En studie för att bedöma säkerheten och effekterna av OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulär injektion hos vuxna deltagare med platysma framträdande
24 juli 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex för behandling av platysmaprominens
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekterna av onabotulinumtoxinA (BOTOX) för den tillfälliga förbättringen av framträdande platysma.
Studieläkarna kommer att randomisera deltagarna i en av de två grupperna, så kallade behandlingsarmar. Det finns en chans på 1 på 2 att en deltagare kommer att tilldelas placebo. Cirka 400 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 35 platser i USA, Belgien, Kanada, Tyskland och Storbritannien.
Deltagarna kommer att få en enda behandling av intramuskulär injektion av onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo på dag 1 under denna 4 månader långa studie.
Deltagarna kommer att delta i regelbundna månatliga besök under studien på studieplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
-
-
West-Vlaanderen
-
Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgien, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
-
-
-
-
-
Coatbridge, Storbritannien, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
-
Sutton Coldfield, Storbritannien, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
-
-
-
-
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
-
Muenchen, Tyskland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
- Är villig och kapabel att följa de rutiner som krävs i protokollet
- Vuxen man eller kvinna, minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad medicinsk risk vid exponering för BOTOX, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
- Deltagaren har ett förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp för alla indikationer under studien (annat än studieintervention)
- Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
- Kvinnor som är gravida eller ammar och överväger att bli gravida eller donera ägg under studien
- Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp
- Historik med kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Nedre ansikts- och nackhår, ärrbildning (t.ex. akne) eller andra onormala variationer som kan störa fotograferingen (sådana bilden är inte acceptabel)
- Tatueringar, smycken eller kläder som inte kan tas bort och som skymmer målområdet av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras i platysmamuskeln på dag 1
|
Injektion av saltlösning
|
|
Experimentell: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) kommer att injiceras i platysmamuskeln på dag 1
|
Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Anmälan till dag 120
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Anmälan till dag 120
|
|
Sammansatt prestation av grad 1 eller 2 (minimal eller mild) och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen baserat på både utredarens bedömning med C-APPS och deltagarens självbedömning med P-APPS, vid maximal sammandragning dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) utvärderar hur allvarlig platysma prominens är och är en statisk mätning som omfattar utredarens visuella undersökning av platysmamuskeln vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5- Extrem. Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) utvärderar platysmans framträdande svårighetsgrad och är ett mått på en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala för deltagarna att själv bedöma svårighetsgraden av deras platysma prominens vid maximal sammandragning, allt från 1 - Minimal till 5 - Extrem. |
Dag 14
|
|
Uppnående av minst en 2-gradig förbättring från baslinjen baserat på utredarens bedömning med användning av C-APPS vid maximal kontraktion på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
C-APPS utvärderar hur allvarlig platysma prominens är och är en statisk mätning som omfattar utredarens visuella undersökning av platysmamuskeln vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5- Extreme.
|
Dag 14
|
|
Uppnående av minst en 2-gradig förbättring från baslinjen baserat på deltagarens självbedömning med hjälp av P-APPS vid maximal kontraktion på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
P-APPS utvärderar svårighetsgraden av platysmans framträdande karaktär och är ett mått på en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala för deltagarna att själv bedöma svårighetsgraden av deras platysma-prominens vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5 - Extrem .
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde betyg 1 eller 2 (minimal eller mild) enligt utredarens bedömning med användning av C-APPS vid maximal sammandragning dag 14, 30, 60, 90 och 120
Tidsram: Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
C-APPS utvärderar hur allvarlig platysma prominens är och är en statisk mätning som omfattar utredarens visuella undersökning av platysmamuskeln vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5- Extreme.
|
Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
|
Andel deltagare som uppnådde betyg 1 eller 2 (minimal eller mild) enligt deltagarens självbedömning med användning av P-APPS vid maximal sammandragning dag 14, 30, 60, 90 och 120
Tidsram: Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
P-APPS utvärderar svårighetsgraden av platysmans framträdande karaktär och är ett mått på en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala för deltagarna att själv bedöma svårighetsgraden av deras platysma-prominens vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5 - Extrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
|
Andel deltagare med svar på "Nöjda" eller "Mycket nöjda" på utseendet på enkäten för nacke och nedre ansikte (ANLFQ): Tillfredsställelse (uppföljning) Punkt 5 (Effekt av behandling) dag 14
Tidsram: Dag 14
|
ANLFQ: Nöjdhetsskalan bedömer hur nöjda deltagarna är med behandlingen de fått för utseendet på deras hals och undersida.
Punkt 5 är en verbal deskriptorskala som sträcker sig från 1 (Mycket nöjd) till 5 (Mycket missnöjd).
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare med svaren "Inte alls besvärad" eller "Lite störd" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) Scale Item 2 (Jawline) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
BAS-PP-skalan är ett mått med två punkter som ber deltagarna att bedöma hur besvärade de är av utseendet på deras vertikala nackband (objekt 1) och käklinje (objekt 2) där föremålen är betygsatta från 1 (inte alls störd) till 5 (Extremt besvärad).
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare med svaren "Inte alls störd" eller "Lite störd" på BAS-PP-skalan, punkt 1 (vertikala halsband) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
BAS-PP-skalan är ett mått med två punkter som ber deltagarna att bedöma hur besvärade de är av utseendet på deras vertikala nackband (objekt 1) och käklinje (objekt 2) där föremålen är betygsatta från 1 (inte alls störd) till 5 (Extremt besvärad).
|
Dag 14
|
|
Förändring från baslinjen på utseendet på nacke och nedre ansikte frågeformulär (ANLFQ): Sammanfattning av effekter på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
ANLFQ: Impacts-skalan bedömer den psykosociala påverkan på grund av utseendet på halsen och undersidan.
Alla objekt är betygsatta på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (hela tiden), med högre sammanfattningspoäng (intervall: 7-35) som indikerar större negativ psykosocial påverkan från utseendet på nacken och nedre ansiktet.
För förändring från baslinjen i ANLFQ: Sammanfattande resultat för effekter, positiva värden indikerar försämring och negativa värden indikerar förbättring av den psykosociala påverkan.
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare som uppnådde minst 1-gradsförbättring från baslinjen baserat på utredarens bedömning med användning av C-APPS vid maximal sammandragning dag 14, 30, 60, 90 och 120
Tidsram: Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
C-APPS utvärderar hur allvarlig platysma prominens är och är en statisk mätning som omfattar utredarens visuella undersökning av platysmamuskeln vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5- Extreme.
|
Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
|
Andel deltagare som uppnådde minst 1-gradsförbättring från baslinjen baserat på deltagarens bedömning med hjälp av P-APPS vid maximal sammandragning dag 14, 30, 60, 90 och 120
Tidsram: Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
P-APPS utvärderar svårighetsgraden av platysmans framträdande karaktär och är ett mått på en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala för deltagarna att själv bedöma svårighetsgraden av deras platysma-prominens vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5 - Extrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 och 120
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett betyg av minimalt eller milt enligt deltagarens bedömning med hjälp av P-APPS vid maximal sammandragning dag 14
Tidsram: Dag 14
|
P-APPS utvärderar svårighetsgraden av platysmans framträdande karaktär och är ett mått på en enda punkt som åtföljs av en 5-gradig fotonumerisk skala för deltagarna att själv bedöma svårighetsgraden av deras platysma-prominens vid maximal sammandragning, från 1 - Minimal till 5 - Extrem .
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare med svaren "Nöjda" eller "Mycket nöjda" på ANLFQ: Tillfredsställelse (uppföljning) punkt 5 (effekt av behandling) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
ANLFQ: Nöjdhetsskalan bedömer hur nöjda deltagarna är med behandlingen de fått för utseendet på deras hals och undersida.
Punkt 5 är en verbal deskriptorskala som sträcker sig från 1 (Mycket nöjd) till 5 (Mycket missnöjd).
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare med svaren "Inte alls störd" eller "Lite störd" på BAS-PP-skalan, punkt 2 (Jawline) vid dag 14
Tidsram: Dag 14
|
BAS-PP-skalan är ett mått med två punkter som ber deltagarna att bedöma hur besvärade de är av utseendet på deras vertikala nackband (objekt 1) och käklinje (objekt 2) där föremålen är betygsatta från 1 (inte alls störd) till 5 (Extremt besvärad).
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjen på ANLFQ: Sammanfattning av effekter på dag 30, 60 och 90
Tidsram: Dag 30, 60 och 90
|
ANLFQ: Impacts-skalan bedömer den psykosociala effekten av utseendet på halsen och undersidan.
Alla föremål är betygsatta på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (hela tiden), med högre poäng som indikerar större negativ påverkan från utseendet på halsen och undersidan.
|
Dag 30, 60 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-310
- 2021-000240-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .