Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapinarof w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Tapinarofu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłoże badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% w porównaniu z kremem kontrolnym nośnika u dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 8-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podłożem badaniem leczenia, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tapinarofu w kremie, 1% lub kremu nośnika raz dziennie przez 8 tygodni. Pod koniec 8-tygodniowego leczenia w ramach badania kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego, długoterminowego badania przedłużonego na dodatkowe 48 tygodni leczenia. Osoby nieuczestniczące w otwartym, długoterminowym badaniu przedłużonym przejdą wizytę kontrolną około tydzień po zakończeniu leczenia w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Dermavant Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi z klinicznym rozpoznaniem AD
  • Pacjent z atopowym zapaleniem skóry obejmującym ≥5% i ≤35% BSA
  • Wynik vIGA-AD ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Wynik EASI ≥6 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Atopowe zapalenie skóry obecne przez co najmniej 6 miesięcy w wieku od 6 lat lub 3 miesiące w wieku od 2 do 5 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, powinny stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Nie wolno być w ciąży
  • Uczestnik, jego rodzic lub przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
  • Przewlekła lub ostra ogólnoustrojowa lub powierzchowna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż AZS, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN).
  • Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Osoby, które nie zostałyby uznane za odpowiednie do terapii miejscowej
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu, interpretację wyników lub zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krem tapinarowy
Tapinarof krem, 1%, stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: śmietanka tapinarowa, 1%
stosować miejscowo raz dziennie
Komparator placebo: krem samochodowy
krem samochodowy, stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: Krem samochodowy
stosować miejscowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób, które mają zatwierdzoną globalną ocenę badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD) wyniku wyraźnego lub prawie wyraźnego (0 lub 1) przy minimalnej poprawie 2 stopni od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Analizy przeprowadzono przy użyciu wielu imputacji.
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia

ViGA-AD jest globalną oceną obecnego stanu choroby. Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej ciężkości choroby (wykluczona skóra głowy), jak określono przez badacza, przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenizacji, emury/skorupy. VIGA-AD waha się od 0 do 4 i jest obliczany jako wyraźny (0), prawie wyraźny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4). Wyższe wyniki VIGA-AD stanowią cięższą chorobę.

Statystyki oparte są na 100 przypisanych zestawach danych.
Baza od 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób z ≥ 75% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem nasilenia (EASI) od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Analizy przeprowadzono przy użyciu wielokrotnej imputacji.
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia

Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) to system punktacji, który uwzględnia ogólny nasilenie choroby w oparciu o nasilenie zmiany i zakres procentowej powierzchni ciała dotkniętych atopowym zapaleniem skóry. EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0-72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każdy uzyskany od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem dla procentowej powierzchni ciała zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższy wynik EASI stanowi cięższą chorobę.

Statystyki oparte są na 100 przypisanych zestawach danych.
Baza od 8 tygodnia
Średnia zmiana procentu całkowitej powierzchni powierzchni ciała (%BSA) dotknięta od wartości wyjściowej na 8 tygodnia.
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
Ocena procentowej powierzchni ciała (%BSA) jest oszacowaniem odsetka całkowitej skóry z atopowym zapaleniem skóry. Szacunki dokonano metodą odcisku dłoni, w której pełna dłoniowa ręka uczestnika (w pełni wydłużona dłoń, palce i kciuki razem) reprezentowała około 1% całkowitej BSA. Regionom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni z powiązanymi wartościami procentowymi (głowa i szyja = 10% [10 odcisków dłoni], kończyny górne = 20% [20 odcisków dłoni], tułowia (w tym pachowe i pachwiny) = 30% [30 odcisków dłoni], kończyny dolne, w tym tyłki, = 40% [40 odcisków dłoni]). Szacunki procentowego zaangażowania każdego obszaru ciała zostaną pomnożone przez ułamek całkowitego obszaru ciała w celu uzyskania całkowitego %BSA zaangażowanego przez region i ogólnie.
Baza od 8 tygodnia
Procent osób z ≥ 90% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem nasilenia (EASI) od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Analizy przeprowadzono przy użyciu wielokrotnego imputacji.
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia

Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) to system punktacji, który uwzględnia ogólny nasilenie choroby w oparciu o nasilenie zmiany i zakres procentowej powierzchni ciała dotkniętych atopowym zapaleniem skóry. EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0-72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każdy uzyskany od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem dla procentowej powierzchni ciała zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższy wynik EASI stanowi cięższą chorobę.

Statystyki oparte są na 100 przypisanych zestawach danych.
Baza od 8 tygodnia
Procent osób w wieku ≥ 12 lat z wyjściową szczytową skalą oceny zapalenia popularności (PP-NR) ≥ 4, którzy osiągają ≥ 4-punktowe zmniejszenie średniej cotygodniowej PP-NR od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia

Szczytowa skala oceny Numer Prucitus (PP-NR) służy do szybkiej oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin. PP-NRS jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym 0 to „nie swędzenie”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić”. Osobnik wykorzysta skalę do oceny szczytowego zapalenia żłobki raz dziennie i rejestruje wyniki w swoich pamiętnikach. Dzienne oceny są uśredniane w celu wygenerowania wyniku na tydzień.

Statystyki oparte są na 100 przypisanych zestawach danych.
Baza od 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-3101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na śmietanka tapinarowa, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj