Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekterna av OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulär injektion hos vuxna deltagare med platysma framträdande

15 september 2023 uppdaterad av: Allergan

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex för behandling av platysmaprominens

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekterna av onabotulinumtoxinA (BOTOX) för den tillfälliga förbättringen av framträdande platysma.

Studieläkarna kommer att randomisera deltagarna i en av de två grupperna, så kallade behandlingsarmar. Det finns en chans på 1 på 2 att en deltagare kommer att tilldelas placebo. Cirka 400 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 35 platser i USA, Belgien, Kanada, Tyskland och Storbritannien.

Deltagarna kommer att få en enda behandling av intramuskulär injektion av onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo på dag 1 under denna 4 månader långa studie.

Deltagarna kommer att delta i regelbundna månatliga besök under studien på studieplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgien, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Storbritannien
      • Coatbridge, Storbritannien, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Storbritannien, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
  • Är villig och kapabel att följa de rutiner som krävs i protokollet
  • Vuxen man eller kvinna, minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad medicinsk risk vid exponering för BOTOX, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
  • Deltagaren har ett förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp för alla indikationer under studien (annat än studieintervention)
  • Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar och överväger att bli gravida eller donera ägg under studien
  • Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp
  • Historik med kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Nedre ansikts- och nackhår, ärrbildning (t.ex. akne) eller andra onormala variationer som kan störa fotograferingen (sådana bilden är inte acceptabel)
  • Tatueringar, smycken eller kläder som inte kan tas bort och som skymmer målområdet av intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX
BOTOX kommer att injiceras i platysmamuskeln på dag 1
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
Injektion
Andra namn:
  • BOTOX
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras i platysmamuskeln på dag 1
Läkemedel: Placebo
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag -14 till dag 120
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse, som baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag -14 till dag 120
Sammansatt prestation av grad 1 eller 2 (minimal eller mild) och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen baserat på både utredarens bedömning med C-APPS och deltagarens självbedömning med P-APPS
Tidsram: Dag 1 till dag 14

Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) utvärderar platysmaprominens och är en statisk mätning som omfattar visuell undersökning av platysmamuskeln från 1 - Minimal till 5- Extreme.

Deltagaren Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) utvärderar platysma prominens och är ett mått med en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala som sträcker sig från 1 - Minimal till 5 - Extreme.
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar på "nöjda" eller "mycket nöjda" på utseendet på nacke och nedre ansiktsfrågeformulär (ANLFQ): Tillfredsställelse (uppföljning) Punkt 5 (effekt av behandling)
Tidsram: Dag 14
ANLFQ är ett mått på 11 punkter som bedömer hur nöjda deltagarna är med behandlingen de fått för utseendet på deras hals och undersida.
Dag 14
Andel deltagare med svaren "Inte alls besvärad" eller "Lite störd" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) Scale Item 2 (Jawline)
Tidsram: Dag 14
BAS-PP-skalan är ett mått med två punkter som ber deltagarna att bedöma hur besvärade de är av utseendet på deras vertikala nackband (objekt 1) och käklinje (objekt 2) där föremålen är betygsatta från 1 (inte alls besvärad) till 5 (Extremt besvärad).
Dag 14
Andel deltagare med svaren "Inte alls störd" eller "Lite störd" på BAS-PP-skala 1 (vertikala halsband)
Tidsram: Dag 14
BAS-PP-skalan är ett mått med två punkter som ber deltagarna att bedöma hur besvärade de är av utseendet på deras vertikala nackband (objekt 1) och käklinje (objekt 2) där föremålen är betygsatta från 1 (inte alls besvärad) till 5 (Extremt besvärad).
Dag 14
Ändring från baslinjen på frågeformuläret för utseende av hals och nedre ansikte (ANLFQ): Påverkar sammanfattningsresultat
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utseendet på halsen och nedre ansiktet Questionnaire: Impacts är ett mått på 7 punkter som bedömer den psykosociala påverkan av utseendet på halsen och undersidan.
Dag 1 till dag 14
Procentandel av deltagare som uppnådde betyg 1 eller 2 (minimal eller mild) enligt utredarens bedömning med C-APPS
Tidsram: Dag 1 till dag 120
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) utvärderar platysmaprominens och är en statisk mätning som omfattar visuell undersökning av platysmamuskeln från 1 - Minimal till 5- Extreme.
Dag 1 till dag 120
Andel deltagare som uppnådde betyg 1 eller 2 (minimal eller mild) enligt deltagarens bedömning med P-APPS
Tidsram: Dag 1 till dag 120
P-APPS utvärderar platysmas framträdande plats och är ett mått med en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala som sträcker sig från 1 - Minimal till 5 - Extrem.
Dag 1 till dag 120
Andel av deltagare som uppnådde minst 1-gradsförbättring från baslinjen baserat på utredarens bedömning med C-APPS
Tidsram: Dag 1 till dag 120
C-APPS utvärderar platysmaprominens och är en statisk mätning som omfattar visuell undersökning av platysmamuskeln från 1 - Minimal till 5- Extreme.
Dag 1 till dag 120
Andel deltagare som uppnådde minst 1-gradsförbättring från baslinjen baserat på deltagarens bedömning med P-APPS
Tidsram: Dag 1 till dag 120
P-APPS utvärderar platysmas framträdande plats och är ett mått med en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala som sträcker sig från 1 - Minimal till 5 - Extrem.
Dag 1 till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera