Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapinarof atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

2023. május 23. frissítette: Dermavant Sciences GmbH

A Tapinarof 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Ez egy kettős vak, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a helyi tapinarof krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 1%-kal a vivőanyag kontrollkrémhez képest atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek és felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 8 hetes kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált kezelési vizsgálat, amelyben az alanyokat randomizálják, hogy kapjanak tapinarof krémet, 1%-os vagy vivőanyagos krémet naponta egyszer 8 héten keresztül. A 8 hetes vizsgálati kezelés végén a minősített alanyoknak lehetőségük lesz egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba további 48 hetes kezelésre. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban, a kezelés befejezése után körülbelül egy héttel utóellenőrző látogatást tesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Dermavant Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Dermavant Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermavant Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Dermavant Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Dermavant Clinical Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Dermavant Clinical Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Dermavant Clinical Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Dermavant Clinical Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Dermavant Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Dermavant Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Dermavant Clinical Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Dermavant Clinical Site
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Dermavant Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Dermavant Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Dermavant Clinical Site
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Dermavant Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Dermavant Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Dermavant Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Dermavant Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Dermavant Clinical Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Dermavant Clinical Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Dermavant Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
        • Dermavant Clinical Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Dermavant Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Dermavant Clinical Site
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Dermavant Clinical Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Dermavant Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Dermavant Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Dermavant Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Dermavant Clinical Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Dermavant Clinical Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Dermavant Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Dermavant Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Dermavant Clinical Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Dermavant Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Dermavant Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Dermavant Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Dermavant Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Dermavant Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Dermavant Clinical Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermavant Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermavant Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Dermavant Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Dermavant Clinical Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Clinical Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Clinical Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Clinical Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa AD
  • A BSA ≥5%-át és ≤35%-át lefedő atópiás dermatitisben szenvedő alany
  • A vIGA-AD pontszám ≥3 a szűréskor és az alapvonalon
  • EASI-pontszám ≥6 a szűréskor és a kiinduláskor
  • Atópiás dermatitisz legalább 6 hónapig fennáll 6 éves kor felett vagy 3 hónapig 2 és 5 éves kor között
  • Azok a fogamzóképes női alanyok, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Nem lehet terhes
  • Az alany, az alany szülőjének vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor immunhiányos
  • Krónikus vagy akut szisztémás vagy felületi fertőzés, amely szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes kezelést igényel a kiindulási vizit előtt egy héten belül
  • Az AD-től eltérő, jelentős bőrgyógyászati ​​vagy gyulladásos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az adatok vagy értékelések értelmezését a vizsgálat során
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥2,0-szerese.
  • A teljes bilirubin szűrése > 1,5x ULN
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség
  • Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisben szereplő rák, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Olyan alanyok, akik nem tekinthetők alkalmasnak a helyi terápiára
  • Bármilyen tiltott gyógyszer vagy eljárás alkalmazása az alaplátogatás előtti jelzett időszakban, beleértve a vizsgálati készítmény 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belüli egyéb vizsgálati készítményt (amelyik hosszabb)
  • Előzményben vagy folyamatban lévő súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, az eredmények értelmezését vagy a megértést és a beleegyezés megadását.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
  • Korábbi ismert részvétel tapinaroffal végzett klinikai vizsgálatban (korábban GSK2894512 és WBI-1001 néven ismerték)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tapinarof krém
Tapinarof krém, 1%, helyileg alkalmazva naponta egyszer
Drog: tapinarofa krém, 1%
helyileg naponta egyszer alkalmazva
Placebo Comparator: jármű krém
járműkrém, helyileg alkalmazva naponta egyszer
Drog: Járműkrém
helyileg naponta egyszer alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az atópiás dermatitiszre vonatkozó validált vizsgálói globális értékelés (vIGA-AD) egyértelmű vagy majdnem tiszta (0 vagy 1) pontszámmal rendelkezik, minimum 2 fokozatú javulással a kiindulási állapottól a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputációval végezték.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A vIGA-AD a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez egy statikus 5-pontos skála, amelyet a betegség általános súlyosságának osztályozására használnak (a fejbőr kivételével), amelyet a vizsgáló határoz meg, a bőrpír, induráció/papuláció, lichenifikáció, szivárgás/kérgesedés klinikai jellemzői alapján. A vIGA-AD értéke 0 és 4 között van, és a következőképpen számítható ki: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4). A magasabb vIGA-AD pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) ≥ 75%-kal javult a kiindulási állapottól a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputációval végezték.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) egy pontozási rendszer, amely figyelembe veszi a betegség általános súlyosságát az elváltozás súlyossága és az atópiás dermatitisz által érintett testfelület százalékos aránya alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig pontozva) mind a négy testtájra vonatkozóan, a test százalékos kiigazításával. az egyes testrégiók érintett felülete az egész testhez viszonyítva. A magasabb EASI-pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig
Az érintett teljes testfelület százalékának (%BSA) átlagos változása az alapvonalról a 8. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A százalékos testfelület becslése (%BSA) az atópiás dermatitiszben szenvedő teljes bőr százalékos arányának becslése. A becslések a kézlenyomat módszerrel készültek, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A testrégiók meghatározott számú kézlenyomatot rendelnek hozzá a hozzájuk tartozó százalékokkal (fej és nyak = 10% [10 kézlenyomat], felső végtagok = 20% [20 kézlenyomat], törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot is) = 30% [30 kézlenyomat], alsó végtagok, beleértve a fenéket is = 40% [40 kézlenyomat]). Az egyes testrégiók százalékos érintettségére vonatkozó becsléseket megszorozzuk a teljes testterület töredékével, hogy megkapjuk a régiónkénti és általánosan érintett teljes %BSA-t.
Alaphelyzet a 8. hétig
Azon alanyok százaléka, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) ≥ 90%-kal javult a kiindulási állapottól a 8. hétig. Az elemzéseket többszörös imputációval végezték.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) egy pontozási rendszer, amely figyelembe veszi a betegség általános súlyosságát az elváltozás súlyossága és az atópiás dermatitisz által érintett testfelület százalékos aránya alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig pontozva) mind a négy testtájra vonatkozóan, a test százalékos kiigazításával. az egyes testrégiók érintett felülete az egész testhez viszonyítva. A magasabb EASI-pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig
Azon 12 évesnél idősebb alanyok százalékos aránya, akiknek a kiindulási csúcs viszketési numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszáma ≥ 4, és akik ≥ 4 pontos csökkenést értek el az átlagos heti PP-NRS-ben a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) a viszketés/viszketés súlyosságának gyors felmérésére szolgál 24 órán keresztül. A PP-NRS-t 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés". Az alany a skála segítségével naponta egyszer értékeli a viszketés csúcspontját, és rögzíti az eredményeket a naplójába. A napi értékelések átlagolása a hét pontszámának generálásához.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermavant Sciences GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMVT-505-3101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a tapinarofa krém, 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel