Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tapinarof för behandling av atopisk dermatit hos barn och vuxna

23 maj 2023 uppdaterad av: Dermavant Sciences GmbH

En fas 3-studie av effekt och säkerhet av Tapinarof för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn och vuxna

Detta är en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal tapinarofkräm, 1 % jämfört med vehikelkontrollkräm hos pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 8 veckor lång dubbelblind, vehikelkontrollerad behandlingsstudie där försökspersoner kommer att randomiseras till att få tapinarofkräm, 1 % eller vehikelkräm en gång dagligen i 8 veckor. Vid slutet av den åtta veckor långa studiebehandlingen kommer kvalificerade försökspersoner att ha möjlighet att anmäla sig till en öppen långtidsstudie under ytterligare 48 veckors behandling. Försökspersoner som inte deltar i den öppna, långtidsförlängningsstudien kommer att genomföra ett uppföljningsbesök cirka en vecka efter avslutad behandling i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Dermavant Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Dermavant Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Dermavant Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Dermavant Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Dermavant Clinical Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Dermavant Clinical Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Dermavant Clinical Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Dermavant Clinical Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Dermavant Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Dermavant Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Dermavant Clinical Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Dermavant Clinical Site
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Dermavant Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Dermavant Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Dermavant Clinical Site
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Dermavant Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Dermavant Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Dermavant Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Dermavant Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Dermavant Clinical Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Dermavant Clinical Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Dermavant Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Dermavant Clinical Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Dermavant Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Dermavant Clinical Site
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Dermavant Clinical Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Dermavant Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Dermavant Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Dermavant Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Dermavant Clinical Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Dermavant Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Dermavant Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Dermavant Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Dermavant Clinical Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Dermavant Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Dermavant Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Dermavant Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Dermavant Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Dermavant Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Dermavant Clinical Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermavant Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermavant Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Dermavant Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Dermavant Clinical Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Clinical Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Clinical Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Clinical Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 2 och uppåt med klinisk diagnos av AD
  • Patient med atopisk dermatit som täcker ≥5 % och ≤ 35 % av BSA
  • En vIGA-AD-poäng på ≥3 vid screening och baslinje
  • En EASI-poäng på ≥6 vid screening och baslinje
  • Atopisk dermatit närvarande i minst 6 månader för åldrarna 6 år och äldre eller 3 månader för åldrarna 2 till 5 år
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet bör använda acceptabla preventivmedel.
  • Får inte vara gravid
  • Subjektet, försökspersonens förälder eller juridiska ombud måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagad vid screening
  • Kronisk eller akut systemisk eller ytlig infektion som kräver behandling med systemiska antibakteriella eller svampdödande medel inom en vecka före baslinjebesöket
  • Betydande dermatologiskt eller inflammatoriskt tillstånd annat än AD som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt att tolka data eller bedömningar under studien
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2,0x den övre normalgränsen (ULN).
  • Screening av totalt bilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
  • Nuvarande eller historia av cancer inom 5 år med undantag för adekvat behandlat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Försökspersoner som inte skulle anses lämpliga för lokal terapi
  • Användning av någon förbjuden medicin eller procedur inom den angivna perioden före baslinjebesöket inklusive andra prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
  • Historik om eller pågående allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i studien, tolkning av resultat eller förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare känslighet för studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande
  • Tidigare känt deltagande i en klinisk studie med tapinarof (tidigare känd som GSK2894512 och WBI-1001)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tapinarof grädde
tapinarof kräm, 1%, appliceras lokalt en gång dagligen
Läkemedel: tapinarof grädde, 1%
appliceras lokalt en gång dagligen
Placebo-jämförare: fordonskräm
fordonskräm, appliceras lokalt en gång dagligen
Läkemedel: Fordonskräm
appliceras lokalt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna som har en validerad Investigator Global Assessment for atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng på klart eller nästan klart (0 eller 1) med en minsta 2-gradig förbättring från baslinje till vecka 8. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
VIGA-AD är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd. Det är en statisk 5-gradig skala som används för att gradera sjukdomens övergripande svårighetsgrad (exklusive hårbotten), som fastställts av utredaren, med hjälp av de kliniska egenskaperna för erytem, ​​induration/papulering, lichenifiering, sippning/skorpbildning. vIGA-AD sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Klar (0), Nästan klar (1), Mild (2), Måttlig (3) och Svår (4). Högre vIGA-AD-poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna med ≥ 75 % förbättring av eksemarea och svårighetsindex (EASI) från baslinje till vecka 8. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett poängsystem som tar hänsyn till sjukdomens övergripande svårighetsgrad baserat på lesionens svårighetsgrad och omfattningen av procent kroppsyta påverkad av atopisk dermatit. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 -72 som tar hänsyn till graden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en fick poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procenten kropp yta som är involverad för varje kroppsregion i förhållande till hela kroppen. En högre EASI-poäng representerar en allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 8
Genomsnittlig förändring i procent av total kroppsyta (%BSA) som påverkas från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Bedömning av procent kroppsyta (%BSA) är en uppskattning av procentandelen av den totala inblandade huden med atopisk dermatit. Uppskattningar gjordes med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (helt utsträckt handflata, fingrar och tummar tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas ett specifikt antal handavtryck med tillhörande procenttal (huvud och hals = 10 % [10 handavtryck], övre extremiteter = 20 % [20 handavtryck], bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30 % [30 handavtryck], nedre extremiteter, inklusive skinkor, = 40 % [40 handavtryck]). Uppskattningar av den procentuella inblandningen av varje kroppsregion kommer att multipliceras med andelen av den totala kroppsytan för att erhålla den totala %BSA involverad per region och totalt.
Baslinje till vecka 8
Procent av försökspersonerna med ≥ 90 % förbättring av eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI) från baslinje till vecka 8. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett poängsystem som tar hänsyn till sjukdomens övergripande svårighetsgrad baserat på lesionens svårighetsgrad och omfattningen av procent kroppsyta påverkad av atopisk dermatit. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 -72 som tar hänsyn till graden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en fick poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procenten kropp yta som är involverad för varje kroppsregion i förhållande till hela kroppen. En högre EASI-poäng representerar en allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 8
Procent av försökspersoner ≥ 12 år gamla med en Baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) poäng ≥ 4 som uppnår ≥ 4-punktsreduktion i den genomsnittliga veckovisa PP-NRS från baslinje till vecka 8.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) används för att snabbt bedöma svårighetsgraden av klåda/klåda under en 24-timmarsperiod. PP-NRS poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Försökspersonen kommer att använda skalan för att bedöma toppklåda en gång om dagen och registrera resultaten i sina dagböcker. De dagliga betygen beräknas i genomsnitt för att generera en poäng för veckan.
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Utredare

  • Studierektor: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMVT-505-3101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på tapinarof grädde, 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera