Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injeksjon hos voksne deltakere med Platysma-prominens

24. juli 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks for behandling av platysma fremtredende

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av onabotulinumtoxinA (BOTOX) for den midlertidige forbedringen i utseendet til platysma-prominens.

Studieleger vil randomisere deltakerne i 1 av de 2 gruppene, kalt behandlingsarmer. Det er en sjanse på 1 av 2 for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 400 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 35 steder i USA, Belgia, Canada, Tyskland og Storbritannia.

Deltakerne vil motta en enkelt behandling med intramuskulær injeksjon av onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo på dag 1 i løpet av denne 4 måneder lange studien.

Deltakerne vil delta på regelmessige månedlige besøk under studien på studiestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Forente stater, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • Storbritannia
      • Coatbridge, Storbritannia, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
  • Er villig og i stand til å følge prosedyrer som kreves i protokollen
  • Voksen mann eller kvinne, minst 18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Deltakeren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer og vurderer å bli gravide eller donere egg under studien
  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Nedre ansikts- og nakkehår, arrdannelse (f.eks. akne) eller andre unormale variasjoner som kan forstyrre fotografering (slik at bildet ikke er akseptabelt)
  • Tatoveringer, smykker eller klær som ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i platysma-muskelen på dag 1
Legemiddel: Placebo
Saltvannsinjeksjon
Eksperimentell: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) vil bli injisert i platysma-muskelen på dag 1
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Injeksjon
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til dag 120
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Påmelding til dag 120
Sammensatt oppnåelse av grad 1 eller 2 (minimal eller mild) og minst en 2-grads forbedring fra baseline basert på både etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS og deltakerens egenvurdering ved bruk av P-APPS, ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.

Deltaker Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) evaluerer platysma prominens alvorlighetsgrad og er et enkeltelementmål som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma prominens ved maksimal sammentrekning, alt fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem.
Dag 14
Oppnåelse av minst en 2-trinns forbedring fra baseline basert på etterforskerens vurdering ved å bruke C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
Dag 14
Oppnåelse av minst en 2-trinns forbedring fra baseline basert på deltakerens egenvurdering ved å bruke P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Prosentandel av deltakere som oppnådde karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til deltakerens egenvurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Prosentandel av deltakere med svar på "Fornøyd" eller "Veldig fornøyd" på utseendet til spørreskjema for nakke og nedre ansikt (ANLFQ): Tilfredshet (oppfølging) Punkt 5 (Effekt av behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Tilfredshetsskalaen vurderer hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen de fikk for utseendet på halsen og underansiktet. Punkt 5 er en verbal deskriptorskala som går fra 1 (Svært fornøyd) til 5 (Svært misfornøyd).
Dag 14
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) Scale Item 2 (Jawline) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
Dag 14
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på BAS-PP-skalaen punkt 1 (vertikale nakkebånd) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
Dag 14
Endring fra baseline på utseendet til nakke og nedre ansikt spørreskjema (ANLFQ): Påvirker sammendragspoeng på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykososiale påvirkningen på grunn av utseendet til nakken og underansiktet. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden), med høyere oppsummeringspoeng (område: 7-35) som indikerer større negativ psykososial påvirkning fra utseendet til nakken og nedre ansikt. For endring fra baseline i ANLFQ: Impact summary score, positive verdier indikerer forverring og negative verdier indikerer forbedring i den psykososiale påvirkningen.
Dag 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 1-gradsforbedring fra baseline basert på etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 1-karakters forbedring fra baseline basert på deltakerens vurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering på minimal eller mild i henhold til deltakerens vurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
Dag 14
Prosentandel av deltakere med svar på "Fornøyd" eller "Veldig fornøyd" på ANLFQ: tilfredshet (oppfølging) punkt 5 (effekt av behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ANLFQ: Tilfredshetsskalaen vurderer hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen de fikk for utseendet på halsen og underansiktet. Punkt 5 er en verbal deskriptorskala som går fra 1 (Svært fornøyd) til 5 (Svært misfornøyd).
Dag 14
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på BAS-PP-skalaen punkt 2 (kjevelinje) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
Dag 14
Endring fra baseline på ANLFQ: Effektsammendragspoeng på dag 30, 60 og 90
Tidsramme: Dag 30, 60 og 90
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykososiale effekten av utseendet til nakken og underansiktet. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden), med høyere poengsum som indikerer større negativ påvirkning fra utseendet til halsen og underansiktet.
Dag 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere