Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos da injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos com proeminência de platisma
24 de julho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da proeminência do platisma
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e os efeitos da toxina onabotulínica A (BOTOX) para a melhora temporária da aparência da proeminência do platisma.
Os médicos do estudo irão randomizar os participantes em 1 dos 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 2 de que um participante receba placebo. Cerca de 400 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 35 locais nos EUA, Bélgica, Canadá, Alemanha e Reino Unido.
Os participantes receberão um único tratamento de injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (BOTOX) ou placebo no dia 1 durante este estudo de 4 meses.
Os participantes participarão de visitas mensais regulares durante o estudo no local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
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Muenchen, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
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Muenchen, Alemanha, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
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West-Vlaanderen
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Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Bélgica, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
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Coatbridge, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
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Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo
- Estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos exigidos no protocolo
- Adulto do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
- O participante tem uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e estão pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses
- Pêlos faciais e do pescoço inferiores, cicatrizes (por exemplo, acne) ou outras variações anormais que possam interferir na fotografia (de modo que a fotografia não seja aceitável)
- Tatuagens, joias ou roupas que não podem ser removidas e que obscurecem a área alvo de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no músculo platisma no dia 1
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Injeção salina
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Experimental: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) será injetado no músculo platisma no Dia 1
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Injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Inscrições até o dia 120
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Inscrições até o dia 120
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Realização composta de grau 1 ou 2 (mínimo ou leve) e pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base com base na avaliação do investigador usando C-APPS e na autoavaliação do participante usando P-APPS, na contração máxima no dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala de Proeminência do Platisma do Clínico Allergan (C-APPS) avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma pelo investigador em contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo. A Escala de Proeminência do Platisma do Participante Allergan (P-APPS) avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus para os participantes autoavaliarem a gravidade de sua proeminência do platisma na contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo. |
Dia 14
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Obtenção de pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base com base na avaliação do investigador usando C-APPS na contração máxima no dia 14
Prazo: Dia 14
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O C-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma pelo investigador em contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 14
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Obtenção de pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base com base na autoavaliação do participante usando P-APPS na contração máxima no dia 14
Prazo: Dia 14
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O P-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus para os participantes autoavaliarem a gravidade da proeminência do platisma na contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo .
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram nota 1 ou 2 (mínima ou leve) de acordo com a avaliação do investigador usando C-APPS na contração máxima nos dias 14, 30, 60, 90 e 120
Prazo: Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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O C-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma pelo investigador em contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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Porcentagem de participantes que alcançaram nota 1 ou 2 (mínima ou leve) de acordo com a autoavaliação do participante usando P-APPS na contração máxima nos dias 14, 30, 60, 90 e 120
Prazo: Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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O P-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus para os participantes autoavaliarem a gravidade da proeminência do platisma na contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo .
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Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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Porcentagem de participantes com respostas "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" no Questionário de Aparência do Pescoço e Parte Inferior da Face (ANLFQ): Satisfação (Acompanhamento) Item 5 (Efeito do Tratamento) no Dia 14
Prazo: Dia 14
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A ANLFQ: Escala de Satisfação avalia o grau de satisfação dos participantes com o tratamento que receberam para a aparência do pescoço e parte inferior da face.
O item 5 é uma escala descritiva verbal que varia de 1 (Muito satisfeito) a 5 (Muito insatisfeito).
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Dia 14
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Porcentagem de participantes com respostas de 'nada incomodado' ou 'um pouco incomodado' na escala de avaliação de incômodo - item 2 da escala de proeminência do platisma (BAS-PP) (mandíbula) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala BAS-PP é uma medida de 2 itens que pede aos participantes que avaliem o quão incomodados eles estão com a aparência das faixas verticais do pescoço (Item 1) e da mandíbula (Item 2), onde os itens são classificados de 1 (Nada incomodado) a 5 (Extremamente incomodado).
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Dia 14
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Porcentagem de participantes com respostas de 'Nada incomodado' ou 'Um pouco incomodado' no item 1 da escala BAS-PP (faixas verticais no pescoço) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala BAS-PP é uma medida de 2 itens que pede aos participantes que avaliem o quão incomodados eles estão com a aparência das faixas verticais do pescoço (Item 1) e da mandíbula (Item 2), onde os itens são classificados de 1 (Nada incomodado) a 5 (Extremamente incomodado).
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Dia 14
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Mudança da linha de base no questionário de aparência do pescoço e parte inferior da face (ANLFQ): pontuação resumida dos impactos no dia 14
Prazo: Dia 14
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A escala ANLFQ: Impactos avalia o impacto psicossocial devido à aparência do pescoço e parte inferior da face.
Todos os itens são avaliados em uma escala de descritores verbais de 5 pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Todo o tempo), com pontuações resumidas mais altas (variação: 7-35) indicando maior impacto psicossocial negativo da aparência do pescoço e face inferior.
Para alterações em relação à linha de base no ANLFQ: Pontuação resumida de impactos, os valores positivos indicam piora e os valores negativos indicam melhoria no impacto psicossocial.
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Dia 14
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 1 grau de melhoria desde a linha de base com base na avaliação do investigador usando C-APPS na contração máxima nos dias 14, 30, 60, 90 e 120
Prazo: Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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O C-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida estática que abrange o exame visual do músculo platisma pelo investigador em contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo.
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Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 1 grau de melhoria desde a linha de base com base na avaliação do participante usando P-APPS na contração máxima nos dias 14, 30, 60, 90 e 120
Prazo: Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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O P-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus para os participantes autoavaliarem a gravidade da proeminência do platisma na contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo .
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Dia 14, 30, 60, 90 e 120
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma classificação mínima ou leve de acordo com a avaliação do participante usando P-APPS com contração máxima no dia 14
Prazo: Dia 14
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O P-APPS avalia a gravidade da proeminência do platisma e é uma medida de item único que é acompanhada por uma escala fotonumérica de 5 graus para os participantes autoavaliarem a gravidade da proeminência do platisma na contração máxima, variando de 1 - Mínimo a 5 - Extremo .
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Dia 14
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Porcentagem de participantes com respostas "Satisfeito" ou "Muito Satisfeito" no ANLFQ: Satisfação (Acompanhamento) Item 5 (Efeito do Tratamento) no Dia 14
Prazo: Dia 14
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A ANLFQ: Escala de Satisfação avalia o grau de satisfação dos participantes com o tratamento que receberam para a aparência do pescoço e parte inferior da face.
O item 5 é uma escala descritiva verbal que varia de 1 (Muito satisfeito) a 5 (Muito insatisfeito).
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Dia 14
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Porcentagem de participantes com respostas de 'Nada incomodado' ou 'Um pouco incomodado' no item 2 da escala BAS-PP (mandíbula) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala BAS-PP é uma medida de 2 itens que pede aos participantes que avaliem o quão incomodados eles estão com a aparência das faixas verticais do pescoço (Item 1) e da mandíbula (Item 2), onde os itens são classificados de 1 (Nada incomodado) a 5 (Extremamente incomodado).
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Dia 14
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Mudança da linha de base no ANLFQ: pontuação resumida dos impactos nos dias 30, 60 e 90
Prazo: Dias 30, 60 e 90
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A escala ANLFQ: Impactos avalia o impacto psicossocial da aparência do pescoço e da parte inferior da face.
Todos os itens são avaliados em uma escala de descritores verbais de 5 pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Todo o tempo), com pontuações mais altas indicando maior impacto negativo da aparência do pescoço e da parte inferior da face.
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Dias 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- M21-310
- 2021-000240-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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