Een studie om de veiligheid en effecten van onabotulinumtoxinA (BOTOX) intramusculaire injectie te beoordelen bij volwassen deelnemers met platysma-prominentie
24 juli 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de behandeling van platysma-prominentie te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effecten van onabotulinumtoxinA (BOTOX) voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van platysma-prominentie.
Onderzoeksartsen zullen de deelnemers randomiseren in 1 van de 2 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 2 dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Ongeveer 400 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 35 locaties in de VS, België, Canada, Duitsland en het VK.
Deelnemers krijgen een enkele behandeling van intramusculaire injectie van onabotulinumtoxinA (BOTOX) of placebo op dag 1 tijdens deze 4 maanden durende studie.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig op de onderzoekslocatie maandelijks bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- UZ Brussel /ID# 229125
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, België, 3800
- Medical Skincare /ID# 229129
-
-
West-Vlaanderen
-
Knokke-Heist, West-Vlaanderen, België, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 231282
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 231675
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 231019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 231021
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 231020
-
-
-
-
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 232311
-
Muenchen, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 229573
-
Muenchen, Duitsland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 230901
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 229570
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 229568
-
-
-
-
-
Coatbridge, Verenigd Koninkrijk, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 229590
-
Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 229588
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 249905
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 231196
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 231194
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 244719
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 231195
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 231189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research /ID# 231191
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563-3018
- Oak Dermatology in Naperville /ID# 231193
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 231192
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 231190
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 249903
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 231187
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4951
- Luxurgery /ID# 244924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 231197
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 244720
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 249904
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 249902
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232104
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 244936
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB), voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures vereist in het protocol
- Volwassen man of vrouw, minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor welke indicatie dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
- Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en overwegen zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype
- Geschiedenis van klinisch significant (volgens het oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Onderste gezichts- en nekhaar, littekens (bijv. acne) of andere abnormale variaties die de fotografie kunnen verstoren (zodat een foto niet acceptabel is)
- Tatoeages, sieraden of kleding die niet kunnen worden verwijderd en die het beoogde interessegebied verdoezelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt op dag 1 in de platysma-spier geïnjecteerd
|
Zout injectie
|
|
Experimenteel: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) wordt op dag 1 in de platysma-spier geïnjecteerd
|
Injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving voor dag 120
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Inschrijving voor dag 120
|
|
Samengestelde prestatie van graad 1 of 2 (minimaal of mild) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van C-APPS en de zelfbeoordeling van de deelnemer met behulp van P-APPS, bij maximale contractie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een statische meting die het visuele onderzoek van de platysma-spier bij maximale contractie door de onderzoeker omvat, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem. De Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een maatstaf met één item die vergezeld gaat van een fotonumerieke schaal van 5 graden waarmee deelnemers zelf de ernst van hun platysma-protuberans kunnen beoordelen bij maximale contractie, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem. |
Dag 14
|
|
Realisatie van ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van C-APPS bij maximale contractie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De C-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een statische meting die het visuele onderzoek van de platysma-spier bij maximale contractie door de onderzoeker omvat, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem.
|
Dag 14
|
|
Realisatie van ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de zelfbeoordeling van de deelnemer met behulp van P-APPS bij maximale contractie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De P-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een meting uit één item die vergezeld gaat van een fotonumerieke schaal van 5 graden waarmee deelnemers zelf de ernst van hun platysma-protuberans kunnen beoordelen bij maximale contractie, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem .
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat graad 1 of 2 (minimaal of mild) heeft behaald volgens het oordeel van de onderzoeker met behulp van C-APPS bij maximale contractie op dag 14, 30, 60, 90 en 120
Tijdsspanne: Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
De C-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een statische meting die het visuele onderzoek van de platysma-spier bij maximale contractie door de onderzoeker omvat, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem.
|
Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
|
Percentage deelnemers dat graad 1 of 2 (minimaal of mild) heeft behaald volgens de zelfbeoordeling van de deelnemer met behulp van P-APPS bij maximale contractie op dag 14, 30, 60, 90 en 120
Tijdsspanne: Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
De P-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een meting uit één item die vergezeld gaat van een fotonumerieke schaal van 5 graden waarmee deelnemers zelf de ernst van hun platysma-protuberans kunnen beoordelen bij maximale contractie, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
|
Percentage deelnemers met de antwoorden 'Tevreden' of 'Zeer tevreden' op de vragenlijst over het uiterlijk van de nek en het ondergezicht (ANLFQ): Tevredenheid (follow-up) Item 5 (Effect van de behandeling) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De ANLFQ: Tevredenheidsschaal beoordeelt hoe tevreden de deelnemers zijn met de behandeling die ze hebben gekregen voor het uiterlijk van hun nek en ondergezicht.
Item 5 is een verbale descriptorschaal variërend van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
|
Dag 14
|
|
Percentage deelnemers met de antwoorden 'Helemaal geen last' of 'Een beetje last' op de Last Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) schaalitem 2 (kaaklijn) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De BAS-PP-schaal is een meting uit twee items waarbij deelnemers worden gevraagd aan te geven in hoeverre ze last hebben van het uiterlijk van hun verticale nekbanden (item 1) en kaaklijn (item 2), waarbij items worden beoordeeld vanaf 1 (helemaal geen last van). tot 5 (Extreem gehinderd).
|
Dag 14
|
|
Percentage deelnemers met als antwoord 'helemaal geen last' of 'een beetje last' op de BAS-PP-schaal item 1 (verticale nekbanden) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De BAS-PP-schaal is een meting uit twee items waarbij deelnemers worden gevraagd aan te geven in hoeverre ze last hebben van het uiterlijk van hun verticale nekbanden (item 1) en kaaklijn (item 2), waarbij items worden beoordeeld vanaf 1 (helemaal geen last van). tot 5 (Extreem gehinderd).
|
Dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de vragenlijst over het uiterlijk van de nek en het ondergezicht (ANLFQ): impact op de samenvattingsscore op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De ANLFQ: Impacts-schaal beoordeelt de psychosociale impact als gevolg van het uiterlijk van de nek en het ondergezicht.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts verbale descriptorschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere samenvattende scores (bereik: 7-35) duiden op een grotere negatieve psychosociale impact van het uiterlijk van de nek en onderste gezicht.
Voor verandering ten opzichte van de basislijn in de ANLFQ: Impacts-samenvattingsscore duiden positieve waarden op een verslechtering en negatieve waarden op een verbetering van de psychosociale impact.
|
Dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangssituatie heeft bereikt, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van C-APPS bij maximale contractie op dag 14, 30, 60, 90 en 120
Tijdsspanne: Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
De C-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een statische meting die het visuele onderzoek van de platysma-spier bij maximale contractie door de onderzoeker omvat, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem.
|
Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de basislijn heeft bereikt, gebaseerd op de beoordeling van de deelnemer met behulp van P-APPS bij maximale contractie op dag 14, 30, 60, 90 en 120
Tijdsspanne: Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
De P-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een meting uit één item die vergezeld gaat van een fotonumerieke schaal van 5 graden waarmee deelnemers zelf de ernst van hun platysma-protuberans kunnen beoordelen bij maximale contractie, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 en 120
|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van minimaal of mild behaalde volgens de beoordeling van de deelnemer met behulp van P-APPS bij maximale contractie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De P-APPS evalueert de ernst van de platysma-protuberans en is een meting uit één item die vergezeld gaat van een fotonumerieke schaal van 5 graden waarmee deelnemers zelf de ernst van hun platysma-protuberans kunnen beoordelen bij maximale contractie, variërend van 1 - Minimaal tot 5 - Extreem .
|
Dag 14
|
|
Percentage deelnemers met antwoorden 'Tevreden' of 'Zeer tevreden' op de ANLFQ: Tevredenheid (Follow-up) Item 5 (Effect van de behandeling) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De ANLFQ: Tevredenheidsschaal beoordeelt hoe tevreden de deelnemers zijn met de behandeling die ze hebben gekregen voor het uiterlijk van hun nek en ondergezicht.
Item 5 is een verbale descriptorschaal variërend van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
|
Dag 14
|
|
Percentage deelnemers met als antwoord 'helemaal geen last' of 'een beetje last' op de BAS-PP-schaal item 2 (kaaklijn) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De BAS-PP-schaal is een meting uit twee items waarbij deelnemers worden gevraagd aan te geven in hoeverre ze last hebben van het uiterlijk van hun verticale nekbanden (item 1) en kaaklijn (item 2), waarbij items worden beoordeeld vanaf 1 (helemaal geen last van). tot 5 (Extreem gehinderd).
|
Dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ANLFQ: impact op de samenvattingsscore op dag 30, 60 en 90
Tijdsspanne: Dagen 30, 60 en 90
|
De ANLFQ: Impacts-schaal beoordeelt de psychosociale impact van het uiterlijk van de nek en het ondergezicht.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts verbale descriptorschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van het uiterlijk van de nek en het ondergezicht.
|
Dagen 30, 60 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-310
- 2021-000240-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .