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Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos de la inyección intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) en participantes adultos con prominencia del platisma

24 de julio de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la prominencia del platisma

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y los efectos de la onabotulinumtoxinA (BOTOX) para la mejora temporal de la apariencia de la prominencia del platisma.

Los médicos del estudio asignarán aleatoriamente a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que un participante sea asignado al placebo. Alrededor de 400 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 35 sitios en EE. UU., Bélgica, Canadá, Alemania y el Reino Unido.

Los participantes recibirán un tratamiento único de inyección intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) o placebo el día 1 durante este estudio de 4 meses de duración.

Los participantes asistirán a visitas mensuales regulares durante el estudio en el sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Alemania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Alemania, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Bélgica, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • Reino Unido
      • Coatbridge, Reino Unido, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico de evaluación o estudio.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.
  • Adulto de sexo masculino o femenino, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • El participante tiene una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
  • Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando y están considerando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio
  • Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses
  • Vello en la parte inferior de la cara y el cuello, cicatrices (por ejemplo, acné) u otras variaciones anormales que pueden interferir con la fotografía (como la fotografía no es aceptable)
  • Tatuajes, joyas o ropa que no se pueden quitar y que oscurecen el área de interés objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectará en el músculo platisma el día 1
Droga: Placebo
Inyección de solución salina
Experimental: BÓTOX
Se inyectará BOTOX (OnabotulinumtoxinA) en el músculo platisma el día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
Inyección
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción al día 120
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Inscripción al día 120
Logro compuesto de grado 1 o 2 (mínimo o leve) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio según la evaluación del investigador utilizando C-APPS y la autoevaluación del participante utilizando P-APPS, en la contracción máxima el día 14
Periodo de tiempo: Día 14

La escala de prominencia del platisma del médico Allergan (C-APPS) evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida estática que abarca el examen visual del investigador del músculo platisma en contracción máxima, que va de 1: mínimo a 5: extremo.

La Escala de prominencia del platisma del participante Allergan (P-APPS) evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida de un solo ítem que se acompaña de una escala fotonumérica de 5 grados para que los participantes autoevalúen la gravedad de la prominencia del platisma en la contracción máxima, que van desde 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
Día 14
Logro de al menos una mejora de 2 grados desde el inicio según la evaluación del investigador utilizando C-APPS en la contracción máxima el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El C-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medición estática que abarca el examen visual del investigador del músculo platisma en contracción máxima, que va desde 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
Día 14
Logro de al menos una mejora de 2 grados desde el inicio según la autoevaluación del participante utilizando P-APPS en la contracción máxima el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El P-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida de un solo ítem que se acompaña de una escala fotonumérica de 5 grados para que los participantes autoevalúen la gravedad de la prominencia del platisma en la contracción máxima, que van desde 1 - Mínimo hasta 5 - Extremo. .
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el grado 1 o 2 (mínimo o leve) según la evaluación del investigador utilizando C-APPS en la contracción máxima en los días 14, 30, 60, 90 y 120
Periodo de tiempo: Día 14, 30, 60, 90 y 120
El C-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medición estática que abarca el examen visual del investigador del músculo platisma en contracción máxima, que va desde 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
Día 14, 30, 60, 90 y 120
Porcentaje de participantes que alcanzaron el grado 1 o 2 (mínimo o leve) según la autoevaluación del participante utilizando P-APPS en la contracción máxima en los días 14, 30, 60, 90 y 120
Periodo de tiempo: Día 14, 30, 60, 90 y 120
El P-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida de un solo ítem que se acompaña de una escala fotonumérica de 5 grados para que los participantes autoevalúen la gravedad de la prominencia del platisma en la contracción máxima, que van desde 1 - Mínimo hasta 5 - Extremo. .
Día 14, 30, 60, 90 y 120
Porcentaje de participantes con respuestas de "satisfecho" o "muy satisfecho" en el cuestionario de apariencia del cuello y la parte inferior de la cara (ANLFQ): satisfacción (seguimiento), punto 5 (efecto del tratamiento) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala ANLFQ: Satisfacción evalúa qué tan satisfechos están los participantes con el trato que recibieron para la apariencia de su cuello y parte inferior de la cara. El ítem 5 es una escala de descriptor verbal que va del 1 (Muy satisfecho) al 5 (Muy insatisfecho).
Día 14
Porcentaje de participantes con respuestas de "Nada molesto" o "Un poco molesto" en la escala de evaluación de molestias: elemento 2 de la escala de prominencia del platisma (BAS-PP) (línea de la mandíbula) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala BAS-PP es una medida de 2 ítems que pide a los participantes que califiquen qué tan molestos están por la apariencia de las bandas verticales del cuello (Ítem 1) y la línea de la mandíbula (Ítem 2), donde los ítems se califican desde 1 (Nada molesto). a 5 (Extremadamente molesto).
Día 14
Porcentaje de participantes con respuestas de "Nada molesto" o "Un poco molesto" en el ítem 1 de la escala BAS-PP (bandas verticales para el cuello) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala BAS-PP es una medida de 2 ítems que pide a los participantes que califiquen qué tan molestos están por la apariencia de las bandas verticales del cuello (Ítem 1) y la línea de la mandíbula (Ítem 2), donde los ítems se califican desde 1 (Nada molesto). a 5 (Extremadamente molesto).
Día 14
Cambio desde el inicio en el cuestionario de apariencia del cuello y la parte inferior de la cara (ANLFQ): puntuación resumida de impactos en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala ANLFQ: Impactos evalúa el impacto psicosocial debido a la apariencia del cuello y la parte inferior de la cara. Todos los ítems se califican en una escala de descriptores verbales de 5 puntos que van desde 1 (Nunca) a 5 (Todo el tiempo), con puntuaciones resumidas más altas (rango: 7-35) que indican un mayor impacto psicosocial negativo por la apariencia del cuello y cara inferior. Para el cambio desde el inicio en el ANLFQ: puntuación resumida de impactos, los valores positivos indican un empeoramiento y los valores negativos indican una mejora en el impacto psicosocial.
Día 14
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio según la evaluación del investigador utilizando C-APPS en la contracción máxima en los días 14, 30, 60, 90 y 120
Periodo de tiempo: Día 14, 30, 60, 90 y 120
El C-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medición estática que abarca el examen visual del investigador del músculo platisma en contracción máxima, que va desde 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
Día 14, 30, 60, 90 y 120
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio según la evaluación del participante utilizando P-APPS en la contracción máxima en los días 14, 30, 60, 90 y 120
Periodo de tiempo: Día 14, 30, 60, 90 y 120
El P-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida de un solo ítem que se acompaña de una escala fotonumérica de 5 grados para que los participantes autoevalúen la gravedad de la prominencia del platisma en la contracción máxima, que van desde 1 - Mínimo hasta 5 - Extremo. .
Día 14, 30, 60, 90 y 120
Porcentaje de participantes que alcanzaron una calificación mínima o leve según la evaluación del participante utilizando P-APPS en la contracción máxima en los días 14
Periodo de tiempo: Día 14
El P-APPS evalúa la gravedad de la prominencia del platisma y es una medida de un solo ítem que se acompaña de una escala fotonumérica de 5 grados para que los participantes autoevalúen la gravedad de la prominencia del platisma en la contracción máxima, que van desde 1 - Mínimo hasta 5 - Extremo. .
Día 14
Porcentaje de participantes con respuestas de "satisfecho" o "muy satisfecho" en el ANLFQ: satisfacción (seguimiento) ítem 5 (efecto del tratamiento) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala ANLFQ: Satisfacción evalúa qué tan satisfechos están los participantes con el trato que recibieron para la apariencia de su cuello y parte inferior de la cara. El ítem 5 es una escala de descriptor verbal que va del 1 (Muy satisfecho) al 5 (Muy insatisfecho).
Día 14
Porcentaje de participantes con respuestas de "Nada molesto" o "Un poco molesto" en el ítem 2 de la escala BAS-PP (línea de la mandíbula) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La escala BAS-PP es una medida de 2 ítems que pide a los participantes que califiquen qué tan molestos están por la apariencia de las bandas verticales del cuello (Ítem 1) y la línea de la mandíbula (Ítem 2), donde los ítems se califican desde 1 (Nada molesto). a 5 (Extremadamente molesto).
Día 14
Cambio desde el inicio en el ANLFQ: impacto en la puntuación resumida en los días 30, 60 y 90
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90
La escala ANLFQ: Impactos evalúa el impacto psicosocial de la apariencia del cuello y la parte inferior de la cara. Todos los ítems se califican en una escala de descriptores verbales de 5 puntos que van desde 1 (Nunca) a 5 (Todo el tiempo), y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la apariencia del cuello y la parte inferior de la cara.
Días 30, 60 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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