Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффектов внутримышечной инъекции онаботулинумтоксина А (БОТОКС) у взрослых участников с выступающей платизмой

24 июля 2024 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комплекса очищенных нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) для лечения платизмы

Целью исследования является оценка безопасности и эффектов онаботулотоксина А (БОТОКС) для временного улучшения внешнего вида выпуклости платизмы.

Врачи-исследователи рандомизируют участников в 1 из 2 групп, называемых группами лечения. Вероятность того, что участнику будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Около 400 участников будут включены в исследование примерно в 35 центрах в США, Бельгии, Канаде, Германии и Великобритании.

Участники получат одну внутримышечную инъекцию онаботулотоксина А (БОТОКС) или плацебо в День 1 в течение этого 4-месячного исследования.

Участники будут посещать регулярные ежемесячные визиты во время исследования в исследовательский центр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel /ID# 229125
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Бельгия, 3800
        • Medical Skincare /ID# 229129
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Бельгия, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 231282
  • Германия
      • Kassel, Германия, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 232311
      • Muenchen, Германия, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
      • Muenchen, Германия, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 229568
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 231019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
  • Соединенное Королевство
      • Coatbridge, Соединенное Королевство, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice /ID# 229590
      • Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 231196
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 244719
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 231195
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research /ID# 231191
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563-3018
        • Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 249903
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4951
        • Luxurgery /ID# 244924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым комитетом по этике (IEC)/институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала каких-либо конкретных процедур скрининга или исследования.
  • Готовы и способны соблюдать процедуры, требуемые в протоколе
  • Взрослый мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Хорошее здоровье, определяемое анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и заключением следователя.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • У участника есть предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и рассматривают возможность забеременеть или стать донорами яйцеклеток во время исследования.
  • Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
  • История клинически значимого (по мнению следователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Нижняя часть лица и шея, рубцы (например, акне) или другие аномальные изменения, которые могут мешать фотографии (например, фотография не принимается)
  • Татуировки, украшения или одежда, которые нельзя снять и которые закрывают интересующую область

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет введено в подкожную мышцу в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Инъекция солевого раствора
Экспериментальный: БОТОКС
БОТОКС (онаботулинумтоксин А) будет введен в подкожную мышцу в первый день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Инъекция
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Запись на День 120
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Запись на День 120
Совокупное достижение 1 или 2 степени (минимальная или легкая) и улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на основе оценки исследователя с использованием C-APPS и самооценки участника с использованием P-APPS при максимальном сокращении на 14-й день.
Временное ограничение: День 14

Шкала выраженности платизмы клинициста Allergan (C-APPS) оценивает степень выраженности платизмы и представляет собой статическое измерение, включающее визуальное обследование исследователем мышцы платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 - Минимальное до 5 - Крайнее.

Шкала выраженности платизмы аллергана для участников (P-APPS) оценивает степень выраженности платизмы и представляет собой меру, состоящую из одного пункта, которая сопровождается 5-балльной фоточисловой шкалой, позволяющей участникам самостоятельно оценить степень выраженности выступания платизмы при максимальном сокращении, начиная от От 1 – Минимальный до 5 – Крайний.
День 14
Достижение улучшения как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на основании оценки исследователя с использованием C-APPS при максимальном сокращении на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
C-APPS оценивает выраженность выступания платизмы и представляет собой статическое измерение, включающее визуальный осмотр исследователем мышцы платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 - Минимальное до 5 - Крайнее.
День 14
Достижение улучшения как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на основе самооценки участника с использованием P-APPS при максимальном сокращении на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
P-APPS оценивает тяжесть выступания платизмы и представляет собой меру, состоящую из одного пункта, которая сопровождается 5-балльной фоточисловой шкалой, позволяющей участникам самостоятельно оценить тяжесть выступания платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 – минимальное до 5 – крайнее. .
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших степени 1 или 2 (минимальной или легкой) по оценке исследователя с использованием C-APPS при максимальном сокращении в дни 14, 30, 60, 90 и 120.
Временное ограничение: День 14, 30, 60, 90 и 120.
C-APPS оценивает выраженность выступания платизмы и представляет собой статическое измерение, включающее визуальный осмотр исследователем мышцы платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 - Минимальное до 5 - Крайнее.
День 14, 30, 60, 90 и 120.
Процент участников, достигших степени 1 или 2 (минимальной или легкой степени) согласно самооценке участников с использованием P-APPS при максимальном сокращении в дни 14, 30, 60, 90 и 120.
Временное ограничение: День 14, 30, 60, 90 и 120.
P-APPS оценивает тяжесть выступания платизмы и представляет собой меру, состоящую из одного пункта, которая сопровождается 5-балльной фоточисловой шкалой, позволяющей участникам самостоятельно оценить тяжесть выступания платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 – минимальное до 5 – крайнее. .
День 14, 30, 60, 90 и 120.
Процент участников с ответами «удовлетворен» или «очень удовлетворен» по внешнему виду шеи и нижней части лица. Анкета (ANLFQ): Удовлетворенность (последующее наблюдение), пункт 5 (эффект лечения) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала ANLFQ: Удовлетворенность оценивает, насколько участники удовлетворены полученным лечением по поводу внешнего вида их шеи и нижней части лица. Пункт 5 представляет собой шкалу вербальных дескрипторов от 1 (Очень удовлетворен) до 5 (Очень неудовлетворен).
День 14
Процент участников с ответами «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» по шкале оценки беспокойства — пункт 2 шкалы выдающейся платизмы (BAS-PP) (линия челюсти) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала BAS-PP представляет собой оценку из двух пунктов, в которой участникам предлагается оценить, насколько их беспокоит внешний вид вертикальных полос на шее (пункт 1) и линии подбородка (пункт 2), где пункты оцениваются от 1 (совсем не беспокоит). до 5 (чрезвычайно обеспокоен).
День 14
Процент участников с ответами «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» по пункту 1 шкалы BAS-PP (вертикальные шейные повязки) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала BAS-PP представляет собой оценку из двух пунктов, в которой участникам предлагается оценить, насколько их беспокоит внешний вид вертикальных полос на шее (пункт 1) и линии подбородка (пункт 2), где пункты оцениваются от 1 (совсем не беспокоит). до 5 (чрезвычайно обеспокоен).
День 14
Изменение внешнего вида шеи и нижней части лица по сравнению с исходным уровнем. Анкета (ANLFQ): сводная оценка воздействия на день 14.
Временное ограничение: День 14
Шкала ANLFQ: Impacts оценивает психосоциальное воздействие внешнего вида шеи и нижней части лица. Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале вербальных дескрипторов в диапазоне от 1 (Никогда) до 5 (Все время), при этом более высокие итоговые оценки (диапазон: 7–35) указывают на большее негативное психосоциальное воздействие внешнего вида шеи и нижняя часть лица. Что касается изменений по сравнению с исходным уровнем в сводном балле ANLFQ: Impacts, положительные значения указывают на ухудшение, а отрицательные значения указывают на улучшение психосоциального воздействия.
День 14
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на основе оценки исследователя с использованием C-APPS при максимальном сокращении в дни 14, 30, 60, 90 и 120.
Временное ограничение: День 14, 30, 60, 90 и 120.
C-APPS оценивает выраженность выступания платизмы и представляет собой статическое измерение, включающее визуальный осмотр исследователем мышцы платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 - Минимальное до 5 - Крайнее.
День 14, 30, 60, 90 и 120.
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на основе оценки участников с использованием P-APPS при максимальном сокращении в дни 14, 30, 60, 90 и 120.
Временное ограничение: День 14, 30, 60, 90 и 120.
P-APPS оценивает тяжесть выступания платизмы и представляет собой меру, состоящую из одного пункта, которая сопровождается 5-балльной фоточисловой шкалой, позволяющей участникам самостоятельно оценить тяжесть выступания платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 – минимальное до 5 – крайнее. .
День 14, 30, 60, 90 и 120.
Процент участников, которые получили оценку «минимальное» или «легкое» согласно оценке участника с использованием P-APPS при максимальном сокращении на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
P-APPS оценивает тяжесть выступания платизмы и представляет собой меру, состоящую из одного пункта, которая сопровождается 5-балльной фоточисловой шкалой, позволяющей участникам самостоятельно оценить тяжесть выступания платизмы при максимальном сокращении, в диапазоне от 1 – минимальное до 5 – крайнее. .
День 14
Процент участников с ответами «удовлетворительно» или «очень удовлетворено» на ANLFQ: Удовлетворенность (последующее наблюдение), пункт 5 (эффект лечения) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала ANLFQ: Удовлетворенность оценивает, насколько участники удовлетворены полученным лечением по поводу внешнего вида их шеи и нижней части лица. Пункт 5 представляет собой шкалу вербальных дескрипторов от 1 (Очень удовлетворен) до 5 (Очень неудовлетворен).
День 14
Процент участников с ответами «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» по пункту 2 шкалы BAS-PP (линия челюсти) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала BAS-PP представляет собой оценку из двух пунктов, в которой участникам предлагается оценить, насколько их беспокоит внешний вид вертикальных полос на шее (пункт 1) и линии подбородка (пункт 2), где пункты оцениваются от 1 (совсем не беспокоит). до 5 (чрезвычайно обеспокоен).
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ANLFQ: сводная оценка воздействия на дни 30, 60 и 90
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 90.
Шкала ANLFQ: Impacts оценивает психосоциальное влияние внешнего вида шеи и нижней части лица. Все предметы оцениваются по 5-балльной шкале вербальных дескрипторов от 1 (Никогда) до 5 (Все время), при этом более высокие баллы указывают на большее негативное влияние внешнего вида шеи и нижней части лица.
Дни 30, 60 и 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-310
  • 2021-000240-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться