Tutkimus onabotulinumtoxinA:n (BOTOX) lihaksensisäisen injektion turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on platysma
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi platysman näkyvyyden hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onabotulinumtoxinA:n (BOTOX) turvallisuutta ja vaikutuksia platysman ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
Tutkimuslääkärit satunnaistavat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:2 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 400 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 35 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, Belgiassa, Kanadassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa.
Osallistujat saavat yhden hoidon lihaksensisäisenä injektiona onabotulinumtoxinA:ta (BOTOX) tai lumelääkettä päivänä 1 tämän 4 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Osallistujat vierailevat säännöllisesti kuukausittain tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
-
-
West-Vlaanderen
-
Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
-
-
-
-
-
Kassel, Saksa, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
-
Muenchen, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
-
Muenchen, Saksa, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
-
-
-
-
-
Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
-
Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/instituutin arviointilautakunta (IRB), ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tutkijan harkinnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneeseen lääketieteelliseen riskiin altistuessaan BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Osallistujalla on oletettu tarve saada hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja harkitsevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- alemmat kasvojen ja kaulan karvat, arpia (esim. akne) tai muita epänormaalia vaihtelua, jotka voivat häiritä valokuvaamista (kuten valokuvaa ei hyväksytä)
- Tatuoinnit, korut tai vaatteet, joita ei voi poistaa ja jotka peittävät kiinnostavan kohdealueen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan platysmalihakseen päivänä 1
|
Suolaliuoksen injektio
|
|
Kokeellinen: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) ruiskutetaan platysmalihakseen ensimmäisenä päivänä
|
Injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 120
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ilmoittautuminen päivälle 120
|
|
Arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) yhdistelmäsaavutus ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta sekä tutkijan C-APPS:ää käyttävän arvion että osallistujan P-APPS:ää käyttävän itsearvioinnin perusteella suurimmalla supistumispäivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) arvioi platysmaprominenssin vakavuuden ja on staattinen mittaus, joka sisältää tutkijan visuaalisen tutkimuksen platysmalihaksesta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee 1 - Minimaalinen - 5 - Extreme. Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on yksiosainen mitta, johon liittyy 5-asteen fotonumeerinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida platysman näkyvyyden vakavuutta maksimaalisessa supistuksessa. 1 - Minimaalinen - 5 - Äärimmäinen. |
Päivä 14
|
|
Vähintään 2-asteen parannus lähtötasosta tutkijan arvioon perustuen käyttämällä C-APPSia suurimmalla supistumisarvolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
C-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on staattinen mittaus, joka sisältää tutkijan visuaalisen tarkastelun platysmalihaksesta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee 1 - Minimal - 5 - Extreme.
|
Päivä 14
|
|
Vähintään 2-asteisen parannuksen saavuttaminen lähtötasosta osallistujan itsearvioinnin perusteella käyttämällä P-APPSia suurimmalla supistuksessa 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
P-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on yhden pisteen mitta, johon liittyy 5-asteen fotonumeerinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida platysman korostuvuuden vakavuuden maksimisupistumisen yhteydessä, välillä 1 - Minimaalinen - 5 - Äärimmäinen. .
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) tutkijan arvion mukaan käyttämällä C-APPSia enimmäissupistumisen aikana päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120
Aikaikkuna: Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
C-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on staattinen mittaus, joka sisältää tutkijan visuaalisen tarkastelun platysmalihaksesta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee 1 - Minimal - 5 - Extreme.
|
Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan 1 tai 2 (minimi tai lievä) osallistujan itsearvioinnin mukaan käyttämällä P-APPSia enimmäissupistumisen aikana päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120
Aikaikkuna: Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
P-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on yhden pisteen mitta, johon liittyy 5-asteen fotonumeerinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida platysman korostuvuuden vakavuuden maksimisupistumisen yhteydessä, välillä 1 - Minimaalinen - 5 - Äärimmäinen. .
|
Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kaulan ja alaosan ulkonäkökyselyyn (ANLFQ): Tyytyväisyys (seuranta) Kohta 5 (hoidon vaikutus) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ANLFQ: Satisfaction -asteikko arvioi, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat saamaansa hoitoon kaulan ja alakasvojen ulkonäön vuoksi.
Kohta 5 on sanallinen kuvaaja, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "Ei ollenkaan häiritse" tai "Hieman vaivautunut" häiriöiden arviointiasteikolla - Platysma Prominence (BAS-PP) -asteikon kohta 2 (Jawline) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
BAS-PP-asteikko on 2 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaivautunut heitä häiritsee pystysuora niskanauha (kohta 1) ja leukalinja (kohta 2), jossa kohteet on arvioitu 1:stä (ei lainkaan häiritsevä) 5:een (erittäin vaivautunut).
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset olivat "Ei ollenkaan häiritse" tai "Hieman häiritsevä" BAS-PP-asteikon 1 kohdassa (pystysuuntaiset kaulanauhat) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
BAS-PP-asteikko on 2 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaivautunut heitä häiritsee pystysuora niskanauha (kohta 1) ja leukalinja (kohta 2), jossa kohteet on arvioitu 1:stä (ei lainkaan häiritsevä) 5:een (erittäin vaivautunut).
|
Päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta kaulan ja kasvojen ulkonäköön (ANLFQ): Vaikutusten yhteenvetopisteet 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ANLFQ: Impacts -asteikko arvioi niskan ja alaosan ulkonäön aiheuttamia psykososiaalisia vaikutuksia.
Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen sanallisen kuvauksen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan), korkeammat yhteenvetopisteet (vaihteluväli: 7-35) osoittavat suurempaa negatiivista psykososiaalista vaikutusta kaulan ulkonäöstä ja ulkonäöstä. alemmat kasvot.
Muutos lähtötasosta ANLFQ:ssa: Vaikutusten yhteenvetopisteet, positiiviset arvot osoittavat pahenemista ja negatiiviset arvot osoittavat psykososiaalisen vaikutuksen paranemista.
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen lähtötasosta C-APPS:a käyttäneen tutkijan arvion perusteella maksimisupistumana päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120
Aikaikkuna: Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
C-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on staattinen mittaus, joka sisältää tutkijan visuaalisen tarkastelun platysmalihaksesta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee 1 - Minimal - 5 - Extreme.
|
Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 asteen parannuksen lähtötasosta P-APPS:ää käyttäneen osallistujan arvioinnin perusteella maksimisupistumana päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120
Aikaikkuna: Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
P-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on yhden pisteen mitta, johon liittyy 5-asteen fotonumeerinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida platysman korostuvuuden vakavuuden maksimisupistumisen yhteydessä, välillä 1 - Minimaalinen - 5 - Äärimmäinen. .
|
Päivät 14, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat P-APPS:a käyttäneen osallistujan arvion mukaan minimi- tai lieväluokituksen suurimmalla supistumispäivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
P-APPS arvioi platysman näkyvyyden vakavuuden ja on yhden pisteen mitta, johon liittyy 5-asteen fotonumeerinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida platysman korostuvuuden vakavuuden maksimisupistumisen yhteydessä, välillä 1 - Minimaalinen - 5 - Äärimmäinen. .
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" ANLFQ:ssa: Tyytyväisyys (seuranta) Kohta 5 (hoidon vaikutus) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ANLFQ: Satisfaction -asteikko arvioi, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat saamaansa hoitoon kaulan ja alakasvojen ulkonäön vuoksi.
Kohta 5 on sanallinen kuvaaja, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset olivat "Ei ollenkaan häiritse" tai "Hieman häiritsevä" BAS-PP-asteikon 2 (leukaviiva) perusteella 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
BAS-PP-asteikko on 2 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaivautunut heitä häiritsee pystysuora niskanauha (kohta 1) ja leukalinja (kohta 2), jossa kohteet on arvioitu 1:stä (ei lainkaan häiritsevä) 5:een (erittäin vaivautunut).
|
Päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta ANLFQ:ssa: Vaikutusten yhteenvetopisteet päivinä 30, 60 ja 90
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90
|
ANLFQ: Impacts -asteikko arvioi kaulan ja alakasvojen ulkonäön psykososiaalisia vaikutuksia.
Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen sanallisen kuvauksen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta kaulan ja alemman kasvojen ulkonäöstä.
|
Päivät 30, 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-310
- 2021-000240-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .