Studie k posouzení bezpečnosti a účinků intramuskulární injekce onabotulinumtoxinu A (BOTOX) u dospělých účastníků s výrazným platyzmatem
24. července 2024 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexu BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinu pro léčbu prominence platyzmat
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky onabotulinumtoxinuA (BOTOX) pro dočasné zlepšení vzhledu prominence platysmatu.
Lékaři studie náhodně rozdělí účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 2, že účastník bude přiřazen k placebu. Do studie bude zapsáno kolem 400 účastníků na přibližně 35 místech v USA, Belgii, Kanadě, Německu a Spojeném království.
Účastníci obdrží jedinou léčbu intramuskulární injekcí onabotulinumtoxinu A (BOTOX) nebo placeba v den 1 během této 4měsíční studie.
Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné měsíční návštěvy v místě studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
-
-
West-Vlaanderen
-
Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgie, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
-
-
-
-
-
Kassel, Německo, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
-
Muenchen, Německo, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
-
Muenchen, Německo, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
-
-
-
-
-
Coatbridge, Spojené království, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
-
Sutton Coldfield, Spojené království, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Spojené státy, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat postupy požadované v protokolu
- Dospělý muž nebo žena, nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a úsudku vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Účastník má předpokládanou potřebu léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a zvažují otěhotnění nebo darování vajíček během studie
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Chloupky v dolní části obličeje a krku, jizvy (např. akné) nebo jiné abnormální variace, které mohou narušovat fotografování (takže fotografie nejsou přijatelné)
- Tetování, šperky nebo oblečení, které nelze odstranit a které zakrývá cílovou oblast zájmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do svalu platysma v den 1
|
Injekce fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) bude injikován do svalu platysma v den 1
|
Injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Zápis do dne 120
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Zápis do dne 120
|
|
Složený úspěch stupně 1 nebo 2 (minimální nebo mírný) a alespoň dvoustupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na základě hodnocení výzkumníka pomocí C-APPS a sebehodnocení účastníka pomocí P-APPS při maximální kontrakci 14. den
Časové okno: Den 14
|
Škála klinického Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) hodnotí závažnost platysma prominence a je statickým měřením zahrnujícím vyšetřovatelovo vizuální vyšetření svalu platysma při maximální kontrakci v rozsahu od 1 – Minimální do 5 – Extrémní. Účastnická Allerganova škála prominence platysma (P-APPS) hodnotí závažnost prominence platysma a je to jednopoložkové měření, které je doprovázeno 5stupňovou fotonumerickou škálou pro účastníky, aby sami zhodnotili závažnost jejich prominence platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – Minimální až 5 – Extrémní. |
Den 14
|
|
Dosažení alespoň dvoustupňového zlepšení oproti výchozímu stavu na základě hodnocení výzkumníka pomocí C-APPS při maximální kontrakci 14. den
Časové okno: Den 14
|
C-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platyzmatu a je statickým měřením zahrnujícím vyšetřovatelovo vizuální vyšetření svalu platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní.
|
Den 14
|
|
Dosažení alespoň dvoustupňového zlepšení oproti výchozímu stavu na základě sebehodnocení účastníka pomocí P-APPS při maximální kontrakci 14. den
Časové okno: Den 14
|
P-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platysmat a je to jednopoložkové měření, které je doprovázeno 5stupňovou fotonumerickou stupnicí pro účastníky, aby mohli sami posoudit závažnost jejich prominence platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní. .
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 1 nebo 2 (minimální nebo mírné) podle hodnocení zkoušejícího pomocí C-APPS při maximální kontrakci ve dnech 14, 30, 60, 90 a 120
Časové okno: Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
C-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platyzmatu a je statickým měřením zahrnujícím vyšetřovatelovo vizuální vyšetření svalu platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní.
|
Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 1 nebo 2 (minimální nebo mírné) podle sebehodnocení účastníka pomocí P-APPS při maximální kontrakci ve dnech 14, 30, 60, 90 a 120
Časové okno: Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
P-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platysmat a je to jednopoložkové měření, které je doprovázeno 5stupňovou fotonumerickou stupnicí pro účastníky, aby mohli sami posoudit závažnost jejich prominence platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní. .
|
Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
|
Procento účastníků s odpověďmi „spokojený“ nebo „velmi spokojený“ na dotazník o vzhledu krku a dolní části obličeje (ANLFQ): Spokojenost (následné) Položka 5 (Účinek léčby) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Škála ANLFQ: Satisfaction posuzuje, jak jsou účastníci spokojeni s léčbou, které se jim dostalo pro vzhled jejich krku a dolní části obličeje.
Položka 5 je stupnice verbálního deskriptoru v rozsahu od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
|
Den 14
|
|
Procento účastníků s odpověďmi „Vůbec se neobtěžuji“ nebo „Trochu se obtěžuji“ na stupnici hodnocení obtěžování – Prominence platyzmatu (BAS-PP) Položka 2 (čelisti) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Stupnice BAS-PP je 2-položkové měřítko, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak je obtěžuje vzhled jejich svislých krčních pásků (položka 1) a čelisti (položka 2), kde položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec mě neobtěžují) do 5 (Extrémně vadí).
|
Den 14
|
|
Procento účastníků s odpověďmi „Vůbec mě to netrápí“ nebo „Trochu obtěžuje“ v položce 1 stupnice BAS-PP (svislé pruhy na krku) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Stupnice BAS-PP je 2-položkové měřítko, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak je obtěžuje vzhled jejich svislých krčních pásků (položka 1) a čelisti (položka 2), kde položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec mě neobtěžují) do 5 (Extrémně vadí).
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku vzhledu krku a dolní části obličeje (ANLFQ): Souhrnné skóre dopadů 14. den
Časové okno: Den 14
|
Škála ANLFQ: Dopady hodnotí psychosociální dopad v důsledku vzhledu krku a dolní části obličeje.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici slovního deskriptoru v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší souhrnné skóre (rozsah: 7–35) ukazuje na větší negativní psychosociální dopad vzhledu krku a spodní obličej.
Pro změnu od výchozí hodnoty v souhrnném skóre ANLFQ: Dopady kladné hodnoty znamenají zhoršení a záporné hodnoty znamenají zlepšení psychosociálního dopadu.
|
Den 14
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 1 stupně zlepšení oproti výchozímu stavu na základě hodnocení výzkumníka pomocí C-APPS při maximální kontrakci ve dnech 14, 30, 60, 90 a 120
Časové okno: Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
C-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platyzmatu a je statickým měřením zahrnujícím vyšetřovatelovo vizuální vyšetření svalu platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní.
|
Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 1 stupeň oproti výchozímu stavu na základě hodnocení účastníka pomocí P-APPS při maximální kontrakci ve dnech 14, 30, 60, 90 a 120
Časové okno: Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
P-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platysmat a je to jednopoložkové měření, které je doprovázeno 5stupňovou fotonumerickou stupnicí pro účastníky, aby mohli sami posoudit závažnost jejich prominence platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní. .
|
Den 14, 30, 60, 90 a 120
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení minimální nebo mírné podle hodnocení účastníka pomocí P-APPS při maximální kontrakci ve dnech 14
Časové okno: Den 14
|
P-APPS vyhodnocuje závažnost prominence platysmat a je to jednopoložkové měření, které je doprovázeno 5stupňovou fotonumerickou stupnicí pro účastníky, aby mohli sami posoudit závažnost jejich prominence platysma při maximální kontrakci, v rozsahu od 1 – minimální do 5 – extrémní. .
|
Den 14
|
|
Procento účastníků s odpověďmi „Spokojený“ nebo „Velmi spokojený“ na ANLFQ: Spokojenost (následná) Položka 5 (Účinek léčby) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Škála ANLFQ: Satisfaction posuzuje, jak jsou účastníci spokojeni s léčbou, které se jim dostalo pro vzhled jejich krku a dolní části obličeje.
Položka 5 je stupnice verbálního deskriptoru v rozsahu od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
|
Den 14
|
|
Procento účastníků s odpověďmi „Vůbec mě to netrápí“ nebo „Trochu obtěžuje“ na položce 2 škály BAS-PP (čelisti) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Stupnice BAS-PP je 2-položkové měřítko, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak je obtěžuje vzhled jejich svislých krčních pásků (položka 1) a čelisti (položka 2), kde položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec mě neobtěžují) do 5 (Extrémně vadí).
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího stavu na ANLFQ: Souhrnné skóre dopadů ve dnech 30, 60 a 90
Časové okno: Dny 30, 60 a 90
|
Škála ANLFQ: Dopady hodnotí psychosociální dopad vzhledu krku a dolní části obličeje.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici slovního deskriptoru v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad vzhledu krku a dolní části obličeje.
|
Dny 30, 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21-310
- 2021-000240-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .