Une étude pour évaluer l'innocuité et les effets de l'injection intramusculaire d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) chez des participants adultes présentant une proéminence de Platysma
24 juillet 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement de la proéminence platysmale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de l'onabotulinumtoxinA (BOTOX) pour l'amélioration temporaire de l'apparence de la proéminence du platysma.
Les médecins de l'étude randomiseront les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 2 qu'un participant soit assigné à un placebo. Environ 400 participants seront inscrits à l'étude dans environ 35 sites aux États-Unis, en Belgique, au Canada, en Allemagne et au Royaume-Uni.
Les participants recevront un traitement unique d'injection intramusculaire d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) ou de placebo le jour 1 au cours de cette étude de 4 mois.
Les participants assisteront à des visites mensuelles régulières pendant l'étude sur le site de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kassel, Allemagne, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
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Muenchen, Allemagne, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
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Muenchen, Allemagne, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Belgique, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
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West-Vlaanderen
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Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgique, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
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Coatbridge, Royaume-Uni, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
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Sutton Coldfield, Royaume-Uni, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
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Vista, California, États-Unis, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
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Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
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Michigan
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Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
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New York, New York, États-Unis, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
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Houston, Texas, États-Unis, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique
- Sont disposés et capables de se conformer aux procédures requises dans le protocole
- Homme ou femme adulte, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque médical accru en cas d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Le participant a un besoin anticipé de traitement avec la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication pendant l'étude (autre que l'intervention de l'étude)
- Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
- Femmes enceintes ou qui allaitent et qui envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude
- Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois
- Poils du bas du visage et du cou, cicatrices (par exemple, acné) ou autres variations anormales pouvant interférer avec la photographie (de sorte que la photographie n'est pas acceptable)
- Tatouages, bijoux ou vêtements qui ne peuvent pas être enlevés et qui masquent la zone d'intérêt cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté dans le muscle platysma le jour 1
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Solution saline
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Expérimental: BOTOX
Le BOTOX (OnabotulinumtoxinA) sera injecté dans le muscle platysma le jour 1
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Injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Inscription au jour 120
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Inscription au jour 120
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Atteinte composite de grade 1 ou 2 (minimal ou léger) et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base basée à la fois sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de C-APPS et sur l'auto-évaluation du participant à l'aide de P-APPS, à la contraction maximale au jour 14.
Délai: Jour 14
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L'échelle de proéminence du platysma du clinicien Allergan (C-APPS) évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure statique englobant l'examen visuel par l'investigateur du muscle platysma à contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême. L'échelle de proéminence du platysma du participant Allergan (P-APPS) évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure à un seul élément qui est accompagnée d'une échelle photonumérique à 5 niveaux permettant aux participants d'auto-évaluer la gravité de leur proéminence du platysma à la contraction maximale, allant de 1 - Minime à 5 - Extrême. |
Jour 14
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Obtention d'au moins une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de C-APPS à la contraction maximale au jour 14
Délai: Jour 14
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Le C-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure statique englobant l'examen visuel par l'investigateur du muscle platysma à contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême.
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Jour 14
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Réalisation d'au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base basée sur l'auto-évaluation du participant à l'aide de P-APPS à la contraction maximale au jour 14
Délai: Jour 14
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Le P-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure à élément unique accompagnée d'une échelle photonumérique à 5 niveaux permettant aux participants d'auto-évaluer la gravité de leur proéminence du platysma à la contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême. .
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint la note 1 ou 2 (minimale ou légère) selon l'évaluation de l'enquêteur utilisant C-APPS à la contraction maximale aux jours 14, 30, 60, 90 et 120
Délai: Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Le C-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure statique englobant l'examen visuel par l'investigateur du muscle platysma à contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême.
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Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Pourcentage de participants ayant atteint la note 1 ou 2 (minimale ou légère) selon l'auto-évaluation du participant utilisant P-APPS à la contraction maximale aux jours 14, 30, 60, 90 et 120
Délai: Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Le P-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure à élément unique accompagnée d'une échelle photonumérique à 5 niveaux permettant aux participants d'auto-évaluer la gravité de leur proéminence du platysma à la contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême. .
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Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses « satisfaits » ou « très satisfaits » au questionnaire sur l'apparence du cou et du bas du visage (ANLFQ) : satisfaction (suivi), élément 5 (effet du traitement) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'ANLFQ : Échelle de satisfaction évalue le degré de satisfaction des participants quant au traitement qu'ils ont reçu pour l'apparence de leur cou et du bas de leur visage.
L'item 5 est une échelle de description verbale allant de 1 (Très satisfait) à 5 (Très insatisfait).
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Jour 14
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Pourcentage de participants ayant répondu « Pas du tout dérangé » ou « Un peu dérangé » sur l'échelle d'évaluation de la gêne - Échelle de proéminence du platysme (BAS-PP), élément 2 (mâchoire) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'échelle BAS-PP est une mesure à 2 éléments qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont gênés par l'apparence de leur tour de cou vertical (élément 1) et de leur mâchoire (élément 2), les éléments étant notés à partir de 1 (pas du tout dérangé). à 5 (extrêmement dérangé).
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Jour 14
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Pourcentage de participants ayant répondu « Pas du tout dérangé » ou « Un peu dérangé » sur l'élément 1 de l'échelle BAS-PP (bandeaux verticaux pour le cou) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'échelle BAS-PP est une mesure à 2 éléments qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont gênés par l'apparence de leur tour de cou vertical (élément 1) et de leur mâchoire (élément 2), les éléments étant notés à partir de 1 (pas du tout dérangé). à 5 (extrêmement dérangé).
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Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'apparence du questionnaire sur l'apparence du cou et du bas du visage (ANLFQ) : score récapitulatif des impacts au jour 14
Délai: Jour 14
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L’échelle ANLFQ : Impacts évalue l’impact psychosocial dû à l’apparence du cou et du bas du visage.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de descripteur verbal en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps), avec des scores récapitulatifs plus élevés (plage : 7 à 35) indiquant un impact psychosocial négatif plus important dû à l'apparence du cou et bas du visage.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans l'ANLFQ : score récapitulatif des impacts, les valeurs positives indiquent une aggravation et les valeurs négatives indiquent une amélioration de l'impact psychosocial.
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Jour 14
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la ligne de base, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide du C-APPS à la contraction maximale aux jours 14, 30, 60, 90 et 120
Délai: Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Le C-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure statique englobant l'examen visuel par l'investigateur du muscle platysma à contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême.
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Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la ligne de base, sur la base de l'évaluation des participants à l'aide de P-APPS à la contraction maximale aux jours 14, 30, 60, 90 et 120
Délai: Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Le P-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure à élément unique accompagnée d'une échelle photonumérique à 5 niveaux permettant aux participants d'auto-évaluer la gravité de leur proéminence du platysma à la contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême. .
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Jours 14, 30, 60, 90 et 120
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Pourcentage de participants ayant obtenu une note minimale ou légère selon l'évaluation des participants en utilisant P-APPS à la contraction maximale au jour 14
Délai: Jour 14
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Le P-APPS évalue la gravité de la proéminence du platysma et est une mesure à élément unique accompagnée d'une échelle photonumérique à 5 niveaux permettant aux participants d'auto-évaluer la gravité de leur proéminence du platysma à la contraction maximale, allant de 1 - Minimal à 5 - Extrême. .
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Jour 14
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses « satisfaits » ou « très satisfaits » à l'ANLFQ : item 5 de satisfaction (suivi) (effet du traitement) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'ANLFQ : Échelle de satisfaction évalue le degré de satisfaction des participants quant au traitement qu'ils ont reçu pour l'apparence de leur cou et du bas de leur visage.
L'item 5 est une échelle de description verbale allant de 1 (Très satisfait) à 5 (Très insatisfait).
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Jour 14
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Pourcentage de participants ayant répondu « Pas du tout dérangé » ou « Un peu dérangé » sur l'élément 2 de l'échelle BAS-PP (mâchoire) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'échelle BAS-PP est une mesure à 2 éléments qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont gênés par l'apparence de leur tour de cou vertical (élément 1) et de leur mâchoire (élément 2), les éléments étant notés à partir de 1 (pas du tout dérangé). à 5 (extrêmement dérangé).
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Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'ANLFQ : impacte le score récapitulatif aux jours 30, 60 et 90
Délai: Jours 30, 60 et 90
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L’échelle ANLFQ : Impacts évalue l’impact psychosocial de l’apparence du cou et du bas du visage.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de descripteur verbal à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Tout le temps), les scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important sur l'apparence du cou et du bas du visage.
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Jours 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-310
- 2021-000240-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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