Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapinarof for behandling av atopisk dermatitt hos barn og voksne

23. mai 2023 oppdatert av: Dermavant Sciences GmbH

En fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Tapinarof for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn og voksne

Dette er en dobbeltblind, randomisert, vehikelkontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk tapinarofkrem, 1 % sammenlignet med vehikelkontrollkrem hos pediatriske og voksne personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 8-ukers dobbeltblind, vehikelkontrollert behandlingsstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta tapinarofkrem, 1 % eller vehikelkrem én gang daglig i 8 uker. Ved slutten av den 8-ukers studiebehandlingen vil kvalifiserte forsøkspersoner ha muligheten til å melde seg på en åpen, langsiktig forlengelsesstudie i ytterligere 48 ukers behandling. Forsøkspersoner som ikke deltar i den åpne, langsiktige forlengelsesstudien vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk omtrent en uke etter avsluttet behandling i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Clinical Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Clinical Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Clinical Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Dermavant Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Dermavant Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermavant Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Dermavant Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Dermavant Clinical Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Dermavant Clinical Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Dermavant Clinical Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Dermavant Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Dermavant Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Dermavant Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Dermavant Clinical Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Dermavant Clinical Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Dermavant Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Dermavant Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Dermavant Clinical Site
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Dermavant Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Dermavant Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Dermavant Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Dermavant Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Dermavant Clinical Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Dermavant Clinical Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Dermavant Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Dermavant Clinical Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Dermavant Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Dermavant Clinical Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Dermavant Clinical Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Dermavant Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Dermavant Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Dermavant Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Dermavant Clinical Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Dermavant Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermavant Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Dermavant Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Dermavant Clinical Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Dermavant Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Dermavant Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Dermavant Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Dermavant Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Dermavant Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Dermavant Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermavant Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermavant Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Dermavant Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Dermavant Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 og eldre med klinisk diagnose av AD
  • Person med atopisk dermatitt som dekker ≥5 % og ≤ 35 % av BSA
  • En vIGA-AD-score på ≥3 ved screening og baseline
  • En EASI-score på ≥6 ved screening og baseline
  • Atopisk dermatitt tilstede i minst 6 måneder for alderen 6 år og over eller 3 måneder for alderen 2 til 5 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, bør bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Må ikke være gravid
  • Subjektet, subjektets forelder eller juridiske representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert ved screening
  • Kronisk eller akutt systemisk eller overfladisk infeksjon som krever behandling med systemiske antibakterielle midler eller soppdrepende midler innen en uke før baseline besøk
  • Andre signifikante dermatologiske eller inflammatoriske tilstander enn AD som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x øvre normalgrense (ULN).
  • Screening av total bilirubin > 1,5x ULN
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom
  • Nåværende eller historie med kreft innen 5 år med unntak av tilstrekkelig behandlet kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Personer som ikke vil bli vurdert som egnet for lokal terapi
  • Bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer innenfor den angitte perioden før baseline-besøket, inkludert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  • Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, tolkning av resultater eller evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
  • Tidligere kjent deltakelse i en klinisk studie med tapinarof (tidligere kjent som GSK2894512 og WBI-1001)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tapinarof krem
tapinarof krem, 1%, påføres topisk en gang daglig
Legemiddel: tapinarof krem, 1 %
påføres lokalt en gang daglig
Placebo komparator: kjøretøy krem
kjøretøykrem, påført lokalt en gang daglig
Legemiddel: Kjøretøykrem
påføres lokalt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som har en validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score på klar eller nesten klar (0 eller 1) med minimum 2-grads forbedring fra baseline til uke 8. Analyser ble utført ved bruk av multippel imputasjon.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
VIGA-AD er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en statisk 5-punkts skala som brukes til å gradere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad (ekskludert hodebunn), som bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse. vIGA-AD varierer fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0), Nesten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Høyere vIGA-AD-skårer representerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline til uke 8. Analyser ble utført ved bruk av multippel imputasjon.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et skåringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdom basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og omfanget av prosent kroppsoverflateareal påvirket av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0 -72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosentandelen av kroppen overflateareal involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. En høyere EASI-score representerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i prosent av totalt kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurdering av prosent kroppsoverflateareal (%BSA) er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med atopisk dermatitt. Estimater ble gjort ved å bruke håndavtrykksmetoden, der den fulle håndflaten til deltakeren (helt utstrakt håndflate, fingre og tomler sammen) representerte omtrent 1 % av den totale BSA. Kroppsregioner tildeles et spesifikt antall håndavtrykk med tilhørende prosenter (hode og nakke = 10 % [10 håndavtrykk], øvre ekstremiteter = 20 % [20 håndavtrykk], trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % [30 håndavtrykk], nedre ekstremiteter ekstremiteter, inkludert baken, = 40 % [40 håndavtrykk]). Estimater av den prosentvise involveringen av hver kroppsregion vil multipliseres med brøkdelen av det totale kroppsarealet for å oppnå den totale %BSA involvert per region og totalt sett.
Grunnlinje til uke 8
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 90 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline til uke 8. Analyser ble utført ved bruk av multippel imputasjon.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et skåringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdom basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og omfanget av prosent kroppsoverflateareal påvirket av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0 -72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosentandelen av kroppen overflateareal involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. En høyere EASI-score representerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 8
Prosent av forsøkspersoner ≥ 12 år med en baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) skåre ≥ 4 som oppnår ≥ 4-punkts reduksjon i gjennomsnittlig ukentlig PP-NRS fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) brukes til raskt å vurdere alvorlighetsgraden av kløe/pruritus over en 24-timers periode. PP-NRS skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Forsøkspersonen vil bruke skalaen til å vurdere topp kløe en gang per dag og registrere resultatene i dagbøkene sine. De daglige vurderingene beregnes som gjennomsnitt for å generere en poengsum for uken.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMVT-505-3101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tapinarof krem, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere