a Beck-szindróma. Ebben a mintában a szorongás és depresszió skáláit, az Epworth álmossági skálákat és a The Severity of Dependence Scale pontszámait használták a túlzott gyógyszerhasználat indikátoraként.

A klinikai adatokat egy személyre szabott fejfájásnaplóban rögzítik, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki a RedCap System MyCap használatával, mint APP-ként az okostelefonok, androidok vagy IOS rendszer használatával történő napi bejegyzésekhez.

A jelen vizsgálat során nyert klinikai és laboratóriumi adatok megfelelnek az elsődleges és másodlagos végpontok értékelésénél megfogalmazott célkitűzéseknek, melynek javaslata az adatok közzététele a kapott eredményektől függetlenül.