Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos da injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos com proeminência de platisma
15 de setembro de 2023 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da proeminência do platisma
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e os efeitos da toxina onabotulínica A (BOTOX) para a melhora temporária da aparência da proeminência do platisma.
Os médicos do estudo irão randomizar os participantes em 1 dos 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 2 de que um participante receba placebo. Cerca de 400 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 35 locais nos EUA, Bélgica, Canadá, Alemanha e Reino Unido.
Os participantes receberão um único tratamento de injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) ou placebo no dia 1 durante este estudo de 4 meses.
Os participantes participarão de visitas mensais regulares durante o estudo no local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
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Muenchen, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
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Muenchen, Alemanha, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
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West-Vlaanderen
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Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Bélgica, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
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Coatbridge, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
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Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo
- Estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos exigidos no protocolo
- Adulto do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
- O participante tem uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e estão pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses
- Pêlos faciais e do pescoço inferiores, cicatrizes (por exemplo, acne) ou outras variações anormais que possam interferir na fotografia (de modo que a fotografia não seja aceitável)
- Tatuagens, joias ou roupas que não podem ser removidas e que obscurecem a área alvo de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BOTOX
BOTOX será injetado no músculo platisma no dia 1
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Injeção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no músculo platisma no dia 1
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia -14 ao Dia 120
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação casual com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia -14 ao Dia 120
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Realização composta de grau 1 ou 2 (mínimo ou leve) e pelo menos uma melhoria de 2 graus a partir da linha de base com base na avaliação do investigador usando C-APPS e na autoavaliação do participante usando P-APPS
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) avalia a proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo. A Escala de Proeminência do Platisma Participant Allergan (P-APPS) avalia a proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo. |
Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Respostas "Satisfeito" ou "Muito Satisfeito" no Questionário de Aparência do Pescoço e Inferior da Face (ANLFQ): Satisfação (Acompanhamento) Item 5 (efeito do tratamento)
Prazo: Dia 14
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O ANLFQ é uma medida de 11 itens que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento que receberam para a aparência do pescoço e da parte inferior da face.
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Dia 14
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Porcentagem de Participantes com Respostas 'Nada incomodado' ou 'Um pouco incomodado' na Escala de Avaliação de Incômodo - Proeminência do Platisma (BAS-PP) Item 2 da Escala (Jawline)
Prazo: Dia 14
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A Escala BAS-PP é uma medida de 2 itens que pede aos participantes que avaliem o quanto estão incomodados com a aparência de suas faixas verticais do pescoço (Item 1) e mandíbula (Item 2), onde os itens são classificados de 1 (Nada incomodados) a 5 (Extremamente incomodado).
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Dia 14
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Porcentagem de Participantes com Respostas 'Nada Incomodado' ou 'Um Pouco Incomodado' na Escala BAS-PP Item 1 (Faixas Verticais no Pescoço)
Prazo: Dia 14
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A Escala BAS-PP é uma medida de 2 itens que pede aos participantes que avaliem o quanto estão incomodados com a aparência de suas faixas verticais do pescoço (Item 1) e mandíbula (Item 2), onde os itens são classificados de 1 (Nada incomodados) a 5 (Extremamente incomodado).
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Dia 14
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Mudança da linha de base no Questionário de Aparência do Pescoço e Inferior da Face (ANLFQ): Pontuação resumida de impactos
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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O Questionário de Aparência do Pescoço e Inferior da Face: Impactos é uma medida de 7 itens que avalia o impacto psicossocial da aparência do pescoço e da face inferior.
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Dia 1 ao Dia 14
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Porcentagem de participantes que obtiveram grau 1 ou 2 (mínimo ou leve) de acordo com a avaliação do investigador usando o C-APPS
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
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A Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) avalia a proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 1 ao Dia 120
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Porcentagem de participantes que atingiram o grau 1 ou 2 (mínimo ou leve) de acordo com a avaliação do participante usando o P-APPS
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
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O P-APPS avalia a proeminência do platisma e é uma medida de item único acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 1 ao Dia 120
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 1 grau de melhoria desde a linha de base com base na avaliação do investigador usando C-APPS
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
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O C-APPS avalia a proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma variando de 1 - Mínimo a 5- Extremo.
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Dia 1 ao Dia 120
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 1 grau de melhoria desde a linha de base com base na avaliação do participante usando o P-APPS
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
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O P-APPS avalia a proeminência do platisma e é uma medida de item único acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 1 ao Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- M21-310
- 2021-000240-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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