Tapinarof för behandling av atopisk dermatit hos barn och vuxna
19 augusti 2025 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 3-studie av effekt och säkerhet av Tapinarof för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn och vuxna
Detta är en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal tapinarofkräm, 1 % jämfört med vehikelkontrollkräm hos pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 8 veckor lång dubbelblind, vehikelkontrollerad behandlingsstudie där försökspersoner kommer att randomiseras till att få tapinarofkräm, 1 % eller vehikelkräm en gång dagligen i 8 veckor.
Vid slutet av den åtta veckor långa studiebehandlingen kommer kvalificerade försökspersoner att ha möjlighet att anmäla sig till en öppen långtidsstudie under ytterligare 48 veckors behandling.
Försökspersoner som inte deltar i den öppna, långtidsförlängningsstudien kommer att genomföra ett uppföljningsbesök cirka en vecka efter avslutad behandling i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Dermavant Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 2 och uppåt med klinisk diagnos av AD
- Patient med atopisk dermatit som täcker ≥5 % och ≤ 35 % av BSA
- En vIGA-AD-poäng på ≥3 vid screening och baslinje
- En EASI-poäng på ≥6 vid screening och baslinje
- Atopisk dermatit närvarande i minst 6 månader för åldrarna 6 år och äldre eller 3 månader för åldrarna 2 till 5 år
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet bör använda acceptabla preventivmedel.
- Får inte vara gravid
- Subjektet, försökspersonens förälder eller juridiska ombud måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagad vid screening
- Kronisk eller akut systemisk eller ytlig infektion som kräver behandling med systemiska antibakteriella eller svampdödande medel inom en vecka före baslinjebesöket
- Betydande dermatologiskt eller inflammatoriskt tillstånd annat än AD som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt att tolka data eller bedömningar under studien
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2,0x den övre normalgränsen (ULN).
- Screening av totalt bilirubin > 1,5x ULN
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
- Nuvarande eller historia av cancer inom 5 år med undantag för adekvat behandlat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Försökspersoner som inte skulle anses lämpliga för lokal terapi
- Användning av någon förbjuden medicin eller procedur inom den angivna perioden före baslinjebesöket inklusive andra prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
- Historik om eller pågående allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i studien, tolkning av resultat eller förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare känslighet för studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande
- Tidigare känt deltagande i en klinisk studie med tapinarof (tidigare känd som GSK2894512 och WBI-1001)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tapinarof grädde
tapinarof kräm, 1%, appliceras lokalt en gång dagligen
|
appliceras lokalt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: fordonskräm
fordonskräm, appliceras lokalt en gång dagligen
|
appliceras lokalt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som har en validerad utredare global bedömning för atopisk dermatit (Viga-AD) poäng av tydlig eller nästan tydlig (0 eller 1) med en minimum 2-klass förbättring från baslinjen till vecka 8. Analyser gjordes med flera imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Viga-AD är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd. Det är en statisk 5-punkts skala som används för att betygsätta övergripande sjukdomens svårighetsgrad (hårbotten utesluten), som bestäms av utredaren, med användning av de kliniska egenskaperna hos erytem, induration/papulation, lichenification, ozing/crusting. Viga-AD sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4). Högre Viga-AD-poäng representerar allvarligare sjukdom. Statistik är baserad på 100 beräknade datasätt. |
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner med ≥ 75% förbättring i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) från baslinje till vecka 8. Analyser gjordes med flera imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Eksemområdet och svårighetsindex (EASI) är ett poängsystem som tar hänsyn till den totala svårighetsgraden av sjukdom baserat på lesionens svårighetsgrad och omfattningen av procent av kroppsytan som påverkas av atopisk dermatit. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 -72 som tar hänsyn till graden av erytem, ödem/papulation, excoriation och lichenification (var och en poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för den procentuella kroppsytan som är involverad för varje kroppsregion relativt hela kroppen. En högre EASI -poäng representerar svårare sjukdom. Statistik är baserad på 100 beräknade datasätt. |
Baslinje till vecka 8
|
|
Genomsnittlig förändring i procent av den totala kroppsytan (%BSA) som påverkas från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömning av procent av kroppsytan (%BSA) är en uppskattning av procentandelen total involverad hud med atopisk dermatit.
Uppskattningar gjordes med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens fulla palmarhand (helt utökade palm, fingrar och tummar tillsammans) representerade cirka 1% av den totala BSA.
Kroppsregioner tilldelas ett specifikt antal handavtryck med tillhörande procentsatser (huvud och nacke = 10% [10 handavtryck], övre extremiteter = 20% [20 handavtryck], stam (inklusive axillaer och ljumsk) = 30% [30 handavtryck], nedre extremiteter, inklusive skinkor, = 40% [40 handavtryck]).
Uppskattningar av procentuell involvering i varje kroppsregion kommer att multipliceras med fraktionen av det totala kroppsområdet för att erhålla den totala %BSA som är involverat av regionen och totalt.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Procent av försökspersoner med ≥ 90% förbättring i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) från baslinje till vecka 8. Analyser gjordes med flera imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Eksemområdet och svårighetsindex (EASI) är ett poängsystem som tar hänsyn till den totala svårighetsgraden av sjukdom baserat på lesionens svårighetsgrad och omfattningen av procent av kroppsytan som påverkas av atopisk dermatit. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 -72 som tar hänsyn till graden av erytem, ödem/papulation, excoriation och lichenification (var och en poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för den procentuella kroppsytan som är involverad för varje kroppsregion relativt hela kroppen. En högre EASI -poäng representerar svårare sjukdom. Statistik är baserad på 100 beräknade datasätt. |
Baslinje till vecka 8
|
|
Procent av försökspersonerna ≥ 12 år gamla med en bas med PRURIT-NURIC-klass för baslinjen (PP-NRS) som uppnår ≥ 4 som uppnår ≥ 4-punkts reduktion i den genomsnittliga veckovisa PP-NR från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Peak Pruritus numeric Rating Scale (PP-NRS) används för att snabbt utvärdera klåda/pruritus svårighetsgrad under en 24-timmarsperiod. PP-NR: erna görs på en skala från 0 till 10, varvid 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta klåda tänkbara". Ämnet kommer att använda skalan för att bedöma toppprurit en gång per dag och registrera resultaten i deras dagböcker. De dagliga betyg är i genomsnitt för att generera en poäng för veckan. Statistik är baserad på 100 beräknade datasätt. |
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMVT-505-3101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .