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Tapinarof 用于治疗儿童和成人特应性皮炎

2025年8月19日 更新者：Organon and Co

Tapinarof 治疗儿童和成人中重度特应性皮炎的 3 期疗效和安全性研究

这是一项双盲、随机、载体对照的 3 期研究，旨在评估外用 tapinarof 乳膏的疗效和安全性，与载体对照乳膏相比，在患有特应性皮炎的儿童和成人受试者中的疗效和安全性为 1%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项为期 8 周的双盲、媒介物对照治疗研究，其中受试者将被随机分配接受 tapinarof 乳膏、1% 或媒介物乳膏，每天一次，持续 8 周。 在为期 8 周的研究治疗结束时，符合条件的受试者可以选择参加一项开放标签的长期扩展研究，以进行额外 48 周的治疗。 未参加开放标签、长期扩展研究的受试者将在本研究治疗结束后约一周完成随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York、New York、美国、10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Dermavant Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为 AD 的 2 岁及以上男性和女性受试者
  • 患有特应性皮炎的受试者覆盖 ≥ 5% 且≤ 35% 的 BSA
  • 筛查和基线时 vIGA-AD 评分≥3
  • 筛选和基线时 EASI 评分≥6
  • 6 岁及以上的特应性皮炎至少持续 6 个月，2 至 5 岁的患者至少持续 3 个月
  • 从事可能导致怀孕的性活动的育龄女性受试者应使用可接受的节育方法
  • 应该没有怀孕
  • 受试者、受试者的父母或法定代表必须能够提供书面知情同意/同意

排除标准：

  • 筛查时免疫功能低下
  • 基线访视前一周内需要全身性抗菌剂或抗真菌剂治疗的慢性或急性全身性或浅表性感染
  • 除 AD 外的严重皮肤病或炎症，在研究者看来，这会导致难以在研究期间解释数据或评估
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2.0 倍正常值上限 (ULN)。
  • 筛查总胆红素 > 1.5x ULN
  • 当前或慢性肝病史
  • 5 年内患有癌症或有癌症病史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 不适合局部治疗的受试者
  • 在基线访问之前的指定时间内使用任何违禁药物或程序，包括在 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内的其他研究产品
  • 调查员认为可能会影响受试者参与研究、结果解释或理解和给予知情同意的能力的严重疾病或医疗、身体或精神状况的病史或持续存在。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 对研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与
  • 以前已知参与过 tapinarof 的临床研究（以前称为 GSK2894512 和 WBI-1001）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tapinarof 奶油
tapinarof 乳膏，1%，每天局部涂抹一次
药品：tapinarof 奶油，1%
每天局部涂抹一次
安慰剂比较：车辆奶油
车辆霜，每天局部涂抹一次
药品：车霜
每天局部涂抹一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在对特应性皮炎（VIGA-AD）的明确或几乎明确的特应性皮炎（VIGA-AD）评估的受试者中，有验证的受试者（0或1），从基线到第8周，最少有2年级的改进。分析是使用多个插补进行的。
大体时间：基线到第8周

VIGA-AD是对当前疾病状态的全球评估。 这是一个静态的5点量表，用于使用红斑的临床特征，硬化/伪造，地衣，渗出/结皮来确定研究人员确定的总体疾病严重程度（排除头皮）。 VIGA-AD范围为0到4，计算为清晰（0），几乎清晰（1），轻度（2），中度（3）和严重（4）。 较高的VIGA-AD分数代表更严重的疾病。

统计数据基于100个估算的数据集。
基线到第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第8周，湿疹面积和严重程度指数（EASI）提高了75％的受试者中的百分比是分析。
大体时间：基线到第8周

湿疹区域和严重程度指数（EASI）是一个评分系统，它考虑了基于病变严重程度的疾病的总体严重程度以及受特应性皮炎影响的身体表面积的百分比。 EASI是一个综合评分，范围从0 -72考虑到四个身体区域的红斑，水肿/血统，挖掘和地衣化的程度（每个分别分别为0到3），并调整相对于整个身体涉及的每个身体区域的体形面积百分比。 更高的EAI分数代表更严重的疾病。

统计数据基于100个估算的数据集。
基线到第8周
从基线到第8周影响的总体表面积（％BSA）百分比的平均变化。
大体时间：基线到第8周
人体表面积（％BSA）的评估是对特应性皮炎的皮肤总比例的估计值。 使用手印法进行了估计，其中参与者的全掌手（完全伸展的棕榈，手指和拇指在一起）约占总BSA的1％。 分配了特定数量的手印，这些手印具有相关百分比（头和颈部= 10％[10个手印]，上肢= 20％[20个手印]，树干（包括腋窝和凹槽）= 30％[30％的手印]，下肢，包括臀部，= 40％[40％的手印]）。 每个身体区域受累百分比的估计值将乘以总体面积的比例，以获得区域和整体涉及的总BSA。
基线到第8周
从基线到第8周，湿疹面积和严重程度指数（EASI）提高了90％的受试者中的百分比。使用多个插补进行分析。
大体时间：基线到第8周

湿疹区域和严重程度指数（EASI）是一个评分系统，它考虑了基于病变严重程度的疾病的总体严重程度以及受特应性皮炎影响的身体表面积的百分比。 EASI是一个综合评分，范围从0 -72考虑到四个身体区域的红斑，水肿/血统，挖掘和地衣化的程度（每个分别分别为0到3），并调整相对于整个身体涉及的每个身体区域的体形面积百分比。 更高的EAI分数代表更严重的疾病。

统计数据基于100个估算的数据集。
基线到第8周
从基线到第8周，在平均每周的PP-NRS中，平均每周PP-NRS降低了≥4点的受试者，≥12岁的受试者均具有基线峰值ruritis-numeric评分量表（PP-NRS）得分≥4。
大体时间：基线到第8周

瘙痒数字评级量表（PP-NRS）用于在24小时内快速评估瘙痒/瘙痒的严重程度。 PP-NRS的评分为0到10，其中0是“毫无疑问”，而10个是“最坏的痒”。 该受试者将利用量表来评估每天一次瘙痒症，并记录其日记中的结果。 平均每日评分以产生一周的分数。

统计数据基于100个估算的数据集。
基线到第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

调查人员

  • 研究主任：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月7日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMVT-505-3101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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