- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994535
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków wstrzyknięcia domięśniowego toksyny botulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z widocznymi platysmami
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w leczeniu uwypuklenia platysmy
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu onabotulinumtoxin A (BOTOX) na czasową poprawę wyglądu wypukłości platysmy.
Lekarze prowadzący badanie losowo przydzielą uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 400 uczestników zostanie włączonych do badania w około 35 ośrodkach w USA, Belgii, Kanadzie, Niemczech i Wielkiej Brytanii.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe toksyny botulinowej A (BOTOX) lub placebo pierwszego dnia tego 4-miesięcznego badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
-
-
West-Vlaanderen
-
Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
-
-
-
-
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
-
Muenchen, Niemcy, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
-
Muenchen, Niemcy, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
-
-
-
-
-
Coatbridge, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań
- Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur wymaganych w protokole
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Uczestnik ma przewidywaną potrzebę leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i rozważają zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas badania
- Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
- Historia klinicznie istotnego (w ocenie badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dolne włosy na twarzy i szyi, blizny (np. trądzik) lub inne nietypowe zmiany, które mogą zakłócać fotografię (takie, że zdjęcie jest niedopuszczalne)
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, których nie można usunąć i które zasłaniają docelowy obszar zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do mięśnia platysmy w dniu 1
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) zostanie wstrzyknięty w mięsień płaskonabłonkowy pierwszego dnia
|
Zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 120
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Zapisy do dnia 120
|
|
Łączne osiągnięcie stopnia 1 lub 2 (minimalnego lub łagodnego) i co najmniej 2-stopniowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu zarówno o ocenę badacza przy użyciu C-APPS, jak i samoocenę uczestnika przy użyciu P-APPS, przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala widoczności platysma dla klinicysty (C-APPS) ocenia nasilenie wypukłości platysmy i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny. Skala widoczności platysma dla uczestników (P-APPS) ocenia nasilenie widoczności platysma i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, dzięki której uczestnicy mogą samodzielnie ocenić nasilenie widoczności platysma przy maksymalnym skurczu, od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny. |
Dzień 14
|
|
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny badacza stosującego C-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
|
Dzień 14
|
|
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie samooceny uczestnika przy użyciu P-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) zgodnie z oceną badacza stosującego C-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
|
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) zgodnie z samooceną uczestnika stosującą P-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
|
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w kwestionariuszu wyglądu szyi i dolnej części twarzy (ANLFQ): Satysfakcja (obserwacja) Punkt 5 (Efekt leczenia) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala ANLFQ: Satysfakcja ocenia stopień zadowolenia uczestników z leczenia, jakie otrzymali w zakresie wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Pozycja 5 to skala deskryptorów słownych mieszcząca się w przedziale od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę przeszkadzam” w Skali oceny przeszkadzania – pozycja 2 skali Platysma (BAS-PP) (linia szczęki) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę przeszkadzam” w pozycji 1 skali BAS-PP (pionowe opaski na szyję) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
|
Dzień 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wyglądu szyi i dolnej części twarzy (ANLFQ): Podsumowanie wpływu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala ANLFQ: Impacts ocenia wpływ psychospołeczny wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali opisów werbalnych w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki podsumowujące (zakres: 7-35) wskazują na większy negatywny wpływ wyglądu szyi i szyi na psychospołeczny dolna twarz.
W przypadku zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku ANLFQ: Wpływy wartości dodatnie wskazują na pogorszenie, a wartości ujemne wskazują na poprawę wpływu psychospołecznego.
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny badacza stosującej C-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
|
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny uczestnika stosującej P-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
|
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali ocenę minimalną lub łagodną zgodnie z oceną uczestnika przy użyciu P-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w kwestionariuszu ANLFQ: Satysfakcja (obserwacja) Pozycja 5 (Efekt leczenia) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala ANLFQ: Satysfakcja ocenia stopień zadowolenia uczestników z leczenia, jakie otrzymali w zakresie wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Pozycja 5 to skala deskryptorów słownych mieszcząca się w przedziale od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę się tym przejmuję” w pozycji 2 w skali BAS-PP (linia szczęki) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
|
Dzień 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ANLFQ: Podsumowanie wpływu w dniach 30, 60 i 90
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 90
|
Skala ANLFQ: Impacts ocenia psychospołeczny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali opisów słownych od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
|
Dni 30, 60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-310
- 2021-000240-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone