Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus onabotulinumtoxinA:n (BOTOX) lihaksensisäisen injektion turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on platysma

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi platysman näkyvyyden hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onabotulinumtoxinA:n (BOTOX) turvallisuutta ja vaikutuksia platysman ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.

Tutkimuslääkärit satunnaistavat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:2 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 400 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 35 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, Belgiassa, Kanadassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa.

Osallistujat saavat yhden hoidon lihaksensisäisenä injektiona onabotulinumtoxinA:ta (BOTOX) tai lumelääkettä päivänä 1 tämän 4 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.

Osallistujat vierailevat säännöllisesti kuukausittain tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Saksa
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Saksa, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/instituutin arviointilautakunta (IRB), ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  • Aikuinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tutkijan harkinnan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneeseen lääketieteelliseen riskiin altistuessaan BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Osallistujalla on oletettu tarve saada hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja harkitsevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana
  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • alemmat kasvojen ja kaulan karvat, arpia (esim. akne) tai muita epänormaalia vaihtelua, jotka voivat häiritä valokuvaamista (kuten valokuvaa ei hyväksytä)
  • Tatuoinnit, korut tai vaatteet, joita ei voi poistaa ja jotka peittävät kiinnostavan kohdealueen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX
BOTOX ruiskutetaan platysmalihakseen päivänä 1
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
Injektio
Muut nimet:
  • BOTOX
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan platysmalihakseen päivänä 1
Lääke: Plasebo
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 120
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Päivä -14 - päivä 120
Arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) yhdistelmäsaavutus ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta sekä tutkijan C-APPS-arvioinnin että osallistujan P-APPS:n avulla tekemän itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14

Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) arvioi platysman näkyvyyttä ja on staattinen mittaus, joka sisältää platysmalihaksen visuaalisen tutkimuksen, joka vaihtelee 1 - Minimaalinen - 5 - Extreme.

Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) arvioi platysman näkyvyyttä ja on yksiosainen mitta, johon liittyy 5-asteinen fotonumeerinen asteikko 1 - Minimal - 5 - Extreme.
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kaulan ja alaosan ulkonäkökyselyyn (ANLFQ): Tyytyväisyys (seuranta) Kohta 5 (hoidon vaikutus)
Aikaikkuna: Päivä 14
ANLFQ on 11 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä kaulan ja alakasvojen ulkonäön vuoksi saamaansa hoitoon.
Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaukset ovat "Ei ollenkaan häiritse" tai "Hieman häiriintynyt" häiriöiden arviointiasteikolla - Platysma Prominence (BAS-PP) -asteikon kohta 2 (Jawline)
Aikaikkuna: Päivä 14
BAS-PP-asteikko on 2 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaivautunut heitä häiritsee pystysuora niskanauha (kohta 1) ja leukalinja (kohta 2), jossa kohteet on arvioitu 1:stä (ei lainkaan häiritsevä) 5:een (erittäin vaivautunut).
Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaukset ovat "Ei ollenkaan häiritse" tai "Hieman vaivautunut" BAS-PP-asteikolla 1 (pystysuuntaiset kaulanauhat)
Aikaikkuna: Päivä 14
BAS-PP-asteikko on 2 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaivautunut heitä häiritsee pystysuora niskanauha (kohta 1) ja leukalinja (kohta 2), jossa kohteet on arvioitu 1:stä (ei lainkaan häiritsevä) 5:een (erittäin vaivautunut).
Päivä 14
Muutos lähtötasosta kaulan ja alemman kasvojen ulkonäkökyselyssä (ANLFQ): Vaikutusten yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Kaulan ja alaosan ulkonäkö -kysely: Vaikutukset on 7 kohdan mitta, joka arvioi kaulan ja alakasvojen ulkonäön psykososiaalisia vaikutuksia.
Päivä 1 - Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) tutkijan arvioinnin mukaan C-APPS-sovelluksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) arvioi platysman näkyvyyttä ja on staattinen mittaus, joka sisältää platysmalihaksen visuaalisen tutkimuksen, joka vaihtelee 1 - Minimaalinen - 5 - Extreme.
Päivä 1 - Päivä 120
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) osallistujan arvion mukaan P-APPS-sovelluksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
P-APPS arvioi platysman näkyvyyttä ja on yhden kohteen mitta, johon liittyy 5-asteinen fotonumeerinen asteikko 1 - Minimal - 5 - Extreme.
Päivä 1 - Päivä 120
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen lähtötasosta tutkijan C-APPS-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
C-APPS arvioi platysman näkyvyyttä ja on staattinen mittaus, joka sisältää platysmalihaksen visuaalisen tarkastelun välillä 1 - Minimal - 5 - Extreme.
Päivä 1 - Päivä 120
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen lähtötasosta P-APPS-sovelluksella tekemän osallistujan arvion perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
P-APPS arvioi platysman näkyvyyttä ja on yhden kohteen mitta, johon liittyy 5-asteinen fotonumeerinen asteikko 1 - Minimal - 5 - Extreme.
Päivä 1 - Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa