Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti dell'iniezione intramuscolare di OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in partecipanti adulti con prominenza del platisma
24 luglio 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti di onabotulinumtoxinA (BOTOX) per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della prominenza del platisma.
I medici dello studio randomizzeranno i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 1 che un partecipante venga assegnato al placebo. Circa 400 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 35 siti negli Stati Uniti, Belgio, Canada, Germania e Regno Unito.
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di iniezione intramuscolare di onabotulinumtoxinA (BOTOX) o placebo il giorno 1 durante questo studio di 4 mesi.
I partecipanti parteciperanno a regolari visite mensili durante lo studio presso il sito dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
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West-Vlaanderen
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Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgio, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
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Kassel, Germania, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
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Muenchen, Germania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
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Muenchen, Germania, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
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Coatbridge, Regno Unito, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
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Sutton Coldfield, Regno Unito, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
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-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio
- Sono disposti e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo
- Maschio o femmina adulto, di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dal giudizio dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- - Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento e che stanno valutando la possibilità di rimanere incinte o di donare ovuli durante lo studio
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi
- Peli della parte inferiore del viso e del collo, cicatrici (ad es. Acne) o altre variazioni anormali che possono interferire con la fotografia (tali che la fotografia non è accettabile)
- Tatuaggi, gioielli o vestiti che non possono essere rimossi e che oscurano l'area di interesse del bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel muscolo platisma il giorno 1
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Iniezione salina
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Sperimentale: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) verrà iniettato nel muscolo platisma il giorno 1
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Iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 120
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Iscrizione al giorno 120
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Raggiungimento composito di grado 1 o 2 (minimo o lieve) e almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale basato sia sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS che sull'autovalutazione del partecipante utilizzando P-APPS, alla contrazione massima al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, variando da 1 - Minimo a 5 - Estremo. La Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, variando da 1 - Minimo a 5 - Estremo. |
Giorno 14
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Raggiungimento di almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla contrazione massima al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
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Giorno 14
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Raggiungimento di almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale in base all'autovalutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla massima contrazione al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado 1 o 2 (minimo o lieve) secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
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Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado 1 o 2 (minimo o lieve) secondo l'autovalutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
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Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Percentuale di partecipanti con risposte "Soddisfatti" o "Molto soddisfatti" sull'aspetto del questionario sull'aspetto del collo e della parte inferiore del viso (ANLFQ): Soddisfazione (follow-up) Elemento 5 (Effetto del trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala ANLFQ: Soddisfazione valuta quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento ricevuto per l'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
L'item 5 è una scala di descrizione verbale che va da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Molto insoddisfatto).
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Giorno 14
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Percentuale di partecipanti con risposte di "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" sulla scala di valutazione del disturbo - Elemento 2 della scala della prominenza del platisma (BAS-PP) (mascella) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
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Giorno 14
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Percentuale di partecipanti con risposte di "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" sulla scala BAS-PP, elemento 1 (fasce verticali per il collo) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
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Giorno 14
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Variazione rispetto al basale del questionario sull'aspetto del collo e della parte inferiore del viso (ANLFQ): punteggio riepilogativo degli impatti al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala ANLFQ: Impacts valuta l'impatto psicosociale dovuto all'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
Tutti gli item sono valutati su una scala di descrizione verbale a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi riassuntivi più alti (intervallo: 7-35) che indicano un maggiore impatto psicosociale negativo derivante dall'aspetto del collo e faccia inferiore.
Per la variazione rispetto al basale nell'ANLFQ: punteggio riassuntivo degli impatti, i valori positivi indicano un peggioramento e i valori negativi indicano un miglioramento dell'impatto psicosociale.
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Giorno 14
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
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Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in base alla valutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
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Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione minima o lieve secondo la valutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla contrazione massima ai giorni 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
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Giorno 14
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Percentuale di partecipanti con risposte "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" all'ANLFQ: Soddisfazione (follow-up) Elemento 5 (Effetto del trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala ANLFQ: Soddisfazione valuta quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento ricevuto per l'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
L'item 5 è una scala di descrizione verbale che va da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Molto insoddisfatto).
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Giorno 14
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Percentuale di partecipanti con risposte di "per niente infastidito" o "un po' infastidito" sulla scala BAS-PP, elemento 2 (mascella) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
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Giorno 14
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Variazione rispetto al basale sull'ANLFQ: punteggio riepilogativo degli impatti ai giorni 30, 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90
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La scala ANLFQ: Impacts valuta l'impatto psicosociale dell'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
Tutti gli item sono valutati su una scala di descrizione verbale a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo derivante dall'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
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Giorni 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-310
- 2021-000240-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
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Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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