Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków wstrzyknięcia domięśniowego toksyny botulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z widocznymi platysmami

15 września 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w leczeniu uwypuklenia platysmy

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu onabotulinumtoxin A (BOTOX) na czasową poprawę wyglądu wypukłości platysmy.

Lekarze prowadzący badanie losowo przydzielą uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 400 uczestników zostanie włączonych do badania w około 35 ośrodkach w USA, Belgii, Kanadzie, Niemczech i Wielkiej Brytanii.

Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe toksyny botulinowej A (BOTOX) lub placebo pierwszego dnia tego 4-miesięcznego badania.

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Niemcy, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coatbridge, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur wymaganych w protokole
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Uczestnik ma przewidywaną potrzebę leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i rozważają zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas badania
  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Historia klinicznie istotnego (w ocenie badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dolne włosy na twarzy i szyi, blizny (np. trądzik) lub inne nietypowe zmiany, które mogą zakłócać fotografię (takie, że zdjęcie jest niedopuszczalne)
  • Tatuaże, biżuteria lub ubrania, których nie można usunąć i które zasłaniają docelowy obszar zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOKS
BOTOX zostanie wstrzyknięty do mięśnia platysmy w dniu 1
Lek: Onabotulinumtoxin A
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • BOTOKS
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do mięśnia platysmy w dniu 1
Lek: Placebo
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 120
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub będące ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Dzień -14 do dnia 120
Łączne osiągnięcie stopnia 1 lub 2 (minimalne lub łagodne) oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie zarówno oceny badacza za pomocą aplikacji C-APPS, jak i samooceny uczestnika za pomocą aplikacji P-APPS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

Skala wyeksponowania platysmy klinicysty Allergan (C-APPS) ocenia wyeksponowanie platysmy i jest statycznym pomiarem obejmującym wzrokowe badanie mięśnia platysmy w zakresie od 1 — Minimalny do 5 — Ekstremalny.

Skala wyeksponowania platysmy uczestnika (P-APPS) ocenia wyeksponowanie platysmy i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, od 1 — minimalna do 5 — ekstremalna.
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” na temat wyglądu szyi i dolnej części twarzy Kwestionariusz (ANLFQ): Zadowolenie (kontynuacja) Pozycja 5 (efekt leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 14
ANLFQ to 11-punktowa miara, która ocenia stopień zadowolenia uczestników z leczenia, jakie otrzymali w zakresie wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Wcale nie przeszkadza” lub „Trochę przeszkadza” w Skali Oceny Zakłopotania – Pozycja 2 Skali Platysma Prominence (BAS-PP) (Linia żuchwy)
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala BAS-PP to 2-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę, jak bardzo przeszkadza im pojawienie się ich pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje są oceniane od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (bardzo zaniepokojony).
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedziami „W ogóle mi to nie przeszkadzało” lub „trochę przeszkadzało” w pozycji 1 skali BAS-PP (pionowe opaski na szyję)
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala BAS-PP to 2-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę, jak bardzo przeszkadza im pojawienie się ich pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje są oceniane od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (bardzo zaniepokojony).
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Wyglądu Szyi i Dolnych Twarzy (ANLFQ): sumaryczny wynik wpływu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kwestionariusz Wyglądu Szyi i Dolnych Twarzy: Wpływ to 7-punktowa miara, która ocenia psychospołeczny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) zgodnie z oceną badacza przy użyciu aplikacji C-APPS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
Skala wyeksponowania platysmy klinicysty Allergan (C-APPS) ocenia wyeksponowanie platysmy i jest statycznym pomiarem obejmującym wzrokowe badanie mięśnia platysmy w zakresie od 1 — Minimalny do 5 — Ekstremalny.
Dzień 1 do dnia 120
Procent uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) według oceny uczestnika za pomocą aplikacji P-APPS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
P-APPS ocenia wyeksponowanie platysmy i jest miarą pojedynczej pozycji, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna od 1 – minimalna do 5 – ekstremalna.
Dzień 1 do dnia 120
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie oceny badacza przy użyciu aplikacji C-APPS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
C-APPS ocenia wyeksponowanie platysmy i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysmy w zakresie od 1 — Minimalny do 5 — Ekstremalny.
Dzień 1 do dnia 120
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę od poziomu wyjściowego na podstawie oceny uczestnika za pomocą P-APLIKACJI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
P-APPS ocenia wyeksponowanie platysmy i jest miarą pojedynczej pozycji, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna od 1 – minimalna do 5 – ekstremalna.
Dzień 1 do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj