Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tétrahydrocannabinol 4mg vs Placebo comme Traitement Adjuvant de la Migraine Chronique - (CAMTREA)

Évaluer l'effet du cannabidiol (CBD) + cannabigérol (CBG) + tétrahydrocannabinol (THC) jusqu'à 133/66/4mg par jour versus placebo comme traitement adjuvant chez les patients migraineux chroniques (MC) sous traitement préventif à dose stable pendant au moins 3 mois qui présentent au moins 5 maux de tête par jour par mois. Patients CM des deux sexes, âgés de 25 à 65 ans, qui n'ont pas eu de CBD et/ou de THC comme traitement de la migraine. Les patients peuvent suivre un traitement préventif contre la migraine tel que le propranolol, l'aténolol, le topiramate, l'acide valproïque/valproate de sodium, le lévétiracétam, la gabapentine, la lamotrigine, la pré-gabaline, la flunarizine, l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, le candésartan, le galcanézumab, l'érénumab, le frémanézumab, type toxine botulique A. Le traitement aigu suivra la prescription du médecin du patient. Critères d'exclusion : maladie hépatique évolutive ou élévation des transaminases hépatiques > 3 fois les valeurs normales, grossesse, femmes en âge fertile sans traitement contraceptif ou ayant l'intention de tomber enceinte, patientes sans traitement préventif migraineux ou ayant changé de traitement préventif moins de 3 mois après la début de l'étude, toxicomanie ou dépendance, utilisation de cannabis médical ou de produits contenant du CBD ou du THC au cours des 30 derniers jours ou pendant la période d'étude, antécédents d'allergie ou d'effets indésirables liés à l'utilisation de CBD ou de produits apparentés, utilisateurs de substances inducteurs d'enzymes hépatiques tels comme la rifampicine, le kétoconazole, la théophylline, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et le millepertuis, le clobazam, les macrolides, le vérapamil, la fluoxétine, l'amiodarone et le tacrolimus. Patients sous anticoagulants à base de vitamine K, comme la warfarine.

La randomisation à l'aide d'un système informatique stratifiera les participants de chaque groupe par sexe (F/H), âge (25-34/35-44/45-54/55-65ans), jours de maux de tête présentés dans le mois de référence (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), surconsommation de médicaments (oui ou non). Après la randomisation, les patients seront divisés en deux groupes de 55 participants, qui recevront CBD + CBG + THC jusqu'à une dose quotidienne maximale de 133/66/4 mg ou un placebo pendant 12 semaines (dépistage V0, attribution V1, visite finale V4) .

Le critère de jugement principal est la réduction de la fréquence des jours de céphalées par 4 semaines entre V1 et V4 par rapport au placebo. Les résultats secondaires seront une réduction de la durée et de l'intensité des crises de migraine, la quantité d'analgésiques utilisés et le pourcentage de patients avec une réduction supérieure à 50 % les jours de migraine, une réduction de 50 % des autres variables comme les scores MIDAS, les scores HIT-6, Beck's Les échelles d'anxiété et de dépression, les échelles de somnolence d'Epworth et les scores de l'échelle de gravité de la dépendance sont utilisés comme indicateur de surconsommation de médicaments dans cet échantillon.

Les données cliniques seront enregistrées sur un journal personnalisé des maux de tête développé pour cette étude à l'aide de MyCap, de RedCap System, en tant qu'application pour les entrées quotidiennes à l'aide de smartphones, d'androïdes ou du système IOS.

Les données cliniques et de laboratoire obtenues dans cette étude seront conformes aux objectifs élaborés dans l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires, dont la proposition est de publier les données quels que soient les résultats obtenus.