Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injektion hos voksne deltagere med platysma fremtrædende

24. juli 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks til behandling af platysma fremtrædende

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og virkningerne af onabotulinumtoxinA (BOTOX) for den midlertidige forbedring af forekomsten af ​​platysma fremtrædende.

Undersøgelseslæger vil randomisere deltagerne i 1 af de 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 2 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 400 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af cirka 35 steder i USA, Belgien, Canada, Tyskland og Storbritannien.

Deltagerne vil modtage en enkelt behandling med intramuskulær injektion af onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo på dag 1 i løbet af denne 4 måneder lange undersøgelse.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige månedlige besøg under undersøgelsen på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgien, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Det Forenede Kongerige
      • Coatbridge, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Er villig og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i protokollen
  • Voksen mand eller kvinde, mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Deltageren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og overvejer at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen
  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Nedre ansigts- og nakkehår, ardannelse (f.eks. acne) eller andre unormale variationer, der kan forstyrre fotografering (sådan et billede er ikke acceptabelt)
  • Tatoveringer, smykker eller tøj, der ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i platysmamusklen på dag 1
Medicin: Placebo
Saltvandsinjektion
Eksperimentel: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) vil blive injiceret i platysmamusklen på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Indsprøjtning
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding til dag 120
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Tilmelding til dag 120
Sammensat præstation af grad 1 eller 2 (minimal eller mild) og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline baseret på både efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS og deltagerens selvevaluering ved hjælp af P-APPS, ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.

Deltager Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) evaluerer platysma prominens sværhedsgrad og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala for deltagere til selv at vurdere sværhedsgraden af ​​deres platysma prominens ved maksimal kontraktion, lige fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem.
Dag 14
Opnåelse af mindst en 2-grads forbedring fra baseline baseret på efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Extreme.
Dag 14
Opnåelse af mindst en 2-grads forbedring fra baseline baseret på deltagerens selvevaluering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af ​​platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af ​​deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede grad 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Extreme.
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Procentdel af deltagere, der opnåede karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) ifølge deltagerens selvevaluering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af ​​platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af ​​deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Procentdel af deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds" om udseendet af nakke og underansigt spørgeskema (ANLFQ): Tilfredshed (opfølgning) punkt 5 (effekt af behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Tilfredshedsskalaen vurderer, hvor tilfredse deltagerne er med den behandling, de fik for udseendet af deres hals og underansigt. Punkt 5 er en verbal deskriptorskala, der går fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds).
Dag 14
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) skala, punkt 2 (Jawline) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
Dag 14
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på BAS-PP-skalaen, punkt 1 (lodrette nakkebånd) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
Dag 14
Ændring fra baseline om udseendet af nakke og underansigt spørgeskema (ANLFQ): Sammenfattende effekt på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykosociale påvirkning på grund af udseendet af halsen og underansigtet. Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden), med højere resuméscore (interval: 7-35), hvilket indikerer større negativ psykosocial påvirkning fra udseendet af nakken og nedre ansigt. For ændring fra baseline i ANLFQ: Impact summary score, positive værdier indikerer forværring og negative værdier indikerer forbedring i den psykosociale påvirkning.
Dag 14
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-gradsforbedring fra baseline baseret på efterforskers vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Extreme.
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-gradsforbedring fra baseline baseret på deltagerens vurdering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af ​​platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af ​​deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering på minimal eller mild ifølge deltagerens vurdering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af ​​platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af ​​deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14
Procentdel af deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds" på ANLFQ: tilfredshed (opfølgning) punkt 5 (effekt af behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Tilfredshedsskalaen vurderer, hvor tilfredse deltagerne er med den behandling, de fik for udseendet af deres hals og underansigt. Punkt 5 er en verbal deskriptorskala, der går fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds).
Dag 14
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på BAS-PP-skalaen punkt 2 (kæbelinje) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
Dag 14
Ændring fra baseline på ANLFQ: Impact Summary Score på dag 30, 60 og 90
Tidsramme: Dag 30, 60 og 90
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykosociale påvirkning af udseendet af halsen og underansigtet. Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (hele tiden), med højere score, der indikerer større negativ påvirkning fra udseendet af halsen og underansigtet.
Dag 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platysma Prominence

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner