Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapinarof pro léčbu atopické dermatitidy u dětí a dospělých

19. srpna 2025 aktualizováno: Organon and Co

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Tapinarofu pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dětí a dospělých

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % ve srovnání s kontrolním krémem s vehikulem u pediatrických a dospělých subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 8týdenní dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly tapinarof krém, 1% nebo krém s vehikulem jednou denně po dobu 8 týdnů. Na konci 8týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci možnost zapsat se do otevřené, dlouhodobé prodloužené studie na dalších 48 týdnů léčby. Subjekty, které se neúčastní otevřené, dlouhodobé prodloužené studie, dokončí následnou návštěvu přibližně jeden týden po ukončení léčby v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 2 a více let s klinickou diagnózou AD
  • Subjekt s atopickou dermatitidou pokrývající ≥ 5 % a ≤ 35 % BSA
  • Skóre vIGA-AD ≥3 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Skóre EASI ≥6 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Atopická dermatitida přítomná po dobu nejméně 6 měsíců u věku 6 let a více nebo 3 měsíce u věku 2 až 5 let
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, by měly používat přijatelné antikoncepční metody
  • Nesmí být těhotná
  • Subjekt, jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
  • Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapinarová smetana
tapinarof krém, 1%, aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: tapinarová smetana, 1%
aplikovaný lokálně jednou denně
Komparátor placeba: automobilový krém
vehikulový krém, aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Automobilový krém
aplikovaný lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení pro atopickou dermatitidu (viga-AD) skóre jasného nebo téměř jasného (0 nebo 1) s minimálním zlepšením o 2 stupně od výchozí hodnoty do 8. týdne. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Základy do 8. týdne

Viga-AD je globálním hodnocením současného stavu nemoci. Jedná se o statickou pětibodovou stupnici používanou k hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyloučená na hlavě), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytékání/krusty. VIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako čistý (0), téměř čistý (1), mírný (2), střední (3) a těžký (4). Vyšší skóre VigA-AD představuje závažnější onemocnění.

Statistiky jsou založeny na 100 imputovaných datových sadách.
Základy do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením v oblasti ekzémů a indexu závažnosti (EASI) od základní linie do 8. týdne. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Základy do 8. týdne

Oblast ekzémů a index závažnosti (EASI) je systém bodování, který bere v úvahu celkovou závažnost onemocnění založenou na závažnosti lézí a rozsahu procentní plochy těla postižené atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procentuální plochu těla spojené pro každou tělesnou oblast v porovnání s celým tělem. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.

Statistiky jsou založeny na 100 imputovaných datových sadách.
Základy do 8. týdne
Průměrná změna v procentech celkové plochy povrchu těla (%BSA) postižená od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Základy do 8. týdne
Posouzení procentní plochy povrchu těla (%BSA) je odhadem procenta celkové zahrnuté kůže s atopickou dermatitidou. Odhady byly provedeny pomocí metody handprint, kde plná palmarová ruka účastníka (plně prodloužená dlaň, prsty a palce dohromady) představovala přibližně 1% celkové BSA. Oblasti těla je přiřazen specifický počet otisků s přidruženými procentami (hlava a krk = 10% [10 otisků rukou], horní končetiny = 20% [20 otisků], kufr (včetně axil a třísla) = 30% [30 otisků rukou], dolní končetiny, včetně hýždí, = 40% [40 ručních otisků]). Odhady procentního zapojení každé oblasti těla budou vynásobeny zlomkem celkové plochy těla, aby se získala celkově %BSA zapojená v regionu a celkově.
Základy do 8. týdne
Procento subjektů s ≥ 90% zlepšením v oblasti ekzémů a indexu závažnosti (EASI) od základní linie do 8. týdne. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Základy do 8. týdne

Oblast ekzémů a index závažnosti (EASI) je systém bodování, který bere v úvahu celkovou závažnost onemocnění založenou na závažnosti lézí a rozsahu procentní plochy těla postižené atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procentuální plochu těla spojené pro každou tělesnou oblast v porovnání s celým tělem. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.

Statistiky jsou založeny na 100 imputovaných datových sadách.
Základy do 8. týdne
Procento subjektů ve věku ≥ 12 let s výchozím maximálním maximálním stupni Pruritis-numerické hodnocení (PP-NRS) ≥ 4, kteří dosáhnou ≥ 4-bodového snížení průměrného týdeníku PP-NR od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: Základy do 8. týdne

Stupnice numerického hodnocení Pruritus (PP-NRS) se používá k rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění během 24 hodin. PP-NRS je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“. Subjekt bude využívat stupnici k posouzení špičkového svědění jednou denně a zaznamenává výsledky ve svých denících. Denní hodnocení je zprůměrováno pro generování skóre za týden.

Statistiky jsou založeny na 100 imputovaných datových sadách.
Základy do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na tapinarová smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit