Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapinarof atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

2025. augusztus 19. frissítette: Organon and Co

A Tapinarof 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Ez egy kettős vak, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a helyi tapinarof krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 1%-kal a vivőanyag kontrollkrémhez képest atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek és felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 8 hetes kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált kezelési vizsgálat, amelyben az alanyokat randomizálják, hogy kapjanak tapinarof krémet, 1%-os vagy vivőanyagos krémet naponta egyszer 8 héten keresztül. A 8 hetes vizsgálati kezelés végén a minősített alanyoknak lehetőségük lesz egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba további 48 hetes kezelésre. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban, a kezelés befejezése után körülbelül egy héttel utóellenőrző látogatást tesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Dermavant Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa AD
  • A BSA ≥5%-át és ≤35%-át lefedő atópiás dermatitisben szenvedő alany
  • A vIGA-AD pontszám ≥3 a szűréskor és az alapvonalon
  • EASI-pontszám ≥6 a szűréskor és a kiinduláskor
  • Atópiás dermatitisz legalább 6 hónapig fennáll 6 éves kor felett vagy 3 hónapig 2 és 5 éves kor között
  • Azok a fogamzóképes női alanyok, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Nem lehet terhes
  • Az alany, az alany szülőjének vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor immunhiányos
  • Krónikus vagy akut szisztémás vagy felületi fertőzés, amely szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes kezelést igényel a kiindulási vizit előtt egy héten belül
  • Az AD-től eltérő, jelentős bőrgyógyászati ​​vagy gyulladásos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az adatok vagy értékelések értelmezését a vizsgálat során
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥2,0-szerese.
  • A teljes bilirubin szűrése > 1,5x ULN
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség
  • Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisben szereplő rák, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Olyan alanyok, akik nem tekinthetők alkalmasnak a helyi terápiára
  • Bármilyen tiltott gyógyszer vagy eljárás alkalmazása az alaplátogatás előtti jelzett időszakban, beleértve a vizsgálati készítmény 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belüli egyéb vizsgálati készítményt (amelyik hosszabb)
  • Előzményben vagy folyamatban lévő súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, az eredmények értelmezését vagy a megértést és a beleegyezés megadását.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
  • Korábbi ismert részvétel tapinaroffal végzett klinikai vizsgálatban (korábban GSK2894512 és WBI-1001 néven ismerték)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tapinarof krém
Tapinarof krém, 1%, helyileg alkalmazva naponta egyszer
Drog: tapinarofa krém, 1%
helyileg naponta egyszer alkalmazva
Placebo Comparator: jármű krém
járműkrém, helyileg alkalmazva naponta egyszer
Drog: Járműkrém
helyileg naponta egyszer alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknak az alanyoknak a százaléka, akik validált vizsgálói globális értékelést végeznek az atópiás dermatitis (VIGA-AD) egyértelmű vagy szinte tiszta (0 vagy 1) pontszámmal, legalább 2 fokozatú javulással a kiindulási értéktől a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputálás alkalmazásával végeztük.
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig

A Viga-AD a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez egy statikus 5-pontos skála, amelyet a betegség általános súlyosságának fokozására használnak (a fejbőr kizárva), a vizsgáló által meghatározva, az eritéma, az indukció/papuláció, a lichenizáció, a gyémálás/kéreg klinikai tulajdonságainak felhasználásával. A Viga-AD 0-tól 4-ig terjed, és tiszta (0), szinte tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4). A magasabb VIGA-AD pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.

A statisztikák 100 imputált adatkészleten alapulnak.
Alapvonal a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az alanyok százaléka, amelyek ≥ 75% -kal javultak az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI) a kiindulási értéktől a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputálás alkalmazásával végeztük.
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig

Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) egy pontozási rendszer, amely figyelembe veszi a betegség általános súlyosságát és az atópiás dermatitiszben érintett testfelület százalékos mértékét. Az EASI egy 0–72 -es összetett pontszám, amely figyelembe veszi az eritéma, ödéma/papuláció, kiürülés és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön -külön 0–3 -os pontszámot kapott) mind a négy testrégió mindegyikére, az egyes testterületeknél az egész testre vonatkozó testfelület százalékos területének kiigazításával. A magasabb EASI -pontszám súlyosabb betegséget jelent.

A statisztikák 100 imputált adatkészleten alapulnak.
Alapvonal a 8. hétig
A teljes testfelület százalékában (%BSA) a kiindulástól a 8. hétig tartó átlagos változás (%BSA).
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A testfelület százalékának (%BSA) értékelése az atópiás dermatitiszben szenvedő teljes bőr százalékos arányának becslése. A becsléseket kézprint módszerrel végeztük, ahol a résztvevő teljes palmár kéz (teljesen meghosszabbított pálma, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA kb. 1% -át képviselték. A testrégióknak meghatározott számú kéznyomást kapnak, a kapcsolódó százalékokkal (fej és nyak = 10% [10 kézzel], felső végtagok = 20% [20 kéznyom], csomagtartó (beleértve az axillae -t és az ágyékot) = 30% [30 kéznyom], alsó végtagok, beleértve a fenékeket, = 40% [40 kézműves]). Az egyes testterületek százalékos részvételének becslései megsokszorozódnak a teljes testterület frakciójával, hogy a BSA -t a régiónként és az összességében részt vesszük.
Alapvonal a 8. hétig
Azok az alanyok százaléka, amelyek ≥ 90% -kal javultak az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI) a kiindulási értéktől a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputálás alkalmazásával végeztük.
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig

Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) egy pontozási rendszer, amely figyelembe veszi a betegség általános súlyosságát és az atópiás dermatitiszben érintett testfelület százalékos mértékét. Az EASI egy 0–72 -es összetett pontszám, amely figyelembe veszi az eritéma, ödéma/papuláció, kiürülés és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön -külön 0–3 -os pontszámot kapott) mind a négy testrégió mindegyikére, az egyes testterületeknél az egész testre vonatkozó testfelület százalékos területének kiigazításával. A magasabb EASI -pontszám súlyosabb betegséget jelent.

A statisztikák 100 imputált adatkészleten alapulnak.
Alapvonal a 8. hétig
Az alanyok százaléka ≥ 12 éves, a kiindulási csúcs Pruritis-numerikus besorolási skála (PP-NRS) ≥ 4, akik ≥ 4-pontos csökkenést érnek el az átlagos heti PP-NRS-ben az alapvonalról a 8. hétre.
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig

A Peak Pruritus numerikus besorolási skálát (PP-NRS) használják a viszketés/viszketés súlyosságának gyors felmérésére 24 órás időszak alatt. A PP-NRS-t 0-10 skálán pontozják, 0-t pedig "nem viszketés" és 10 "legrosszabb viszketésképes". Az alany felhasználja a skálát a prururitis csúcspontjának napi egyszeri felmérésére és az eredmények naplókban történő rögzítésére. A napi minősítéseket átlagoljuk, hogy pontszámot generáljanak a hétre.

A statisztikák 100 imputált adatkészleten alapulnak.
Alapvonal a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMVT-505-3101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel