Tapinarof pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants et les adultes
19 août 2025 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tapinarof pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants et les adultes
Il s'agit d'une étude de phase 3 à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème topique tapinarof, 1 % par rapport à la crème témoin véhicule chez des sujets pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de traitement en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 8 semaines, dans laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir de la crème tapinarof, 1 % ou de la crème véhicule une fois par jour pendant 8 semaines.
À la fin du traitement de l'étude de 8 semaines, les sujets qualifiés auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme en ouvert pour 48 semaines supplémentaires de traitement.
Les sujets qui ne participent pas à l'étude d'extension à long terme en ouvert effectueront une visite de suivi environ une semaine après la fin du traitement dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Dermavant Investigative Site
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Dermavant Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermavant Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Dermavant Investigative Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Dermavant Investigative Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Dermavant Investigative Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Dermavant Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Dermavant Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Dermavant Investigative Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Dermavant Investigative Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Dermavant Investigative Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Dermavant Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Dermavant Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Dermavant Investigative Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Dermavant Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Dermavant Investigative Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Dermavant Investigative Site
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Dermavant Investigative Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Dermavant Investigative Site
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Dermavant Investigative Site
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Dermavant Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Dermavant Investigative Site
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-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Dermavant Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Dermavant Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Dermavant Investigative Site
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New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Dermavant Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Dermavant Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Dermavant Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Dermavant Investigative Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Dermavant Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Dermavant Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Dermavant Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Dermavant Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Dermavant Investigative Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Dermavant Investigative Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Dermavant Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermavant Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Dermavant Investigative Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Dermavant Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Dermavant Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus avec un diagnostic clinique de MA
- Sujet atteint de dermatite atopique couvrant ≥5 % et ≤ 35 % de la surface corporelle
- Un score vIGA-AD ≥ 3 au dépistage et à l'inclusion
- Un score EASI ≥ 6 au dépistage et à l'inclusion
- Dermatite atopique présente depuis au moins 6 mois pour les 6 ans et plus ou 3 mois pour les 2 à 5 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables
- Ne doit pas être enceinte
- Le sujet, le parent du sujet ou son représentant légal doit être capable de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé au dépistage
- Infection systémique ou superficielle chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibactériens ou des antifongiques systémiques dans la semaine précédant la visite de référence
- Affection dermatologique ou inflammatoire importante autre que la MA qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Dépistage de la bilirubine totale > 1,5x LSN
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
- Cancer actuel ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Sujets qui ne seraient pas considérés comme aptes au traitement topique
- Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de base, y compris un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue)
- Antécédents ou maladie grave en cours ou affection(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude, l'interprétation des résultats ou sa capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation
- Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tapinarof crème
tapinarof crème, 1%, appliqué localement une fois par jour
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appliqué localement une fois par jour
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Comparateur placebo: crème de véhicule
crème véhicule, appliquée localement une fois par jour
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appliqué localement une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui ont une évaluation globale de l'enquêteur validé pour le score de dermatite atopique (VIGA-AD) de claire ou presque claire (0 ou 1) avec une amélioration minimale à 2 graders de la ligne de base à la semaine 8. Des analyses ont été effectuées en utilisant une imputation multiple.
Délai: Base de base à la semaine 8
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La Viga-AD est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie. Il s'agit d'une échelle statique à 5 points utilisée pour classer la gravité globale de la maladie (le cuir chevelu exclu), tel que déterminé par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration / papulation, de la lichénification, du suintement / des croûtes. La Viga-AD varie de 0 à 4 et est calculée comme claire (0), presque claire (1), légère (2), modérée (3) et sévère (4). Des scores Viga-AD plus élevés représentent une maladie plus grave. Les statistiques sont basées sur 100 ensembles de données imputés. |
Base de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec ≥ 75% d'amélioration de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) de la ligne de base à la semaine 8. Des analyses ont été effectuées en utilisant une imputation multiple.
Délai: Base de base à la semaine 8
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La zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) sont un système de notation qui prend en compte la gravité globale de la maladie basée sur la gravité des lésions et l'étendue de la surface du corps pour pourcentage affectée par une dermatite atopique. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème / de la papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun a marqué de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions corporelles, avec un ajustement pour la surface corporelle pour pourcentage impliquée pour chaque région corporelle par rapport à l'ensemble du corps. Un score EASI plus élevé représente une maladie plus grave. Les statistiques sont basées sur 100 ensembles de données imputés. |
Base de base à la semaine 8
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Changement moyen en pourcentage de la surface totale du corps (% BSA) affecté de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Base de base à la semaine 8
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L'évaluation du pourcentage de surface corporelle (% BSA) est une estimation du pourcentage de la peau totale impliquée avec une dermatite atopique.
Des estimations ont été faites en utilisant la méthode d'empreinte à main, où la main palmaire complète du participant (palmier entièrement étendu, doigts et pouces ensemble) représentait environ 1% de la BSA totale.
Les régions corporelles se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec des pourcentages associés (tête et cou = 10% [10 empreintes de main], extrémités supérieures = 20% [20 empreintes de mains], tronc (y compris les axilles et l'aine) = 30% [30 empreintes de main], les membres inférieurs, y compris les fesses, = 40% [40 emprents de main]).
Les estimations du pourcentage d'implication de chaque région du corps seront multipliées par la fraction de la zone corporelle totale pour obtenir le% de BSA total impliqué par la région et dans l'ensemble.
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Base de base à la semaine 8
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Pourcentage de sujets avec une amélioration ≥ 90% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) de la ligne de base à la semaine 8. Des analyses ont été effectuées en utilisant une imputation multiple.
Délai: Base de base à la semaine 8
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La zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) sont un système de notation qui prend en compte la gravité globale de la maladie basée sur la gravité des lésions et l'étendue de la surface du corps pour pourcentage affectée par une dermatite atopique. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème / de la papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun a marqué de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions corporelles, avec un ajustement pour la surface corporelle pour pourcentage impliquée pour chaque région corporelle par rapport à l'ensemble du corps. Un score EASI plus élevé représente une maladie plus grave. Les statistiques sont basées sur 100 ensembles de données imputés. |
Base de base à la semaine 8
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Pourcentage de sujets ≥ 12 ans avec un score de réduction de la prurite de nulric (PP-NR) Score ≥ 4 qui obtiennent une réduction ≥ 4 points du PP-NR hebdomadaire moyen de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Base de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation numérique du prurit de pointe (PP-NR) est utilisée pour évaluer rapidement la gravité des démangeaisons / prurit sur une période de 24 heures. Le PP-NRS est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables". Le sujet utilisera l'échelle pour évaluer la prurite de pointe une fois par jour et enregistrera les résultats dans leur journal. Les notes quotidiennes sont moyennées pour générer un score pour la semaine. Les statistiques sont basées sur 100 ensembles de données imputés. |
Base de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
Autres numéros d'identification d'étude
- DMVT-505-3101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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