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一项评估 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 肌内注射对颈阔肌突出成人参与者的安全性和影响的研究

2024年7月24日 更新者：AbbVie

一项评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）纯化神经毒素复合物治疗颈阔肌突出的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的目的是评估 onabotulinumtoxinA (BOTOX) 暂时改善颈阔肌突出外观的安全性和效果。

研究医生会将参与者随机分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组。 参与者被分配到安慰剂组的几率为二分之一。 大约 400 名参与者将在美国、比利时、加拿大、德国和英国的大约 35 个地点参加这项研究。

在这项长达 4 个月的研究中，参与者将在第 1 天接受肌肉注射肉毒杆菌毒素 A (BOTOX) 或安慰剂的单次治疗。

参与者将在研究地点参加研究期间的每月定期访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • 德国
      • Kassel、德国、34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen、德国、80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen、德国、80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden、Limburg、比利时、3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist、West-Vlaanderen、比利时、8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista、California、美国、92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami、Florida、美国、33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville、Illinois、美国、60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、美国、48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York、New York、美国、10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston、Texas、美国、77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • 英国
      • Coatbridge、英国、ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield、英国、B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何筛选或研究特定程序之前，参与者必须自愿签署并注明日期，并获得独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的批准
  • 愿意并能够遵守协议中要求的程序
  • 签署知情同意书时年满 18 岁的成年男性或女性
  • 根据病史、体格检查、生命体征和研究者的判断确定身体健康

排除标准：

  • 任何可能使参与者因暴露于 BOTOX 而面临更高医疗风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
  • 参与者预期需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗研究期间的任何适应症（研究干预除外）
  • 预计在研究期间需要手术或住院过夜
  • 怀孕或哺乳并考虑在研究期间怀孕或捐卵的女性
  • 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏
  • 在过去 6 个月内有临床意义（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史
  • 较低的面部和颈部毛发、疤痕（例如痤疮）或其他可能干扰摄影的异常变化（这样的照片是不可接受的）
  • 无法去除的纹身、珠宝或衣服会遮挡感兴趣的目标区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在第 1 天注射到颈阔肌
药品：安慰剂
生理盐水注射
实验性的：肉毒素
BOTOX（OnabotulinumtoxinA）将在第一天注射到颈阔肌中
药品：肉毒毒素A
注射
其他名称：
  • 保妥适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：注册至第 120 天
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
注册至第 120 天
基于研究者使用 C-APPS 的评估和参与者使用 P-APPS 的自我评估，在第 14 天最大收缩时，综合成绩达到 1 级或 2 级（最低或轻度），并且相对于基线至少提高 2 级
大体时间：第 14 天

临床医生艾尔建颈阔肌突出量表 (C-APPS) 评估颈阔肌突出严重程度，是一项静态测量，涵盖研究者在最大收缩时对颈阔肌进行的目视检查，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。

参与者艾尔建颈阔肌突出量表 (P-APPS) 评估颈阔肌突出的严重程度，是一项单项测量，并附有 5 级光数字量表，供参与者自我评估最大收缩时颈阔肌突出的严重程度，范围从1 - 最低到 5 - 极端。
第 14 天
根据研究者在第 14 天使用 C-APPS 在最大收缩时的评估，与基线相比实现至少 2 级改善
大体时间：第 14 天
C-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一种静态测量，包括研究者在最大收缩时对颈阔肌进行的目视检查，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14 天
根据参与者在第 14 天最大收缩时使用 P-APPS 进行的自我评估，与基线相比实现至少 2 级改善
大体时间：第 14 天
P-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一项单项测量，并附有 5 级光数字量表，供参与者自我评估最大收缩时颈阔肌突出的严重程度，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者在第 14、30、60、90 和 120 天使用 C-APPS 在最大收缩时的评估，达到 1 级或 2 级（最低或轻度）的参与者的百分比
大体时间：第 14、30、60、90 和 120 天
C-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一种静态测量，包括研究者在最大收缩时对颈阔肌进行的目视检查，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14、30、60、90 和 120 天
根据参与者在第 14、30、60、90 和 120 天使用 P-APPS 进行的自我评估，达到 1 级或 2 级（最低或轻度）的参与者百分比
大体时间：第 14、30、60、90 和 120 天
P-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一项单项测量，并附有 5 级光数字量表，供参与者自我评估最大收缩时颈阔肌突出的严重程度，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14、30、60、90 和 120 天
对颈部和下面部外观问卷 (ANLFQ) 回答“满意”或“非常满意”的参与者的百分比：第 14 天的满意度（后续）第 5 项（治疗效果）
大体时间：第 14 天
ANLFQ：满意度量表评估参与者对颈部和下脸外观治疗的满意度。 第 5 项是口头描述量表，范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
第 14 天
第 14 天，在困扰评估量表 - 颈阔肌突出 (BAS-PP) 量表第 2 项（下颌线）中回答“完全不困扰”或“有点困扰”的参与者的百分比
大体时间：第 14 天
BAS-PP 量表是一项包含 2 项的测量，要求参与者评估他们对垂直颈带（第 1 项）和下颌线（第 2 项）外观的困扰程度，其中项目评分从 1 开始（完全不困扰）到5（非常烦恼）。
第 14 天
第 14 天在 BAS-PP 量表第 1 项（垂直颈带）中回答“完全不介意”或“有点介意”的参与者的百分比
大体时间：第 14 天
BAS-PP 量表是一项包含 2 项的测量，要求参与者评估他们对垂直颈带（第 1 项）和下颌线（第 2 项）外观的困扰程度，其中项目评分从 1 开始（完全不困扰）到5（非常烦恼）。
第 14 天
颈部和下面部外观问卷 (ANLFQ) 相对于基线的变化：影响第 14 天的总结分数
大体时间：第 14 天
ANLFQ：影响量表评估颈部和下面部外观造成的心理社会影响。 所有项目均按照 5 分言语描述量表进行评分，范围从 1（从不）到 5（一直），总分越高（范围：7-35）表明颈部外观和外观对社会心理产生更大的负面影响。下脸。 对于 ANLFQ 中相对于基线的变化：影响总分，正值表示恶化，负值表示社会心理影响有所改善。
第 14 天
根据研究者在第 14、30、60、90 和 120 天最大收缩时使用 C-APPS 的评估，与基线相比实现至少 1 级改善的参与者的百分比
大体时间：第 14、30、60、90 和 120 天
C-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一种静态测量，包括研究者在最大收缩时对颈阔肌进行的目视检查，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14、30、60、90 和 120 天
根据参与者在第 14、30、60、90 和 120 天使用 P-APPS 在最大收缩时的评估，与基线相比实现至少 1 级改进的参与者的百分比
大体时间：第 14、30、60、90 和 120 天
P-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一项单项测量，并附有 5 级光数字量表，供参与者自我评估最大收缩时颈阔肌突出的严重程度，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14、30、60、90 和 120 天
根据参与者在第 14 天使用 P-APPS 在最大收缩时的评估，达到最低或轻度评级的参与者百分比
大体时间：第 14 天
P-APPS 评估颈阔肌突出的严重程度，是一项单项测量，并附有 5 级光数字量表，供参与者自我评估最大收缩时颈阔肌突出的严重程度，范围从 1 - 最小到 5 - 极端。
第 14 天
在 ANLFQ 中回答“满意”或“非常满意”的参与者的百分比：第 14 天的满意度（后续）第 5 项（治疗效果）
大体时间：第 14 天
ANLFQ：满意度量表评估参与者对颈部和下脸外观治疗的满意度。 第 5 项是口头描述量表，范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
第 14 天
第 14 天在 BAS-PP 量表第 2 项（下颌线）中回答“完全不介意”或“有点介意”的参与者的百分比
大体时间：第 14 天
BAS-PP 量表是一项包含 2 项的测量，要求参与者评估他们对垂直颈带（第 1 项）和下颌线（第 2 项）外观的困扰程度，其中项目评分从 1 开始（完全不困扰）到5（非常烦恼）。
第 14 天
ANLFQ 相对于基线的变化：影响第 30、60 和 90 天的汇总分数
大体时间：第 30、60 和 90 天
ANLFQ：影响量表评估颈部和下面部外观的心理社会影响。 所有项目均按 5 分言语描述量表进行评分，范围从 1（从不）到 5（一直），分数越高表示颈部和下脸外观的负面影响越大。
第 30、60 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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