Cannabidiolo 133 mg + Cannabigerolo 66 mg + Tetraidrocannabinolo 4 mg vs Placebo come trattamento adiuvante nell'emicrania cronica - (CAMTREA)

Per valutare l'effetto del cannabidiolo (CBD) + cannabigerolo (CBG) + tetraidrocannabinolo (THC) fino a 133/66/4 mg al giorno rispetto al placebo come trattamento adiuvante nei pazienti con emicrania cronica (CM) sottoposti a trattamento preventivo a una dose stabile per almeno 3 mesi che presentano almeno 5 mal di testa al giorno al mese. Pazienti CM di entrambi i sessi, di età compresa tra 25 e 65 anni, che non hanno assunto CBD e/o THC come trattamento per l'emicrania. I pazienti possono essere sottoposti a trattamento preventivo dell'emicrania come propranololo, atenololo, topiramato, acido valproico/sodio valproato, levetiracetam, gabapentin, lamotrigina, pre-gabalina, flunarizina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, candesartan, galcanezumab, erenumab, fremanezumab, tipo di tossina botulinica R. Il trattamento acuto seguirà la prescrizione del medico del paziente. Criteri di esclusione: malattia epatica attiva o transaminasi epatiche elevate > 3 volte i valori normali, gravidanza, donne in età fertile senza trattamento contraccettivo o che intendono rimanere incinte, pazienti senza trattamento preventivo dell'emicrania o che hanno cambiato il trattamento preventivo da meno di 3 mesi dalla inizio dello studio, abuso di sostanze o dipendenza, uso di cannabis medica o prodotti con CBD o THC negli ultimi 30 giorni o durante il periodo di studio, anamnesi di allergia o reazioni avverse con l'uso di CBD o prodotti correlati, utilizzatori di sostanze di induttori di enzimi epatici come come rifampicina, ketoconazolo, teofillina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e erba di San Giovanni, clobazam, macrolidi, verapamil, fluoxetina, amiodarone e tacrolimus. Pazienti in terapia anticoagulante con vitamina K, come il warfarin.

La randomizzazione utilizzando un sistema computazionale stratificherà i partecipanti in ciascun gruppo per sesso (F/M), età (25-34/35-44/45-54/55-65 anni), giorni di mal di testa presentati nel mese di riferimento (5-10/ 15-11/16-20/21-25/26-30), uso eccessivo di farmaci (sì o no). Dopo la randomizzazione i pazienti saranno divisi in due gruppi di 55 partecipanti, che riceveranno CBD + CBG + THC fino a una dose massima giornaliera di 133/66/4 mg o placebo per 12 settimane (screening V0, assegnazione V1, visita finale V4) .

L'esito principale è la riduzione della frequenza dei giorni di mal di testa per 4 settimane tra V1 e V4 rispetto al placebo. Gli esiti secondari saranno una riduzione della durata e dell'intensità degli attacchi di emicrania, quantità di antidolorifici utilizzati e percentuale di pazienti con una riduzione superiore al 50% nei giorni di emicrania, riduzione del 50% delle altre variabili come punteggi MIDAS, punteggi HIT-6, punteggi di Beck Anxiety and Depression Scales, Epworth Sleepiness Scales e i punteggi della Severity of Dependence Scale utilizzati come indicatori di un uso eccessivo di farmaci in questo campione.

I dati clinici saranno registrati su un diario del mal di testa personalizzato sviluppato per questo studio utilizzando MyCap, da RedCap System, come APP per gli inserimenti giornalieri utilizzando smartphone, androidi o sistema IOS.

I dati clinici e di laboratorio ottenuti in questo studio saranno conformi agli obiettivi elaborati nella valutazione degli endpoint primari e secondari, la cui proposta è di pubblicare i dati indipendentemente dai risultati ottenuti.